浏阳市人民医院：冠脉内超声及冠脉旋磨装置采购需求公开_招标详情

一、功能及要求：

按国家及行业相关标准执行

二、相关标准：

按国家及行业相关标准执行

三、技术规格：

1、冠脉内超声（硬件）
1.1	***平台，支持 9MHz~60MHz机械旋转式超声导管技术，可用于冠状动脉和心腔内介入治疗。 9MHz，40MHz及60MHz超声导管均已获得NMPA/CFDA认证（提供注册证复印件）。
1.2	触摸屏式控制面板，可以显示所有按钮，流程式菜单。
1.3	配备鼠标，通过鼠标进行操作，描绘图像。可以通过鼠标滚轮在不同的 Frame之间切换。
1.4	内置高速硬盘，可存储 ≥200个病人数据。
1.5	存储方式多样，可以将图像以 DICOM 3.0的格式存储于CD,DVD、移动硬盘，***网络。
1.6	≥ 19英寸高分辨率（1280*1024）彩色LCD显示器，(含内置式麦克风和扬声器)
1.7	满足或优于：系统处理器双 CPU分布式系统，采集处理器Celeron 2GHz，显像处理器Intel Core i5-4590S 3.0GHz
1.8	热敏优质打印机，分辨率 ≥325dpi，灰度等级≥等于8位，图像元素最大支持4096*1280点。
1.9	驱动马达兼具自动回撤和手动回撤功能，可显示回撤距离。自动回撤，回撤速度有 0.5mm/s和1mm/s两种模式，自动回撤距离≥10cm，最大采集数≥6000帧图像。手动回撤，最大采集数 ≥6800帧图像
1.10	移动式推车，尺寸： 165cm61cm74cm(高宽深) 4个滚轮设计
1.11	FFR蓝牙通信模块的工作频率≥2.4GHz，最大通讯距离可达视距60米；从光学压力导丝输入到Pd out的延迟<25ms，压力导丝采用光学传感器设计，工作长度185cm，可弯曲长度约33cm，并覆盖亲水涂层。
2、冠脉内超声（软件）
2.1	具有自动化血管壁和血管内腔测量功能的计算软件，可通过计算机图像分析功能自动检测和识别截面管腔和血管边界。
2.2	具有图像动态回顾功能，反复播放当前位置前后一定帧数范围的图像，组成动态影像，以清晰确定血管腔及血流边界；帧数范围可在 3-15范围内调节。
2.3	具有双图功能：主显示屏上同时显示来自同一回撤不同帧的两幅截面图像。通过双图，可以查看血管的多个部分，并比较远端和近端图像及病变，还可以自动显示图像之间的距离。
2.4	具备根据数据处理控件 ,可除去图像中因血细胞移动反射而形成的“血斑”。
2.5	具备自动时间增益自动调节远近场超声图像增益
2.6	书签：可在任意位置添加书签，数量不限，便于记录并快速查看书签图像。
2.7	书签缩略图：将书签的帧的缩略图显示在截面视图之下，允许您快速地识别并导航到加书签的帧，同时显示相应的截面图像。
2.8	自动书签距离测量：可自动测量书签间距离、当前位置到各书签的距离或者当前位置到参考位置的距离
2.9	注释 :可在图像中任意位置添加注释，注释可自定义，可保存或修改。
2.10	长轴标尺：长轴图像下显示距离标尺，以便于进行测量。
2.11	对于图像的任意帧可以进行多次面积和距离测量：最多可进行 3次面积测量和9次距离测量。
2.12	可提供图像直接以 Windows 兼容的. WMV 视频输出格式及 PNG或者JPG格式的静态图片。
2.13	DICOM 3.0格式病例存档，并提供五种或以上压缩格式，包含：无压缩格式、 JEPG Lossless格式和JEPG HIGH QUALITY格式、JPEG MED QUALITY格式和JPEG LOW QUALITY格式
2.14	图像降噪模式：具备图像降噪选择模式，可以有效降低图像噪声信号，提高图像分辨率
2.15	管腔暗度调节模式：具备管腔暗度调节选择模式，通过管腔暗度调节，可以有效得分辨出血液与其他组织。
2.16	长轴标签功能：开启该功能后，长轴远端和近端自动标记，利于术中快速识别
2.17	Demo转换功能：主机上任意病例转换为Demo Case，并可对ID及名字等进行编辑
2.18	界面扁平化：功能键扁平化设置，快速直接访问 /切换软件功能
3、旋磨系统
3.1	硬件系统需包括旋磨仪主机 , 旋磨脚踏控制器,气瓶连接和控制管路
3.2	主机可提供 ≥200,000转/分的旋磨转速
3.3	主机具有低速 60,000转/分和高速180,000转/分两种速度控制的转换键
3.4	主机具有转速失常时的自动体制控制显示
3.5	主机即时显示转速
3.6	配备相关管路及控制阀门
3.7	带有内置式气压调节钮 , 可调节旋磨仪输出压力
4、超声导管参数
4.1	用于冠脉血管的超声导管：具有宽带技术的机械旋转式超声导管，频率 60MHz,轴向分辨率达到22μm，软组织穿透≥3.5mm，可兼容5F及6F指引导管。具有宽带技术的机械旋转式超声导管，频率 40MHz,轴向分辨率达到38μm，软组织穿透≥3.5mm，可兼容5F指引导管。
4.2	用于心腔内的超声导管：工作频率 9MHz，可以探测心腔内各组织成分的形态、比重和质地。
4.3	压力导丝头端 3CM不透射线、柔软可塑形；距离头端3cm处安装有光学压力传感器。臂用和股用标记位于压力导丝近段，可辅助估算压力导丝相对于远端导管头端的位置，导丝直径 0.014″。
4.4	压力导丝通过光缆与 FFR link连接，光缆长度约为2米
4.5	压力准确性： +/-3%或+/-3mmHg(取较大值)
4.6	压力导丝：零点热效应： 0.3mmHg/℃ 零点漂移： ≤3mmHg/H 频率响应： ≥25Hz 操作范围： -45mmHg至300mmHg
5、配置表
配置		数量	描述
主机		壹台	血管内超声系统主机部分
移动车		壹台	作为 IVUS功能部件的移动载体
F FRLINK 主机		壹台	用于超声检查 F FR 模块 F FR 功能的检测
图像显示屏		壹部	19英寸高分辨率彩色LCD显示器(含内置式麦克风和扬声器) 带 2路DVI-D图像输出端口
采集处理器		壹台	Celeron 2GHz处理器，负责采集信息
显像处理器		壹台	Intel Core i5-4590S 3.0GHz处理器，负责对采集的信息进行后处理
驱动马达		壹台	驱动超声导管旋转自动识别超声导管类型并自动调节景深具有自动回撤功能
内置硬盘		壹台	支持存储 200个病人数据
触摸屏式控制面板		壹台	界面直观简洁，流程式菜单避免操作失误
鼠标		壹台	手动轻松描绘图像，快速完成标注测算
打印机		壹台	高分辨率热敏优质打印机
附件盒		壹盒	机器使用说明书（英文）刻录光盘一套 PC机用DICOM阅读测量软件包一套
AC电源隔离转换器		壹台	作为交、直流电稳压电源
工具箱（具体工具）		壹盒	十字螺丝刀、一字螺丝刀，美工刀等；用于安装设备；
兼容导管模式			可兼容 60MHz，40MHz和9MHz导管，以适应血管内和心腔内多种临床应用
***平台		壹套	Windows 7系统，带深度系统保护功能，可防止病毒及其它原因造成的系统损坏
存储媒介			可以将机器硬盘内的图像以 DICOM 3.0***网络和任何一种DVD,CD和移动硬盘中，存储方式多样且灵活
输出影像格式			能够输出 .wmv视频格式，方便用户直接在Windows操作系统中使用，避免繁琐转换中影像质量降低
图像降噪模式		壹套	通过选择降噪模式，降低噪声信号，提高图像分辨度
管腔暗度调节模式		壹套	通过选择管腔暗度调节模式，区分血液与其他组织结构
长轴标签功能		壹套	长轴近端和远端自动设定标签
Demo转换		壹套	任一病例可以在主机上转换为 Demo
扁平化界面			功能键扁平化设置，快速直接访问 /切换软件功能
图像动态回顾		壹套	反复播放当前位置前后一定帧数范围的图像，组成动态影像，以清晰确定血管腔及血流边界
自动时间增益		壹套	自动调节远近场超声图像增益，使图像更清晰
自动或手动血管壁和血管内腔测量功能		壹套	可自动或手动描绘管腔和血管壁可提供血管最小、最大直径和面积可提供病变直径和面积狭窄率可提供病变直径和面积与参照病变直径和面积比值
旋磨系统主机		壹台	可用于超声检查严重钙化病变治疗
气路控制装置		壹套	配套旋磨主机使用
控制脚闸		壹套	配套旋磨主机使用
英文使用说明书		壹套	附件
6、培训及售后服务
6.1	具有完善的培训体系：初、中、高三级培训体系。初级：原理和操作；中级：基础读图，常见病变应用；高级：复杂图像及复杂病变中应用。
6.2	具有专业的技术服务团队，能够给临床提供技术咨询服务。
6.3	设备标准质保期期：质保期从验收合格后开始计算，质保期： 2年。质保期内所有软件维护、升级和设备维护等要求上门服务。质保期内出现任何质量问题（人为破坏或自然灾害等不可抗力除外），由中标人负责（全部工时费、材料费、管理费、财务费等等）更换或维修；质保期内因故障导致停机时间超过30日的，供应商应按1:2的赔付率延长质保期（每延误一天，自动延长2天质保期）；质保期内中标人负责对产品维护保养每年不少于2次；质保期内设备出现两次相同故障，中标人必须无条件更换新机或无条件退货。质保期外，保证及时地为用户提供备品备件。）
6.4	厂家在国内有分公司，有备件库，有备用样机，保证产品生命周期内正常使用。
6.5	备件更换：提供保修期内损坏备件无条件更换（耗材及第三方产品除外）。
6.6	厂家提供安装、培训、维修等服务，需提供支持证明专业设备维修工程师至少 2名。
6.7	在中国大陆境内设有可受理售后服务事务的全国统一的服务专线电话。提供每周 7*10小时的售后服务，确保有专人受理。
6.8	受理现场维修请求后响应时间 ≤24小时，如需要现场处理，48小时内上门。48小时内无法修复的，提供相应配置的备用机，保证正常的工作。
6.9	投标人需提供设备主要零部件、备品备件、易损件清单报价表，在质保期满后的 3年内，如出现需要更换主要零部件、备品备件、易损件等情况，中标人必须按投标文件内所提供的清单报价表中报价进行供货。

四、交付时间和地点：

1、履行合同的时间：签订合同后90天内安装调试完毕。

1.2 项目实施地点：浏阳市人民医院（采购人指定地点）。

1.3 交货方式：按采购人指定方式。

1.4本项目为“交钥匙”项目，乙方负责将设备运输到交货地点，其费用由乙方承担，确保按合同规定的交货日期交货。

五、服务标准：

1、产品运输、保险及保管

1.1中标人负责产品到交货地点的全部运输，包括所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等，由于搬运、装卸、吊装及运输不当造成的各种事故责任和损失由中标人承担。

1.2中标人负责产品在交货及安装地点的保管，直至项目验收合格。

1.3中标人负责其派出的安装调试人员的人身意外保险。

1.4中标人应保证产品包装完整，到达指定的交货地点前未拆封。

2、安装调试

2.1中标人负责产品送货上门，安装、调试，由此所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等，均由中标人承担。安装调试期间所发现一切安全和质量事故及费用，均由中标人承担。

2.2中标人送达产品及进行安装调试，应提前两天以上和采购人取得联系，以便采购人安排验货和配合安装调试等工作。中标人须加强安装调试过程的组织管理，所有安装调试人员须遵守文明安全操作的有关规章制度，持证上岗。调试由中标人负责，中标人为运行调试提供技术和产品的必要条件。并应向采购人有关人员讲解产品和系统结构与计划调试方法，包括系统的性能、技术特点、调试技巧等有关技术原理、方法，解决调试过程中出现的技术问题。

2.3中标人提供的产品保证为全新原装出厂设备，符合国家质量检测标准。在交货的同时应向采购人提交项目有关的全部资料，包括产品合格证、出厂检验报告和记录、全套技术文件及资料、详细操作说明书、进口产品报关单 (如为进口产品需提供)、具有法律效力的质量保证、保修维护文件，否则，采购人有权拒绝清点货物。

2.4中标人产品到场后，采购人组织单位有关人员，会同中标人到现场进行清点，清点产品数量、品牌、型号、参数、配件等是否与投标文件及合同约定的相符。产品品牌、型号、参数、配件等有与投标文件及合同约定不相符的，视为虚假投标，采购人将终止合同，并报监管部门处理。

3、质量保证

3.1中标供应商提供的产品应是原装正品，符合国家质量检测标准，具有出厂合格证或国家鉴定合格证。提供的产品原始样本、技术资料应和投标文件的技术参数一致，应符合我国有关技术规范和技术标准。如为进口产品，需提供海关证及商检证。

3.2 质保期 2年。质保期从验收合格后开始计算。质保期内所有软件维护、升级和设备维护等要求上门服务。

3.3 供应商承诺负责所成交设备接入医院的信息系统（PACS，HIS等），接口费用由中标单位承担，并负责设备的软件更新升级。医疗专业软件配密钥；具备专用软件一键恢复功能。与之相关的所有费用均包含在投标报价中。

4.售后服务

4.1设备维护。要求提交以下内容。

1）定期维护计划。

2）对采购人不定期维护要求的响应措施。

3）对用户修改设计要求的响应措施。

4.2技术支持

1）提供7×24小时的技术咨询服务，厂家设有电话（响应文件中须注明）。

2）敏感时期、重大节假日提供技术人员值守服务。

4.3故障响应

1）提供7×24小时的故障服务受理。

2）对重大故障提供7×24小时的现场支援，一般故障提供5×8小时的现场支援。仪器故障能在 2小时内响应，48小时解决故障。

3）备件服务：遇到重大故障，提供所需更换的任何备件。

4）设备维修期间须提供相应的备用设备，以保证医院工作的正常进行。

4.4质保期内出现任何质量问题（人为破坏或自然灾害等不可抗力除外），由中标供应商负责（包括全部工时费、材料费、管理费、财务费等等）更换或维修；质保期内因故障导致停机时间超过30日的，供应商应延长相应时长的质保期；质保期内中标供应商负责对产品维护保养每年不少于4次；质保期内设备出现两次相同故障，中标供应商必须无条件更换新机或无条件退货。质保期满后，设备终身维修，售后服务只收配件成本费；无论采购人是否另行选择维保供应商，中标供应商应及时优惠提供所需的备品备件；在质保期内，所投设备如出现检验检查结果严重偏差或设备重大质量问题等情况，采购人可要求无条件退货，因所投设备检验检查结果偏差或设备质量问题发生医疗事故的由中标供应商承担损失，采购人并向相关部门上报医疗器械不良事件报告。

4.5 质保期内所有的质量问题、备品备件、软件维护、升级和设备维护、更换费用均包含在投标报价中，采购人不再另行支付。

4.6投标人投标时需提供产品主要备品备件、耗材清单和长期供货的优惠价格和承诺。在质保期满后的 3年内，如出现需要更换主要备品备件、耗材清单等情况，中标人必须按投标文件内所提供的优惠价格进行供货。

5.培训

提供专业人员现场操作和培训，直至采购人操作管理及维护人员能熟练掌握产品性能，能及时排除一般故障的程度。

六、验收标准：

1.1验收程序：一般程序验收，按照《长沙市财政局关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知》（长财采购【 2016】6号）规定的验收程序申请验收。

1.2项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，验收费用由中标人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。

1.3验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为中标人原因造成的，由中标人承担检测费用。

1.4项目验收不合格，由供应商返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担，连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标人承担。

1.5采购人与中标人双方签署验收证书后，产品才视为验收合格，并开始计算质量保证期。如果由于产品本身原因在三十天内调试而未能获得通过，中标人必须更换一套新的同型号且符合相关技术性能的产品，并赔偿由此造成的经济损失。

1.6货物运抵采购人指定地点后，由采购人对到货产品的技术规格、型号、外观质量、随机备品备件、技术资料等进行检查，要求中标人提供验收方案，与采购人协商后确定验收时间。中标人在验收前向采购人提供汇集成册的全套技术文件及资料、进口产品报关单(如为进口产品需提供)、具有法律效力的质量保证、保修维护文件，以及安装、试运行、初验报告等文档。

七、其他要求：

1、付款方式：合同签订后，设备到甲方指定地点，经一般程序验收合格并经甲方签字确认， 30个工作日内支付合同总额的50%，半年后无质量问题支付合同总额的40%，剩余10%在设备验收合格2年后（无质量问题、售后服务纠纷，以及其他经济法律纠纷等。若质保期承诺超过2年以上的，须提供剩余保质期厂家质保承诺书并加盖厂家公章，方可进行支付）无息一次性付清。

2、本项目采用费用包干方式，投标人应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的设备（软件开发）及材料购置，以及产品运输保险保管、项目安装调试、试运行测试通过验收、培训、质保期保修维护等所有人工、管理、财务等所有费用，如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均视为包含在报价中，采购人不再支付任何费用。

3、投标人在投标前，如需踏勘现场，有关费用自理，踏勘期间发生的意外自负。

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。