浏阳市人民医院：全自动凝血分析仪采购需求公开

一、功能及要求：

全自动凝血分析系统配置要求：全自动凝血分析仪2台，需2台仪器联机，具备样本前处理进出样管理功能，在线自动离心功能，在线去盖功能，PT总测试数≥900测试/小时。

二、相关标准：

详见“功能及要求”，“技术规格”，“服务标准”。

三、技术规格：

1、全自动凝血分析仪2台

2、全自动凝血分析仪

2.1检测方法：配置凝固法、发色底物法、免疫法等多种检测方法学。

▲2.2检测项目：可开展PT/APTT/TT/Fbg/AT/D-二聚体/FDP，凝血因子II、V、VII、X、VIII、IX、XI、XII，蛋白C，蛋白S，肝素等项目，并提供CFDA（中华人民共和国国家食品药品监督管理总局）认证的原装配套试剂耗材。

2.3 检测速度：PT检测速度≥450测试/小时检测速度，PT/APTT处理速度≥400测试/小时。

▲2.4检测通道≥25个：凝固法、发色底物法和免疫比浊法三种方法学均有25个检测通道。需提供彩页或说明书证明文件。

2.5检测波长≥5个，并且可根据特殊标本的性状智能监测结果自动调整检测波长。

2.6进样方式：采用全自动进样架方式进样，标配闭盖穿刺进样功能。

2.7 混匀方式：搅拌采用漩涡状混匀方式，无交叉污染。

2.8 试剂位：≥42个，其中试剂冷藏位≥36个，冷藏温度低于10℃。

▲2.9反应杯：单个独立，无需参比品，一次放置≥1200个，可自动连续排列。

▲2.10纤维蛋白原测定方法：仪器拥有PT演算纤维蛋白原与Clauss法实测纤维蛋白原两种方法。D-二聚体有FDA认证的cutoff值0.5mg/L FEU，灵敏度＞98%，阴性预示值≥98%，需提供证明文件。

2.11 具有样本监测功能：能自动监测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血样本。

▲2.12投全自动凝血分析系统需为成熟机型，并在卫生部的室间质评有独立分组，且参与数量家数≥300家（同机型），并提供证明文件。

3、前处理和轨道运输：

3.1 ***平台可一次性进样≥200管。

3.2 低温离心模块，可自定义标本离心时间和离心速度；单台离心机速度≥400管/小时（3500转，离心10分钟）。

3.3 对标本旋转方式开盖，开盖速度：≥600管/小时，管帽自动收集。

3.4 具备单独急诊通道，无需自定义急诊位置，并优先处理急诊样本。

3.5 具备气溶胶自动吸附功能，防止气溶胶污染。

3.6 流水线纯电机驱动，无需气泵和气路。

3.7主轨道≥1200管/小时的传输能力，样本处理速度≥1000管/小时。

3.8 轨道采取立式、三轨道设计，具有单独的检测轨道（也有标本缓存区）和运输轨道，运输样本轨道前进和出样轨道都是独立。

▲3.9 具备在轨穿刺吸样功能，无需运输到仪器内部吸样。

4、软件系统

4.1具有独立的配套的流水线数据管理系统。

4.2样本数据的历史查询、跟踪；运行情况显示、故障监测；操作记录、日志查询。

4.3智能信息管理软件反馈样本流程管理、全程追踪、监控样本动态变化。

4.4结果自动确认功能，可以自定义实验室审核规则，自动审核结果功能等。

4.5开放数据接口并能与本院LIS和HIS系统连接，提供数据接口，连接费用由供应商负责。

★5试剂要求 仪器所用试剂、清洗液等完全开放，可以兼容目前市面上同类方法学主流品牌试剂，不得强制绑定试剂销售，且必须满足临床日益多元化发展需求。

四、交付时间和地点：

1.履行合同的时间：签订合同后30天内安装调试完毕。

1.2 项目实施地点：浏阳市人民医院(采购人指定地点)。

1.3 交货方式：按采购人指定方式。

五、服务标准：

1.产品运输、保险及保管

1.1中标供应商负责产品到交货地点的全部运输，包括运输费、装卸及现场搬运费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等在内的一切费用，由于搬运、装卸、吊装及运输不当造成的各种事故责任和损失由中标供应商承担。

1.2中标供应商负责产品在交货及安装地点的保管，直至产品货物验收合格，验收合格前存在的损毁、灭失、脏污的风险均由中标供应商自行承担。

1.3中标供应商需负责其派出的所有工作人员的人身意外保险，派出的所有工作人员的人身安全及其因此产生的任何赔偿责任均由中标供应商负责。

1.4中标供应商应保证产品包装完整，到达指定的交货地点前未拆封。涉及的商品包装和快递包装，均应符合《商品包装政府采购需求标准（试行）》《快递包装政府采购需求标准（试行）》的要求，包装应适应于远距离运输、防潮、防震、防锈和防野蛮装卸，以确保货物安全无损运抵指定地点。

2.安装调试

2.1中标供应商负责产品送货上门，安装、调试，由此所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等，均由中标供应商承担。安装调试期间所发现一切安全和质量事故及费用，均由中标供应商承担。

2.2中标供应商送达产品及进行安装调试，应提前两天以上和采购人取得联系，以便采购人安排验货和配合安装调试等工作。中标供应商须加强安装调试过程的组织管理，所有安装调试人员须遵守文明安全操作的有关规章制度，持证上岗。调试由中标供应商负责，中标供应商为运行调试提供技术和产品的必要条件。并应向采购人有关人员讲解产品和系统结构与计划调试方法，包括系统的性能、技术特点、调试技巧等有关技术原理、方法，解决调试过程中出现的技术问题。

2.3中标供应商提供的产品保证为全新原装出厂设备，符合国家质量检测标准。在交货的同时应向采购人提交项目有关的全部资料，包括产品合格证、出厂检验报告和记录、全套技术文件及资料、详细操作说明书、具有法律效力的质量保证、保修维护文件，否则，采购人有权拒绝清点货物。

2.4中标供应商产品到场后，采购人组织单位有关人员，会同中标供应商到现场进行清点，清点产品数量、品牌、型号、参数、配件等是否与投标文件及合同约定的相符。产品品牌、型号、参数、配件等有与投标文件及合同约定不相符的，视为虚假投标，采购人将终止合同，并报监管部门处理。

3.履约验收

3.1 本项目按照浏阳市财政局《关于转发<长沙市财政局关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知>的通知》（浏财函[2024]5号）文件规定进行一次性整体验收。

3.2项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，由质量技术监督部门认定的检测机构进行检测并出具符合要求的检测报告，检测费用和验收费用由中标供应商承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。

3.3验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测，如为中标供应商原因造成的，由中标供应商承担检测费用；否则，由采购人承担。

3.4项目验收不合格，由中标供应商返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标供应商承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标供应商承担。

3.5 设备到货安装调试完成后，需由货物使用单位使用1-2个月，使用无质量问题即可由中标供应商向采购人提交验收，采购人与中标供应商双方签署验收证书后，才视为验收合格，并开始计算质量保证期。如果由于产品和设备本身原因在三十天内调试而未能获得通过，中标供应商必须更换一套新的同型号且符合相关技术性能的产品，并赔偿由此造成的经济损失。

4.质量保证

4.1中标供应商提供的产品应是原装正品，所投产品生产日期/出厂日期均不能超过半年，设备使用年限≥8年（响应文件中须提供证明材料），符合国家质量检测标准，具有出厂合格证或国家鉴定合格证。提供的产品原始样本、技术资料应和投标文件的技术参数一致，应符合我国有关技术规范和技术标准。

★4.2 质保期3年（提供质保承诺函）。质保期从验收合格后开始计算。质保期内所有软件维护、升级和设备维护等要求上门服务。设备需接入医院信息系统，其接口费用包含在投标报价中，采购人不再另行支付。

5.售后服务

5.1设备维护。要求提交以下内容。

1）定期维护计划。

2）对采购人不定期维护要求的响应措施。

3）对用户修改设计要求的响应措施。

5.2技术支持

1）提供7×24小时的技术咨询服务，厂家设有电话（响应文件中须注明）。

2）敏感时期、重大节假日提供技术人员值守服务。

5.3故障响应

1）提供7×24小时的故障服务受理。

2）对重大故障提供7×24小时的现场支援，一般故障提供5×8小时的现场支援。仪器故障能在2小时内响应，48小时解决故障。

3）备件服务：遇到重大故障，提供所需更换的任何备件。

4）设备维修期间须提供相应的备用设备，以保证医院工作的正常进行。

5.4供应商须在响应文件中承诺中标后在长沙地区设立厂家备件库，有售后服务工

程师负责支持安装、调试及维修。

5.5质保期内出现任何质量问题（人为破坏或自然灾害等不可抗力除外），由中标供应商负责（包括全部工时费、材料费、管理费、财务费等等）更换或维修；质保期内因故障导致停机时间超过30日的，供应商应延长相应时长的质保期；质保期内中标供应商负责对产品维护保养每年不少于4次；质保期内设备出现两次相同故障，中标供应商必须无条件更换新机或无条件退货。质保期满后，设备终身维修，售后服务只收配件成本费；无论采购人是否另行选择维保供应商，中标供应商应及时优惠提供所需的备品备件；在质保期内，所投设备如出现检验检查结果严重偏差或设备重大质量问题等情况，采购人可要求无条件退货，因所投设备检验检查结果偏差或设备质量问题发生医疗事故的由中标供应商承担损失，采购人并向相关部门上报医疗器械不良事件报告。

5.6质保期内所有的质量问题、备品备件、软件维护、升级和设备维护、更换费用均包含在投标报价中，采购人不再另行支付。

5.7供应商投标时需提供设备标准配置清单、耗材及易损件和长期供货的报价单和承诺。在质保期满后的3年内，如出现需要更换情况，中标供应商必须按投标文件内所提供的价格进行供货。

6.培训

需厂家提供操作人员的外出培训或现场操作培训，直至采购人操作管理及维护人员能熟练掌握产品性能，能及时排除一般故障的程度。

六、验收标准：

详见服务标准。

七、其他要求：

1.本项目为“交钥匙”项目，中标供应商负责将设备运输到交货地点，其费用由中标供应商承担，确保按合同规定的交货日期交货。

2. 付款方式：合同签订后，设备到甲方指定地点，验收合格经甲方签字确认，30个工作日内支付合同总额的50%，半年后无质量问题支付合同总额的40%，剩余10%在质保期届满后且无质量问题六个月内一次性付清。

3.本项目采用费用包干方式，供应商应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的设备（含软件开发）及材料购置，以及产品运输保险保管、项目安装调试、试运行测试通过验收、培训、质保期保修维护等所有人工、管理、财务等所有费用，如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均视为包含在报价中，采购人不再支付任何费用。

4.供应商在投标前，如需踏勘现场，有关费用自理，踏勘期间发生的意外自负。

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。