关于浏阳市人民医院全自动免疫组化仪采购

进口产品专家论证意见公示

浏阳市人民医院拟对全自动免疫组化仪进行进口产品的采购，现就有关事项公告如下。

一、采购进口产品理由：

1、病理诊断是疾病诊断过程中一项极其重要的诊断方法，免疫组化技术是重要的辅助病理诊断技术，应用于肿瘤诊断、鉴别诊断、肿瘤亚型分类、靶向治疗目标及预后相关指标等。

2、国家食品药品监督管理总局在2017年发布<体外诊断试剂注册管理办法2017版>中第十七条、第十八条规定：根据产品风险程度分类，第三类产品包括与肿瘤标志物检测相关的试剂等，第二类产品如用于肿瘤诊断、辅助诊断、治疗过程的监测试剂按第三类产品注册管理。目前我医院病理科室常用试剂如HER2、ER、PR、CD20、ALK、CD117等试剂均属第三类试剂，而HER2、ALK等试剂只有ROCHE公司写进了治疗指南。我医院病理科室已无法正常采购到此类试剂。

3、国家卫健委公布的肿瘤诊疗规范(2018版)等标准中指出如肺癌肿瘤ALK融合基因检测可采用Ventana免疫组化方法，其中Ventana即为本次申购的ROCHE全自动免疫组化染色系统。为推动科室和医院精准医疗诊断水平提升，确保诊断质量，为患者提供优质诊断服务，需购买进口的全自动免疫组化仪。

4、该产品不属于禁止进口或者限制进口产品。

二、专家论证小组成员：

陈森林、钟仁华、何娟、胡荣华、黄坚

三、进口产品专家论证情况：

2019年12月10日，采购人委托我公司组织相关专家对采购进口产品进行了论证，专家组一致认为：“1、因国内同类设备不具备靶向治疗的伴随诊断功能及相应试剂的批文。2、国产设备功能不够健全，开展项目种类较单一，尤其针对肿瘤靶向治疗的病人所需的病理分子诊断检测项目不能开展，而进口设备可以满足此类需求。3、国产设备性价比不高，维护成本较高，不能实现质量控制的要求：可一致性、可重复性、可溯源性。而进口设备可满足此类需求，可以更好的实现免疫组化质量控制：可一致性、可重复性、可溯源性。4、拟采购产品不属于禁止进口和限制进口产品。”

特此公示，如有异议，请于2019年11月18日17:00前递送书面材料至我公司。在该期限后提出的申请将不再受理。

采 购 人：浏阳市人民医院

联 系 人：宋先生

电 话：0731-83627496

地 址：浏阳市人民中路119号

采购代理机构：湖南洞庭项目管理有限公司

联 系 人：胡 敏

电 话：0731-83630118

地 址：浏阳市集里街道民俗文化步行街72号