浏阳市疾病预防控制中心：全自动多病原核酸快速筛查鉴定系统采购需求公开

一、功能及要求：

主要用于突发公共卫生事件应急检验，多重呼吸道病毒快速核酸检测，多重肠道细菌、病毒、寄生虫快速核酸检测、脑膜炎 / 脑炎快速核酸检测等。

二、相关标准：

本项目购置的货物必须满足相关的国际或国家相关标准、行业标准。

三、技术规格：

（一）仪器性能

主要用于突发公共卫生事件应急检验，多重呼吸道病毒快速核酸检测，多重肠道细菌、病毒、寄生虫快速核酸检测、脑膜炎 / 脑炎快速核酸检测等。

（二）检测范围

可检测食品、环境和临床等样本中的细菌、病毒、真菌、寄生虫等病原体共计不小于 27 种，包括： 2019-nCoV 、沙门菌、致泻大肠埃希菌、志贺菌、霍乱弧菌、类志贺邻单胞菌、难辨梭菌（毒素 A/B ）、隐孢子虫、环孢子虫、痢疾阿米巴、诺如病毒 GI/GII 、轮状病毒 A 群、星状病毒等。

（三）电源要求： 110-240V,50-60Hz 。适配国内电源标准。

（四） 仪器技术参数要求

4.1 仪器原理：采用多重 PCR 方法或者金纳米微粒探针技术进行病原体靶标的快速检测与分析。

4.2 检测过程自动化：所有样本检测通过一台仪器（物理一体化）即可独立完成 1 ）核酸提取、 2 ）核酸纯化、 3 ） PCR 扩增、 4 ）信号检测与结果分析四个步骤，完成其中任何一个步骤后都无需再进行手工操作，也无需额外的辅助设备。

4.3 反应时间：样本前处理简单，手工操作时间 ≤1 分钟，从样本到报告结果时间 ≤60 分钟，保证在突发应急事件发生的第一时间得到检测结果。***网***网站链接并加盖制造厂商公章。

4.4 持拭子类型样本直接上机，不需要其他复杂处理步骤。

4.5 样本量范围： 100-500uL ，节约珍贵样本使用量

4.6 反应通量：单次反应可从样本中同时检测并报告不少于 24 种病原体靶标。

4.7 试剂运输保存：试剂贮存条件为常温保存，运输过程无需冷藏或冷冻。

4.8 生物安全性要求：试剂采用统一的全封闭式设计，保障实验操作人员的安全并避免交叉污染的问题。

4.9 编号录入：通过仪器配套的条形码扫描试剂上面的条形码识别试剂种类和编码，无须人工录入试剂信息，减少人工负担。

4.10 环境要求：操作环境要求简单，实验前无需进行单独 PCR ，无需 PCR 实验室，具有良好的便携性，可携带至大型活动现场进行检测。

4.11 温度控制模块： PCR 阶段平均升温速率大于 3.1℃/ 秒，平均降温速率大于 2.4℃/ 秒，模块温度差值应在 ±0.5℃ 以内，温度持续时间与编制时间的相对偏差应在 ±1.8% 以内。须提供权威部门的检测报告复印件并加盖制造商公章。

4.12 数据库：软件具有数据库管理、存储功能。

4.13 报告打印 : 报告可设置自动打印，可连接 LIS 实验室管理系统。

4.14 自动测试：内参设计于所有种类测试条内。所有实验过程都会自动测试内部参考品，以控制实验结果的准确性。

4.15 对于检出的病原体能够提供原始的扩增曲线和 Ct 值，提供病原菌定性与定量结果，便于进行样本质控及排除可能存在的污染和假阳性结果，控制实验结果的准确性（提供检测报告佐证材料）。

4.16 软件控制内参：应至少包括两种内参：全程内参 ( 用于监控测试条内所有实验过程 ) 和第二阶段 PCR 内参 ( 用于监控 PCR 过程 ) 。

4.17 运行结束提示：测试仪器可通过警报音提示运行结束。

▲ 4.18 具有仪器生产厂家配套的上呼吸道病原体检测试剂、胃肠道感染检测试剂、脑膜炎 / 脑炎检测试剂、血流感染检测试剂和下呼吸道病原体检测试剂。

▲ 4.19 具有≥ 22 种病原体靶标的胃肠道感染测试试剂盒（多重实时荧光定量 PCR 法），（单个检测试剂盒），可至少检测弧菌 ( 副溶血、创伤、霍乱 ) ，诺如病毒（ GI 和 GII 可分型）。可检出沙门菌、致泻大肠埃希菌 ( 可以分五型 ) 、志贺菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、创伤弧菌（提供检测报告佐证材料或试剂说明书）。

▲ 4.20 认证证书：具有中国 CFDA 医疗器械注册证并提供证书的复印件。

4.21 提供所投产品制造商或国内总代理出具的售后服务承诺函原件。

（五） 基本配置要求：

1 、符合参数要求的仪器主机 1 台。

2 、固定和移动的数据分析工作站各 1 套。（国内知名品牌，配置要求： i7 处理器， 16G 内存，双硬盘，固态 512G 、机械 1T ， DVD-RW 、 25”LCD 。）

3 、数据分析软件系统 1 套。

4 、原装路由器 1 个。

5 、打印机 1 台。

6 、条形码扫描仪 1 个。

7 、中文操作说明书一套

8 、配备不间断电源（延时 2 小时以上）一套（功率 ≥3KS ； 2kw ）

四、交付时间和地点：

1 ） 交货时间：合同签订之日起 30 日内货到安装调试至正常使用。

2 ） 交货地点：****中心指定地点。

五、服务标准：

1 、所有设备免费保修期为二年（自验收合格之日起计算），所有设备提供终身维修，终身免费技术咨询。

2 、自验收合格之日起，厂家提供二年的免费保修，在此期间凡是由于厂家提供的设备及系统出现质量问题，厂方负责免费更换配件及系统调试，直至达到要求。

3 、保修期外，设备零配件只收取成本费，不再另收维修服务费。同时对于客户日后提出的系统扩展等需求，提供免费升级支持及提供最优先的技术方案。

4 、设备出现故障后，厂家或者供货商需在 2 小时内做出响应，除特殊情况外 48 小时内维修工程师必须到场。如需更换配件，国产仪器需在 7 个工作日内解决问题。

5 、在设备维修期间，为了保证客户可以正常检测，厂家需提供一台备用机用于替换原有的设备，待设备维修好再将备用机退还给厂家。

六、验收标准：

3.1 货物运抵采购人指定地点后，由采购人对到货产品的数量、型号、外观质量、随机备品备件、技术资料等进行检查，要求中标人提供验收方案，与采购人协商后确定。要求中标人在验收前向买方提供汇集成册的全套技术文件及资料、进口产品报关单、具有法律效力的质量保证、保修维护文件，以及安装、验收报告等文档。

3.2 验收地点：采购人指定的产品安装地。

3.3 验收前需要检验或校准并出具合格检验 / 校准报告后再验收。严格按照国家及行业相关标准进行验收 , 验收过程中，将对照招标文件中的技术指标进行逐一验证，对未达到技术要求的不合格产品，一律拒收；并可终止合同执行。发现有虚假响应者，将报请政府采购主管部门，予以严厉处罚。

3.4 因中标人所提供的产品出现质量问题而引起纠纷，则由具有资质的相关质检机构进行检测，由此而发生的费用由中标人负责。

3.5 按照长财采购 [2016]6 号文件“关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知”进行验收。

3.6 设备需由权威专业检测机构对其校准 / 检验，校准 / 检验合格后进入验收程序，校准 / 检验费用由中标方负责。

七、其他要求：

1 、产品运输、保险及保管

1.1 中标人负责产品到储备地点的全部运输，包括装卸及现场搬运等。

1.2 中标人负责产品在储备地点的保管，直至项目验收合格。

1.3 中标人负责其派出工作人员的人身意外保险。

1.4 交货时中标人提供仪器设备使用操作的中文手册 .

2 、安装调试

2.1 包装：原厂原包装送货，货到采购人指定地点，经采购人指定人员验证后方可开箱。

2.2 安装：本项目的安装由中标人负责，中标人应对产品和系统安装提供全面的技术服务与支持，为顺利安装运行提供完全技术保证。

2.3 调试：调试由中标人负责，中标人为运行调试提供技术和产品的必要条件。并应向采购人有关人员讲解产品和系统结构与计划调试方法，包括系统的性能、技术特点、调试技巧等有关技术原理、方法，解决调试过程中出现的技术问题。

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。