长沙市中心医院：长沙市中心医院高效液相色谱仪采购项目采购需求公开

一、功能及要求：

详见招标文件

二、相关标准：

执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范

三、技术规格：

一、设备名称：高效液相色谱仪。

二、数量： 1 台。

三、技术参数及功能要求：用于药物结构、药物代谢物鉴定的定量、定性研究。

3.1 、血药浓度测定技术参数：

3.1.1 、血药浓度测定种类：

3.1.1.1 、可测定包括但不限于以下常见药物种类：抗肿瘤类药物（甲氨蝶呤、拉帕替尼、埃克替尼、伊马替尼、紫杉醇、多西他赛、 5-FU 等）；抗感染药物（美罗培南、替加环素、万古霉素 / 去甲万古霉素、替考拉宁、伏立康唑、氧氟沙星、莫西沙星、头孢哌酮、氟康唑、利奈唑胺、舒巴坦等）；抗结核类药物（异烟肼、吡嗪酰胺、利福平等）等，提供血药浓度原始色谱图及技术标准资料，可选实际含药血样的验证测试；

3.1.2 、测定速度：

▲ 3.1.2.1 、碳青霉烯类、伏立康唑等特殊使用级抗菌药物测定速度≤ 3.5min ，每日测定通量 400 例次，可选实际含药血样的验证测试，提供证明材料；

3.1.2.2 、碳青霉烯类、伏立康唑等特殊使用级抗菌药物品种间方法更换时间≤ 10min ；

3.1.2.3 、碳青霉烯类、伏立康唑等特殊使用级抗菌药物品种间方法更换后，首次测定偏差≤ 20% ；

3.1.3 测定技术稳定性特征：

3.1.3.1 、一次工作曲线定标后，能保持≥ 15 天稳定性（提供相关有效证明材料）；

3.1.3.2 、系统关机， 30min 以后重启后，首次测定准确性在靶值的 15% 以内（提供相关证明材料）；

3.1.3.3 、系统离子源清洗后，首次测定在靶值的 15% 以内，提供技术证明文件；

3.1.3.4 、连续 400 次进样，不得取舍数据，极差值不超过平均值的 25% ；

3.1.4 、简易性特征：以上药物处理均不需采用液液萃取或者固相萃取，并提供原厂方法学验证资料；

3.1.5 、测定系统性参数：

▲ 3.1.5.1 、提供以上药物分析专用的色谱柱，且具备医疗器械注册证或备案凭证；

▲ 3.1.5.2 、****中心数据系统备案的质控品、校准品，以确保质控体系的权威性，****中心官网截图；

▲ 3.1.5.3 、要求上述 3.1 项下典型药物的质控品、校准品，可提供相应规格和型号，并提供三家以上的医院示范应用单位；

3.1.5.4 、配套试剂溶剂应使用符合检验标准的高分子软材包装（提供证明材料），不得在现场稀释配置所需流动相；

3.1.5.5 、配套试剂具有严格的检验标准，可提供吸光度、颗粒度、无菌检测的检验报告，且具备试剂备案凭证；

3.1.5.6 、质控品和校准品可提供溯源性文件，支持测定结果溯源；

3.2 、液相色谱模块性能参数：

3.2.1 、溶液输送单元：

3.2.1.1 、流速范围： 0-10.000ml/min ， 0.001ml/min 步进调节；

▲ 3.2.1.2 、流速精密度≤ 0.06% RSD ；

3.2.1.3 、在线脱气单元；

3.2.2 、低压梯度单元系统：

▲ 3.2.2.1 、溶剂流路数目：四元梯度；

3.2.2.2 、梯度混合精度≤ 0.1%RSD ；

3.2.3 、自动进样器：

3.2.3.2 、进样量准确度与精密度≤ 1% ；进样精度≤ 0.25%RSD ；

3.2.3.3 、配备 96 孔板托架，可放置至少两个 96 孔板；

3.2.3.4 、交叉污染≤ 0.005%( 萘、洗必泰 ) ；快速进样， 10ul 进样时≤ 20s ；

3.2.4 、检测器：

3.2.4.1 、质量范围： m/z 10-2000 ；

▲ 3.2.4.2 、扫描速度：≥ 15000 Da/sec ；

3.2.4.3 、质量稳定性≤± 0.1u/12hours ；

3.2.4.4 、分辨率： R=2M ；

▲ 3.2.4.5 、正负极转换时间≤ 15msec ；

3.2.4.6 、通道： 64 通道；

3.2.4.7 、 SIM 模式灵敏度 ESI+ ： 10pg S/N>3500(RMS) ；

3.2.4.8 、 ESI 流量范围： 0.001-2.000 ml/min ；

3.2.5 、在线抗基质效应模块：

3.2.5.1 、同时安装相互关联的色谱柱 A ，色谱柱 B ；

3.2.5.2 、 A/B 色谱柱可以通过进样次数计数交替使用，计数数值可以分别在稳定系统的硬件上设定；

3.2.5.3 、 A/B 色谱柱可以通过计数交替在线清洗；

3.2.5.4 、 A/B 色谱柱可以独立锁定使用；

3.2.5.5 、程序控制目标物色谱峰进入质谱的窗口；

▲ 3.2.5.6 、具备免同位素自身校准硬件模块，提供技术方案与证明文件；

3.2.6 、工作站：

3.2.6.1 、原装工作站；

▲ 3.2.6.2 、可实现与医院检验系统连接；负责将设备接入医院信息系统并承担相关费用，***网发送；

3.3 、产品与品牌成熟度：

3.3.1 、有国内三甲医院单位使用本系统发表的血药浓度测定论文，论文数量≥ 3 篇，提供文献检索证明；

3.3.2 、本系统应该具备血药浓度相关的先进性资料，提供相应证明材料扫描件；

3.4 、提供耗材、质控品及易损件参考价格，耗材采购需符合当地医保政策相关规定；

3.5 、配置色谱柱 4 个 , 光源灯泡 2 个，四元梯度泵密封圈 4 个。（配置清单明细化，包含耗材在内）

四、交付时间和地点：

交货时间：签订合同后接到甲方通知送货的 30天内完成交付、安装、调试

交货地点：甲方指定地点

交货方式：送达至甲方指定地点

五、服务标准：

四、附件及零配件（包括专用工具）、备品备件的要求

4.1、特殊工具：投标人应向采购人提供安装、维修所需的特殊专用工具（含维修软件）及清单，其费用包括在投标总价之内。

4.2、投标人应在投标文件中提供按出厂标准供应的主要备品备件价格清单及其制造商名称、地址。如采购人质保期后购买备品备件，其价格不能超过此清单价格。

4.3、投标人所投货物制造商在国内至少有一家零部件仓库（投标时必须提供相应证明文件），保证8年以上的供应期。在设备正常有效期寿命内提供各种零备件维修、供应、更换服务，并且保证每周7天向采购人开放。所需零配件根据采购人要求以最快方式迅速发送。

4.4、货物使用期间，不得强制采购人货物零配件购新退旧。

4.5、投标人须在投标文件中提供针对上述内容出具的承诺书。

五、安装调试及验收

5.1、中标人配合和指导采购人对货物储存、安装和使用场地的建设或改良（含配套设施及条件），确保货物达到规定的运行、安装、使用环境，保证使用条件安全。

5.2、在货物到达使用单位，现场场地符合安装条件后，采购人将通知中标人派技术人员对所投设备全面进行安装调试。中标人应派制造商技术人员在7日内到达采购人指定安装地点，并在采购人技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，并承担因此发生的一切费用。如中标人未在7日内到达采购人指定安装地点，采购人有权自行开箱安装调试。开箱如有缺货、错装、损坏或技术问题，中标人应承担全部责任。

5.3、在验收报告出具前，中标人需按相关规定，委托国内具备资格的单位对货物进行检验并出具报告，所有费用均由中标人承担。

5.4、设备验收签字前如有任何质量问题，中标人必须无条件更换。

5.5、中标人须承担货物验收前的财产保护责任，在验收前出现损坏由中标人负责。在安装运输过程中如出现人员伤亡及财产损坏由中标人承担赔偿责任。

5.6、设备安装后，采购人按国际和国家标准、厂方标准、医院验收制度流程及合同要求如仪器设备需要特殊工作条件（如水、电源、磁场强度、温度、湿度、动强度等）进行验收。中标人应向采购人提供详细的验收标准，验收手册和部分验收专用仪器，并承担相关费用。设备各项技术性能、指标必须达到合同和技术文件规定的要求。投标文件中提供详细的验收说明。

六、技术服务（含培训）要求

6.1、中标人应向采购人随设备提供全套设备技术资料，并译成中文，费用已包括在投标价格之内。

（ 1）设备安装图；

（ 2）电气设备及系统原理图；

（ 3）电气设备及系统安装线路图；

（ 4）构件、机械安装图；

（ 5）安装、操作手册；

（ 6）故障代码表、维修密码；

（ 7）维护和维修手册（包括电子版）；

（ 8）详细维修用的资料和图纸（包含产品内部主要机械结构与控制电路、管路原理图、控制面板布置图、接线图、装配示意图）；

（ 9）制造、安装标准含技术规范；

（ 10）出厂检验报告及合格证；

（ 11）安装和验收报告（包括验收数据资料）；

（ 12）易损件、零部件和备件清单；

（ 13）进口产品还须提供商检证明（必须商检的）、海关报关单（复印件）；

（ 14）软件备份光盘。

6.2、中标人负责在现场向采购人技术人员（包括医师和技师）直接提供保修、维修、使用培训服务。至采购人技术人员能正常操作设备的各种功能、简单的故障排除为止，所需费用由中标人负责。

6.3、投标人须在投标文件中提供详细的培训计划，包含现场培训，远程培训次数不限。具体培训时间、地点由采购人另行确定。

七、售后服务要求

★7.1 质保期：验收合格后整机免费保修≥二年，即安装调试验收合格买方签字之日起二十四个月连续运转良好，定期上门提供保养校准服务。质保期内免费维修与更换有缺陷的货物或部件，质保期满后只收取用工费和投标时承诺的备品备件所需费用。每次维护维修后，应及时向采购人提供相关记录。在投标文件中提供由制造商针对上述内容出具的售后服务承诺书。

7.2、售后响应时间：运行过程中如仪器出现异常或故障，维修或应用工程师需在2小时内积极响应并到达现场服务，24小时内解决问题。如遇更换配件或其它特殊原因短时间内无法解决的，中标人提供备用机以保障采购人临床医疗工作的正常开展。维修期间如无法提供备用机的，将按实际停机时间的2倍顺延质保期。

7.3、投标人提供所投货物制造商在国内的售后服务机构及厂家办事处的名称、办公地点和联系方式。货物制造商在国内的专业维修工程师，并注明名字、联系方式。

7.4、投标人所投货物制造商具有免费售后服务电话、网络、电传或E-mail等适当形式的技术支持联系方式，若采购人技术人员提出技术咨询要求时，货物制造商能保证迅速做出响应。

7.5、投标人所投货物制造商必须保证所投设备的正常使用寿命及软件终身免费升级。

7.6、制造商应派技术人员每年对新设备进行1到2次的巡回检修，并出具检修报告。

★7.7、投标人须免费开放设备接口，***网连接，并承担接口费用。

7.8、投标人应在投标文件中提供质保期后每年全保的价格清单（此报价不计入投标总价内）。

八、设备其它要求及说明

★8.1、投标人必须保证提供上述主要参数及配置的全新原装产品，保证提供的所有软件为正版软件。

8.2、投标人应在投标文件中一次性列出所有优惠条件，并作为合同的组成部分之一。

8.3、投标人投标文件中各种参数必须真实可靠，并以提供投标货物制造商公开发布的印刷资料或原版DATA SHEET或检测机出具的检测报告为准。如制造商公开发布的印刷资料或原版DATA SHEET与检测机出具的检测报告不一致时，以检测机出具的检测报告为准。

8.4、所投设备相关耗材和主要配件需要在投标文件中进行报价，所报价格不含在投标价格中。

8.5、装机后在设备醒目位置粘贴小贴士，内容包括本机器安装时间、保修期和售后维修电话。医疗器械及其外包装上必须按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

六、验收标准：

详见招标文件

七、其他要求：

详见招标文件

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。