长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心）：腹腔镜手术模拟系统采购需求公开

一、功能及要求：

适应范围及主要用途：模拟临床腹腔镜手术技能、手术术种。用于医学生、住院医生和专科医生培训

二、相关标准：

1. 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（ 2015年第1号）

2. 《医疗器械生产监督管理办法》

3. 《医疗器械经营监督管理办法》

4. 《医疗器械使用质量监督管理办法》

5. 《湖南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》

三、技术规格：

1 、 功能要求：

1.1. 提供腹腔镜手术技能训练、必要技能训练、缝合打结训练、普外科手术训练、妇科手术训练等。

1.2. 标准课程不少于 20 套，课程必须设备内置课程，必须为专****中心所创立，至少包含以下培训课程内容：

1.2.1 住院医师外科技能培训

1.2.2 腹腔镜必要技能培训

1.2.3 肥胖病学治疗培训

1.2.4 护士安全护理培训

1.2.5 腹腔镜下妇科手术培训

1.3 要求系统具备 3D 解剖模式视图，解剖教学部位应包含：子宫、阴道及附件、卵巢、输卵管、膀胱、输尿管、肠管、大网膜、血管等重要人体组织。

1.4 训练完成后，提供评估报告，评估报告至少须包含以下内容：

1.4.1 操作记录，包括用时、器械选择、并发症发生次数、器械安全系数等；

1.4.2 报告显示学员学习曲线图；

1.4.3 评估基准表，重点评估参数下，系统生成分析图表直观显示学员的操作是否可以满足导师所设置的考核标准，重点参数包括但不限于手术用时、手术路径、手术精准率等。

2 训练内容要求

2.1 腹腔镜基础操作技巧训练

至少包含以下 7 项训练任务： 0 °镜头操作、 30 °镜头操作、双手协调基础训练、钛夹钳夹闭训练、鸭嘴钳和钛夹钳合作夹持和夹闭训练、双手合作移动定位训练、双手合作剪切训练，要求提供可移动物体追踪训练。

2.2 必要技巧训练

2.2.1 此模块为针对腹腔镜基本操作技巧专设的技能训练模块；

2.2.2 要求包含钳夹、剪切、套扎 3 个独立训练任务。

2.3 基本缝合训练

2.3.1 要求提供半结、方结、结扎结、外科结、连续缝合、间断缝合训练内容；

2.3.2 提供教学视频；

▲ 2.3.3 提供虚拟导师可视化符号指导功能对学员操作进行指导（要求提供此功能实景图片进行佐证）。

2.4 高级缝合训练

2.4.1 要求提供反手缝合法、褥式缝合法、曲线缝合训练独立训练任务，训练步骤中须包含可视化的符号来引导训练者进行操作，训练结束后系统均会出示详细的成绩报告；

2.4.2 倾斜面缝合法，提供斜面缝合皮肤，要求学员进行斜面缝合，适用于胃底折叠术中固定隔肌裂孔；

2.4.3 要求提供吻合术训练：适用于胃旁路手术等消化道系统手术；

2.4.4 上平面缝合训练 适用于疝气修复手术以及子宫切除手术，要求在一个悬空的组织平面上进行缝合操作技术训练；

2.4.5 六边缝合线缝合技术训练：

▲ 2.4.5.1 适用于尿道膀胱吻合术以及肾盂成形术，要求在一个虚拟六边形凹槽进行缝合技术训练（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.4.5.2 操作完成后，设备生成电子评估报告，评估参数包括：装针总时间、缝针总次数、缝合针与缝线平面成角为 90 度的缝针数、缝合针与缝线平面成角在 60 度至 90 度之间的缝针数、针脚总数等。

2.5 胆囊切除术分步进阶式训练

2.5.1 要求提供独立的胆囊切除术手术分步训练模块，本模块下须具备不少于 4 项独立训练任务，训练任务必须包含夹持和切割、双手夹持和切割训练、分离胆囊管和胆囊动脉及分离胆囊；

2.5.2 要求提供可视化符号指导功能，通过颜色或箭头标示出正确的手术位置或器械牵拉方向。

2.6 胆囊切除术全流程训练

5.2.6.1 独立的胆囊切除术全流程训练模块，能够模拟临床胆囊切除术完整步骤，提供不少于 6 个独立训练任务（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.6.2 可模拟迷走胆管、胆囊动脉短小等临床难度较大的病例；

▲ 2.6.3 在出现重大手术失误需要转开腹手术的时候，系统会提示训练者并提供相应的开腹手术原因（要求提供此功能实景图片进行佐证）。

2.7 基本妇科手术

2.7.1 ≧ 7 个独立训练任务，训练任务内容须至少包含（要求提供此功能实景图片进行佐证）：

2.7.1.1 输卵管结扎

2.7.1.2 右侧峡部异位妊娠手术训练

2.7.1.3 左侧峡部异位妊娠手术训练

2.7.1.4 小壶腹部异位妊娠手术训练

2.7.1.5 结扎失败后异位妊娠破裂手术训练

2.7.1.6 壶腹部异位妊娠破裂

2.7.1.7 预防性卵巢切除术

2.7.2 提供不少于 10 个教学指导视频，包括清除腹腔积血、卵巢造口术加压素注射、输卵管探查、做输卵管造口术切口、挤出受孕产物、分离异位妊娠、使用腹腔镜内袋取出受孕产物、暴露输尿管、切断骨盆漏斗韧带、输卵管结扎术；

2.7.3 可模拟≧ 9 种手术器械，包括抬宮器、腹腔内置袋、解剖针、注射针、超声刀、电钩、抽吸器、抓钳等；

▲ 2.7.4 可模拟注射赖氨加压素，并记录注射次数（要求提供此功能实景图片进行佐证）。

2.7.5 要求提供骨盆结构 3D 解剖视图辅助教学功能

2.7.5.1 解剖结构包括主动脉、腹壁下动脉、左髂动脉及分支、左侧输卵管及卵巢动脉、右髂动脉及分支、右侧输卵管及卵巢动脉、膀胱、输尿管、肌肉组织、骨盆、直肠、输卵管、卵巢韧带、卵巢、椎骨等；

2.7.5.2 3D 解剖视图下，所有组织可放大缩小，可 360 度旋转；

2.7.5.3 可以对各解剖组织进行解剖学标注（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.7.5.4 对视图内解剖组织可进行拆解，可一键去除，一键还原（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.7.5.5 解剖视图可全屏显示，可与手术画面分屏显示，且分屏比例可以调节（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.7.5.6 5 视图可自动追踪模拟内窥镜镜头角度。

2.8. 子宫肌瘤缝合训练

2.8.1 可训练医师使用连续缝合手法进行浆膜肌层缝合；

2.8.2 训练任务开始前，系统须提供 0 度、± 30 度、± 45 度不少于 5 种镜头位置供学员选择；

2.8.3 须具备不少于 3 种 trocar 位置供操作者选择；

2.8.4 系统须具备重置缝合针功能，以解决模拟手术过程中缝合线断裂、用尽等常见问题；

2.8.5 操作完成后，系统须给出详尽的评估报告，评估报告须包含操作者的操作视频。

2.9. 子宫切除术

2.9.1 可模拟≧ 9 种手术器械，包括抓钳、抽吸器、电钩、抬宮器、圈套器、钛夹释放器、腹腔内置袋、解剖针等；

▲ 2.9.2 可选择打开输尿管标记指示功能，在手术画面中可标记输尿管位置，避免发生切断输尿管（要求提供此功能实景图片进行佐证）；

2.9.3 可模拟手术过程中因操作不当或失误而引起的并发症，如尿道损伤、膀胱损伤、肠道损伤、子宫动脉出血等，操作者应及时进行处理；

2.9.4 提供不少于 8 个教学指导视频，用于指导学员独立进行手术学习及操作，视频内容至少包括举宫器、盆腔器官检查及子宫鉴别、圆韧带分离、卵巢悬韧带分离、输卵管卵巢蒂分离、膀胱松解、子宫血管分离、阴道切开术；

2.10 ．阴道残端缝合术

2.10.1 可选择左右利手进行手术操作，提供不少于 4 个虚拟病人病例；

2.10.2 提供不少于 2 个 Step-by-Step 步骤教学任务，按步骤指导操作者如何进行阴道残端缝合。操作过程中，系统提供可视化符号、文字显示来辅助学员进行手术操作；

2.10.3 缝合手法包括 :

2.10.3.1 单向锁边刺缝合法：使用带有 360 度单向缝合锚进行缝合。

2.10.3.2 双向锁边缝刺合法：使用带有 360 度双向缝合锚进行缝合

2.10.4 提供不少于 2 个教学指导视频，包含：

2.10.4.1 单向缝合阴道残端缝合

2.10.4.2 双向缝合阴道残端缝合

2.10.5 可模拟因操作不当或失误而引起的并发症，如膀胱损伤、输尿管损伤、结肠损伤、髂动脉损伤等。

3 配置要求：

3.1 ***平台： 1 套

3.2 力反馈设备： 1 套

3.3 脚踏板： 1 套

3.4 卡扣式模拟缝合手柄： 2 个

3.5 卡扣式模拟器械手柄： 2 个

3.6 模拟内窥镜： 1 个 （ 参数要求： 1. 可满足多孔，单孔操作模式，显示屏≥ 11 寸， 30 °镜头操作； 2. 手眼协调训练、缝合打结训练、钛夹钳夹训练、肠管吻合训练、剪切技能训练、套圈训练等。 ）

3.7 ≥ 22" 液晶触摸屏监视器： 1 个

3.8 三套操作箱

3.9 pc 一套 （ 用于配合模拟训练系统评分和记录使用，配置要求如下：

品牌商用电脑， CPU 英特尔 i7 16 核 24 线程 2.1GHz 以上；

内存： ≥ 16GB DDR4 代，

硬盘 ≥ 512GB （ SSD ） +1TB （ HDD ） 以上

独立显卡

***网

支持 VGA HDMI 输出

标配 ≥ 27 英寸高清显示器

注： （ 1） 本项目不允许采购进口货物。

（ 2 ） ★ 中标候选人所投标的货物必须为产品化并量产的产品，不接受定制。采购人有权要求中标候选人在签订正式采购合同前 5个工作日内，免费提供样机对所投产品进行现场演示，确保其所投标的货物与其投标文件描述一致。如中标候选人产品演示过程中出现虚假应标，采购人有权取消其中标候选人资格并报请财政部门进一步处 罚

四、交付时间和地点：

交货时间及地点

1 ） 交货时间：合同签订之日起 30 日内货到安装调试至正常使用。

2 ） 交货地点：采购人指定的产品安装地

五、服务标准：

维修售后服务及验收标准 1、所有设备保修期为二年（自验收合格之日起计算），所有设备提供终身维修，终身技术咨询 ，并承担相关费用 。 2、自验收合格之日起，厂家提供二年的保修，在此期间凡是由于厂家提供的设备及系统出现质量问题，厂方负责更换配件及系统调试，直至达到要求。 3、保修期外，设备零配件只收取成本费，不再另收维修服务费。同时对于客户日后提出的系统扩展等需求，提供升级支持及提供最优先的技术方案 ，并承担相关费用 。 4、设备出现故障后，厂家或者供货商需在2小时内做出响应，除特殊情况外48小时内维修工程师必须到场。如需更换配件，国产仪器需在7个工作日内解决问题。 5、在设备维修期间，为了保证 产品 可以正常检测，厂家需提供一台备用机用于替换原有的设备，待设备维修好再将备用机退还给厂家。

六、验收标准：

验收要求

1、货物运抵采购人指定地点后，由采购人对到货产品的数量、型号、外观质量、随机备品备件、技术资料等进行检查，要求中标人提供验收方案，与采购人协商后确定。要求中标人在验收前向买方提供汇集成册的全套技术文件及资料、进口产品报关单、具有法律效力的质量保证、保修维护文件，以及安装、验收报告等文档。

2、验收地点：采购人指定的产品安装地。

3、验收前需要检验或校准并出具合格检验/校准报告后再验收。严格按照国家及行业相关标准进行验收,验收过程中，将对照招标文件中的技术指标进行逐一验证，对未达到技术要求的不合格产品，一律拒收；并可终止合同执行。发现有虚假响应者，将报请政府采购主管部门，予以严厉处罚。

4、因中标人所提供的产品出现质量问题而引起纠纷，则由具有资质的相关质检机构进行检测，由此而发生的费用由中标人负责。

5、按照长财采购[2016]6号文件“关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知”进行验收。

6、设备需由权威专业检测机构对其校准/检验，校准/检验合格后进入验收程序，校准/检验费用由中标方负责。

七、其他要求：

1、中标的 代理商 在签订合同时 必须提供所投产品的制造商针对本项目的专项授权书

2、产品运输、保险及保管

2.1中标人负责产品到储备地点的全部运输，包括装卸及现场搬运等。

2.2中标人负责产品在储备地点的保管，直至项目验收合格。

2.3中标人负责其派出工作人员的人身意外保险。

2.4交货时中标人提供仪器设备使用操作的中文手册.

3、安装调试

3.1 包装：原厂原包装送货，货到采购人指定地点，经采购人指定人员验证后方可开箱。

3.2安装：本项目的安装由中标人负责，中标人应对产品和系统安装提供全面的技术服务与支持，为顺利安装运行提供完全技术保证。

3.3调试：调试由中标人负责，中标人为运行调试提供技术和产品的必要条件。并应向采购人有关人员讲解产品和系统结构与计划调试方法，包括系统的性能、技术特点、调试技巧等有关技术原理、方法，解决调试过程中出现的技术问题。

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。