浏阳市疾病预防控制中心：浏阳市疾病预防控制中心2023年（2023.4-2024.3）医用试剂采购项目采购需求公开

一、功能及要求：

对货物的要求及 成交供应商 应随货物提供的技术文件和资料

1、 成交供应商 所供货物，保证是包装的、手续合法完整的正规产品，产品在有效期内。

2、 成交供应商 所供货物的技术规范符合招标文件规定的技术规范。

3、 成交供应商须提供售后服务。须随货物提供齐备的出厂证明、检验合格证、产品说明书等相关证明文件和技术资料。若某批次试剂的相关证明文件和技术资料没有提供或提供不完整的，采购人有权不结算该批次货款。

4、所供货物的环境温度、湿度及相 关要求， 成交供应商 必须随货物明确说明。

二、相关标准：

符合国家相关标准。

三、技术规格：

采购清单： 详见附件

技术参数：

本项目核心 产品为： 甲型肝炎病毒 IgM抗体检测试剂盒 、 戊型肝炎病毒 IgM 抗体 检测试剂盒

甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 技术参数：

1 、采用捕获法酶联免疫吸附试验原理定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒 IgM 抗体，可同时用作复查试验。

2 、产品性能：

2.1 用国家参考品检定时应符合国家标准；

2.2 用企业参考品进行检定时应符合以下标准：

2.2.1 阳性参考品 (P1~P15) 符合率应不低于 14/15 ；

2.2.2 阴性参考品 (N1~N15) 符合率应不低于 14/15 ；

2.2.3 最低检出量 (S1~S5) 至少检出 3 份；

2.2.4 精密度 : CV (%) 不高于 15% 。

2.3 最低检测限不高于 2ncu/mL 。

3 、资质证明文件

3.1 生产企业营业执照副本；

3.2 生产企业医疗器械生产许可证副本；

3.3 医疗器械注册证；

3.4 产品标准 / 技术要求；

3.5 产品说明书；

3.6 产品检测报告

3.6.1 供应商须在响应文件中提供注册检测检测报告；

3.6.2 供货时提供所供批次产品出厂检测报告。

注：以上资质文件均须加供应商公章。

戊型肝炎病毒 IgM 抗体 检测试剂盒（酶联免疫法） 技术参数：

1 、采用捕获法酶联免疫吸附试验原理定性检测人血清或血浆中戊型肝炎病毒 IgM 抗体。

2 、产品性能：

2.1 用国家参考品检定时符合国家标准；

2.2 用企业参考品检定时符合以下标准：

2.2.1 阳性参考品 P1 ～ P5 符合率为 5/5 ；

2.2.2 灵敏度参考品 S1 ～ S5 至少检出 3 份；

2.2.3 阴性参考品 N1 ～ N10 符合率为 10/10 ；

2.2.4 精密度： CV （ % ）不高于 15 ％。

2.3 最低检测限不高于 1U/mL 。

3 、资质证明文件

3.1 生产企业营业执照副本；

3.2 生产企业医疗器械生产许可证副本；

3.3 医疗器械注册证；

3.4 产品标准 / 技术要求；

3.5 产品说明书；

3.6 产品检测报告

3.6.1 供应商须在响应文件中提供注册检测检测报告；

3.6.2 供货时提供所供批次产品出厂检测报告。

注：以上资质文件均须加供应商公章。

备注： 1.本项目预算上限:1653707.00元。2.投标单位报价时必须报数量、品牌、单价、总价，且清单任一子目报价不能超过相应上限价的，否则作无效投标处理。3.本项目供货以实际发生量为准。

四、交付时间和地点：

交货期：每次下单后，普通货物要求成交供应商能在 7天内完成交货，进口试剂要求在20天内供货。

地点：采购人指定地点。

五、服务标准：

产品运输、保险及保管

1、成交供应商负责产品到交货地点的全部运输，包括装卸及现场搬运等。

2、试剂的运输应保证产品质量，若相关试剂具有冷链温度要求的，其在运输过程中应当全程冷链运输，运输时间超过6小时的，应具有冷链温度记录。有特殊运送要求的，配备专用运输工具，针对产品的包装及道路状况，采取相应的措施，避免混装倒置，防止包装破损、产品裸露或混淆。

3、成交供应商负责产品在交货地点的保管，直至项目验收合格。

4、试剂在储存和运送过程中发生质量问题，应悬挂质量状态标志，并尽快做出处理。下列情形之一的试剂不得配送：

（ 1） 小包装破损、封口不牢、封条严重损坏的；

（ 2） 包装标识模糊不清或脱落的；

（ 3） 被污染、虫蛀、鼠咬、变质的；

（ 4） 超过有效期的；

（ 5） 外观质量可疑的。

5、对采购人质量查询、投诉和使用过程中发现的疑似质量问题，要查明原因，分清责任，及时处理，做好记录。

6、成交供应商负责其派出的人员的人身意外保险。

7、产品运输及包装必须符合相应的国家标准，成交供应商承担由此产生的一切责任。

质量保证

1、 成交供应商 提供的产品应是原装合格产品，符合国家质量检测标准，具有出厂合格证或国家鉴定合格证 ，

并应保证其产品在正确安装、正常使用和保养条件下，在其使用寿命期内应具有满意的性能。

2 、 成交供应商所供产品需在质保期内，且到货时应当距离有效期到期还剩 2/3以上时间。特殊试剂的（如有效期本身低于2个月的），应当确保到货时还剩15天以上。

3、成交供应商负责问题产品、过期产品和近效期产品（≤5天）的召回和更换工作。

违约责任

1、 成交供应商 所提供的货物型号、规格、质量等不符合合同规定标准的，采购人有权拒收，而 成交供应商 应及时予以更换，并承担因此而发生的一切费用。

2、 成交供应商 所提供的货物必须与谈判文件中的技术指标一致，并符合国家技术指标。货物送达后，采购人 可 随机抽取 1%-5%的货物到有资质的检测机构进行检测，当抽检不合格，采购人有权单方终止合同，向 成交供应商 追偿损失，并****中心备案。

3、 本项目不允许转让转包，否则采购方有权终止合同，视为供货方违约，供货方承担本合同总额 50%的违约金。

六、验收标准：

验收标准和方法

1、 成交供应商 负责对收到货物按国家标准要求进行验收并承担全部质量风险，在验收中如发现货物的质量不符合规定要求的有权拒收。

2、项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收费用由 成交供应商 承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。

3、验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为 成交供应商 原因造成的，由 成交供应商 承担检测费用；否则，由采购人承担。

七、其他要求：

其它要求及说明

1、交货期：每次下单后，普通货物要求成交供应商能在7天内完成交货，进口试剂要求在20天内供货。

2、 成交供应商每批次发货应根据采购人的发货明细发货，提前发货或者不按发货明细单发货的，视为未发货。

3、付款方式：采购人根据自己实际使用量进行申报采购，分批下单。每使用完一批货且无任何纠纷的，结算一批。每批结算时一次性付清。

4、***网（长***平台）上注册，***网的产品，成交供应商在后期采购过程中，***网下单。

5、 本项目采用费用包干方式， 供应商 应根据项目要求和现场情况，详细列明 产品 以及产品运输保险保管、验收、质保期免费维护等所有人工、管理、财务等所有费用，但一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均由中标人免费提供，采购人不再支付任何费用。

6、 所投产品须与采购方现有相关仪器设备匹配并满足使用需求。若中标后，发现所投产品不符合采购人使用需求的，采购人有权另行在其它供方采购。由此产生的合同纠纷由供应商负责，采购人不承担任何后果。

仪器设备型号如下：

序号	设备名称	型号	生产厂家	关联物料
1	全自动酶免疫分析仪	BIOBASE2001	山东博科	酶免疫分析仪专用吸头
2	全自动生化分析仪	CS-680	长春迪瑞	CS-碱性清洗液 CS-抗菌无磷清洗液 丙氨酸氨基转移酶试剂盒
3	碘元素检测仪	OTT－I－P50	襄阳文特斯卫生科技有限公司	尿碘元素测定试剂盒
4	全自动细菌鉴定仪	凤凰 100	BD	革兰氏阴性鉴定 /药敏板 革兰氏阳性鉴定板 革兰氏阳性鉴定板 稀释肉汤
5	全自动微生物鉴定及药敏分析系统	VITEK2 Compact	梅里埃	革兰氏阴性细菌鉴定卡 革兰氏阳性细菌鉴定卡
6	原子吸收仪	iCE3500	热电	涂层石墨管 普通石墨管 石墨炉进样针
7	ICPMS	iCAPQc	热电	截取锥 进样锥 炬管 ICP调谐液 ICP校准液
8	离子色谱仪	883/930	万通	泵管 色谱柱保护柱
9	气相色谱仪	GC7890系列	安捷伦	气相色谱石墨密封垫

对于上述项目要求， 供应商 应在 响应文件 中进行回应，作出承诺及说明。

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。