长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）：心脏手术器械包等设备采购项目采购需求公开

一、功能及要求：
满足医院临床需求，功能及要求详见技术规格
二、相关标准：

满足采购标的的相关国家及行业标准

三、技术规格：

一、货物需求一览表

注：投标人需以上所有设备进行投标响应，响应不全为无效投标。

二、技术规格

序号01 心脏手术器械包

一、技术要求：

1.1、心脏手术器械包含胸骨锯、开放瓣膜基础手术器械、开放冠脉搭桥手术器械、大血管手术器械、微创搭桥手术器械

1.2、胸骨锯要求

1.2.1、主机要求：

1.2.1.1、供电形式为直流锂电池驱动，电机额定输出功率≥250W。

1.2.1.2、锯片最高摆动频率≥15000 次/分钟，配备无碳刷 EC 电机，电机设计使用寿命≥1000 小时；具备压力感应无级变速功能，输出转速随握持压力线性调节。

1.2.1.3、配套可拆卸专用胸骨保护鞘。

1.2.1.4、适配胸骨锯片尺寸区间含：锯片宽度 7.0mm～8.0mm，锯片厚度 0.6mm～0.8mm，有效工作长度 30mm～38mm，切割宽度 1.2mm～1.5mm。

1.2.1.5、整机采用枪式人体工学圆弧手柄，含电池整机重量≤1.2kg。

1.2.1.6、电池模块集成安装于手柄内部。电池模块集成整机控制电子元器件，可表面擦拭消毒。

1.2.1.7、整机安全锁止键与操作启动按钮一体化结构，支持单手独立操作，具备防误触锁定功能。

1.2.1.8、设备操作按键、管路及电池接头采用彩色编码标识区分。

1.2.1.9、锯片采用免工具快拆接口。

1.2.1.10、主机预留专用清洗管路接口，适配全自动医用器械清洗机机械清洗。

★1.2.1.11、手柄外壳耐腐蚀医用金属材质，可耐受 pH≥11 碱性医用消毒液长期浸泡，可机洗、高温灭菌。

1.2.1.12、电池模块两种更换方案满足其一即可：①内部电芯单独更换；②整块电池快速拆装更换，配备术中无菌更换通道。

1.2.2、充电器要求

1.2.2.1、内置电池智能识别检测模块，可自动识别锂电池、镍氢电池，实时监测电池健康状态。

1.2.2.2、充电时长要求：锂电池单次满充≤90min，镍氢电池单次满充≤135min。

1.2.2.3、具备多重安全保护：过温、过充、短路自动断电保护，充电温度超标时立即停止充电。

1.2.2.4、配备可视化显示面板，可实时展示充电进度、剩余电量、设备故障代码。

1.2.3、电池模组要求

1.2.3.1、电池类型为锂离子电池，标称直流电压 9.6V～14.4V，额定容量≥1.9Ah；满电状态连续不间断工作时长≥30min，充放电循环寿命≥500 次。

1.2.3.2、配套无菌更换通道设计，术中可在无菌区域完成电池更换，无需中断手术操作。

1.3、开放瓣膜基础手术器械包（1 套），包含但不限于以下器械：

1.3.1、环柄持针器2把：不锈钢材质；适配 2-0 缝合针线；总长 240mm±5mm，环柄操作结构

1.3.2、环柄持针器2把：不锈钢材质；适配 4-0 缝合针线；总长 230mm±5mm，环柄操作结构

1.3.3、弯头精细组织剪1把：不锈钢材质，弯头刃口；总长 230mm±5mm

1.3.4、弯头涂层解剖剪1把：不锈钢本体材质，耐腐耐磨涂层；弯头结构，总长 200mm±5mm

1.3.5、角度血管阻断钳1把：不锈钢材质，角度弯型钳头；总长 180mm±5mm，无损伤齿咬合

1.3.6、无损伤血管镊2把：不锈钢材质；钳头宽 2.0mm±0.2mm，总长 200mm±5mm，无创夹持齿

1.3.7、无损伤血管镊1把：不锈钢材质；钳头宽 3.0mm±0.2mm，总长 240mm±5mm，无创夹持齿

1.3.8、四爪手术牵开器1套：不锈钢材质；四爪叶片规格 28mm×20mm±0.2mm，整体尺寸 200×150mm±5mm

1.4、开放冠脉搭桥手术器械包（1 套），包含但不限于以下器械：

1.4.1、25°角度冠脉剪1把：不锈钢材质，高分子防滑手柄；25°弯头，总长 210mm±5mm，锋利薄壁刃口

1.4.2、45°角度冠脉剪1把：不锈钢材质，高分子防滑手柄；45°弯头，总长 210mm±5mm，锋利薄壁刃口

1.4.3、90°角度冠脉剪1把：不锈钢材质，高分子防滑手柄；90°弯头，总长 210mm±5mm，锋利薄壁刃口

1.4.4、125°角度冠脉剪1把：不锈钢材质，高分子防滑手柄；125°弯头，总长 210mm±5mm，锋利薄壁刃口

1.4.5、笔式精细持针钳1把：不锈钢材质高分子手柄；适配 6-0 针线，总长 210mm±5mm，精密夹持头

1.4.6、笔式超精细持针钳1把：不锈钢材质高分子手柄；适配 7-0 针线，总长 230mm±5mm，微型夹持头

1.4.7、平衡柄无创血管镊1把：不锈钢材质平衡手柄；钳头 1.20mm±0.2mm，总长 210mm±5mm，***平台齿

1.4.8、***平台组织镊1把：不锈钢材质平衡手柄；钳头 1.00mm ±0.2mm平台，总长 210mm±5mm

1.4.9、平衡圈镊1把：不锈钢材质平衡手柄；头部圈径 1.00mm±0.2mm，总长 210mm±5mm

1.4.10、可分离弯头精细剪1把：不锈钢材质耐磨涂层，可分离弯头；总长 180mm

1.4.11、主动脉打孔器1支：不锈钢材质；规格 190mm×2.8mm±0.2mm，适配主动脉近端吻合操作

1.4.12、主动脉打孔器1支：不锈钢材质；规格 190mm×4.0mm±0.2mm，适配主动脉近端吻合操作

1.4.13、主动脉打孔器1支：不锈钢材质；规格 190mm×4.5mm±0.2mm，适配主动脉近端吻合操作

1.4.14、冠脉撑开器1把：不锈钢材质；规格35mm×30mm±0.2mm，用于心外膜牵开

1.4.15、冠脉剥离器1把：不锈钢材质；双头结构，总长180mm±5mm

1.4.16、角度阻断钳1把：不锈钢材质；总长180mm±5mm

1.4.17、可调式冠脉刀柄1支：高分子手柄，长度调节范围覆盖180mm-250mm

1.4.18、可调式缝合钩1支：高分子手柄，长度调节范围覆盖 180-250mm

1.4.19、可调式球头神经拉钩1支：高分子手柄，长度调节范围覆盖 180-250mm

1.4.20、无损伤侧壁钳1把：不锈钢材质无创齿结构；总长 200mm±5mm，夹持不损伤血管内膜

1.4.21、1.0mm 冠脉探条1根：记忆合金材质，头部直径 1.0mm±0.2mm，总长 190mm±5mm，探查冠脉管腔

1.4.22、1.5mm 冠脉探条1根：记忆合金材质，头部直径 1.5mm±0.2mm，总长 190mm±5mm，探查冠脉管腔

1.4.23、2.0mm 冠脉探条1根：记忆合金材质，头部直径 2.0mm±0.2mm，总长 190mm±5mm，探查冠脉管腔

1.4.24、小号无损伤血管夹3把：无损伤咬合齿，规格 55mm×14mm±0.2mm，适配细小血管临时阻断

1.4.25、弯型血管阻断夹3把；规格 53mm×20mm±0.2mm，角弯设计，凹凸防滑齿，夹持重量约 180g±5g

1.4.26、肝素冲洗针头2支：不锈钢材质一体成型，适配术中血管冲洗

1.4.27、小号钛夹钳1把：不锈钢材质，有颜色标识，适配小号钛夹，总长 190mm±5mm

1.4.28、中号钛夹钳1把：不锈钢材质，有颜色标识，适配中号钛夹，总长 190mm±5mm

1.4.29、取乳内动脉牵开器1套：不锈钢成套组件，含主体与配套叶片，用于乳内动脉游离显露获取

1.5、大血管手术器械包（1 套），包含但不限于以下器械：

1.5.1、升主动脉阻断钳1把：不锈钢，弯钳头，2×3 无损伤 DeBakey 齿，总长 230mm±5mm

1.5.2、升主动脉阻断钳1把：不锈钢弯型钳头，总长 290mm，大血管无创夹持齿

1.5.3、10°三分支阻断钳3把：不锈钢，10°弯折，适配主动脉分支阻断，总长 190mm±5mm

1.5.4、30°三分支阻断钳1把：不锈钢，30°弯折，适配主动脉分支阻断，总长 185mm±5mm

1.5.5、45°三分支阻断钳1把：不锈钢，45°弯折，适配主动脉分支阻断，总长 185mm±5mm

1.5.6、环柄持针器2把：不锈钢，适配 4-0 缝合针线，总长 200mm±5mm

1.5.7、重型弯笔式持针器2把：不锈钢，适配 2-0 粗针线，弯头设计，总长 230mm±5mm

1.5.8、S 弯精细组织剪1把：不锈钢弯头，总长 230mm±5mm，超锋利刃口

1.5.9、弯头涂层解剖剪1把：不锈钢耐磨涂层，弯头，总长 200mm±5mm

1.5.10、两用无损伤血管镊1把：不锈钢镶片无创头，总长 240mm±5mm，兼具拔针、夹持功能

1.5.11、2.0mm 扁柄血管镊2把：不锈钢扁手柄，钳头 2.0mm，总长 240mm±5mm

1.5.12、1.0mm 扁柄血管镊1把：不锈钢扁手柄，钳头 1.0mm，总长 195mm±5mm

1.5.13、可调式缝合钩1支：高分子手柄，长度调节范围覆盖 180-250mm，角度可旋转 180°

1.5.14、可调式球头神经拉钩1支：高分子手柄，长度调节范围覆盖180-250mm，球头保护血管神经

1.5.15、13cm 乳突牵开器1把：不锈钢 3×4 齿叶片，总长 130mm±5mm，浅层组织牵开

1.5.16、17cm 乳突牵开器1把：不锈钢 3×4 齿叶片，总长 170mm±5mm，深部组织牵开

1.5.17、可塑形血管拉钩1把：防滑纹塑形钩体，规格 60mm×20mm±2mm，长度可调，可分离穿皮使用

1.5.18、可塑形血管拉钩1把：防滑纹塑形钩体，规格 75mm×30mm±2mm，长度可调，可分离穿皮使用

1.6、微创搭桥手术器械包（1 套），包含但不限于以下器械：

1.6.1、床旁悬吊式乳内牵开套件1套：成套牵开器械，可床旁固定，用于微创下乳内动脉获取

1.6.2、肋间乳内牵开器1套：适配肋间入路，配套多规格叶片，可显露第一肋间乳内血管

1.6.3、多自由度微创主动脉打孔器1支：总长 260mm±5mm，打孔头 4.0mm，多角度调节适配微创切口

1.6.4、微创钛夹钳1把：总长 360mm±5mm，适配乳内分支中号钛夹，深部狭小空间操作

1.6.5、45° 加长无创组织镊1把：总长 300mm±5mm，45°弯角，2.75mm 无损伤齿，取乳内动脉专用

1.6.6、直头微创持针钳1把：总长 360mm±5mm，不锈钢高分子手柄，适配 2-0 缝合针线

1.6.7、125°冠脉吻合剪1把：杆径 3.5mm±0.2mm，总长 350mm±5mm，125° 弯头，近端吻合操作

1.6.8、可调式微创推结器1支：总长 覆盖280-360mm 长度可调，不锈钢杆体、防滑高分子手柄

1.6.9、链式微创侧壁钳1把：总长 330mm±5mm，配套定位夹持结构，微创下侧壁临时阻断

★1.7、配置清单：

1.7.1、胸骨锯*1套

1.7.2、微创搭桥手术器械包*1套：包含不限于9项手术器械

1.7.3、大血管手术器械包*1套：包含不限于23项手术器械

1.7.4、开放瓣膜基础手术器械包*1 套:包括不限于11项手术器械

1.7.5、开放冠脉搭桥手术器械包*1 套：包含不限于34项手术器械

1.7.6、专用器械收纳盒*4个。

二、商务要求

2.1、交货地点：****城院区胸外科

2.2、交货时间：接院方通知后30个工作日。

2.3、付款条件：开箱验收、安装运行合格后，乙方一次性开具真实合法有效的全额增值税发票交付甲方，甲方财务部门在付款资料齐全后依据审批程序向乙方支付合同总金额的 90 %；设备验收合格正常运行至质保期满，符合售后服务要求，经甲方组织质保期验收，填写《长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）设备质保期验收表》，甲方设备管理部确认设备验收合格后，甲方财务部门在付款资料齐全后依据审批程序向乙方支付合同总金额 10 %的尾款。

2.4、售后服务：

★2.4.1、设备整机（含易损配件）原厂质保期：≥2年，质保期内出现变形、刃口崩损、咬合失效、器械损坏免费更换维修；根据医院需求终身给管理人员、使用人员和相关技术人员予以专业培训和指导，所有相关费用包含在中标费内。

2.4.2、有维修售后点，质保期内有原厂工程师≥2次/年定期上门保养；接到故障报修后2小时内响应、24小时内能到达现场解决问题或负责提供备用机或备用配件。

2.4.3、提供所有配件原厂价格清单（提供原厂盖章认可的证明材料）。

2.4.4、根据需求负责接入医院信息化集成管理系统，终身软件升级，并承担所有相关费用。

2.5、违约责任：

2.5.1、乙方延期交货或未按时交付合格货物，每延期一天按交付货物的总额的1%支付违约金，延期1个月仍未完成交付，甲方有权单方解除合同，乙方除返还已收款项外，应按照合同总价款的30%标准支付违约金。如因乙方延期交付造成甲方损失的，还应全额赔偿甲方损失。

2.5.2、甲方对技术要求和配置、包装和订单数量不符合要求的产品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的产品在接到通知后24小时内进行更换，不得影响甲方的临床应用；若发生乙方拒绝或延迟更换情况，经调试、换件、换机后30个工作日仍未达合格者视为乙方根本性违约，乙方应当赔偿甲方所有损失，同时甲方有权单方无责解除合同，乙方按照合同总金额的30%为标准向甲方支付违约金。

2.5.3、若乙方因产品生产企业关、停、并、转的原因造成其无法继续履行合同，或乙方经营资质失效且无法重新取得有效资质，或乙方所供产品不符合相关国家或地方标准要求或甲方因乙方所供产品质量不合格致重大损失，则甲方有权单方解除合同，乙方按照合同总金额20%承担违约金

2.5.4、乙方因企业破产，甲方可在任何时候以书面形式通知乙方，提出终止合同，双方按照乙方实际交货数量结算。

2.5.5、若出现乙方未能提供《医疗器械经营企业许可证》、本合同购销产品的《中华人民共和国医疗器械注册证及产品注册登记表》等法律法规规定的证件或伪造证件或提供的证件与设备不匹配等情形，则该产品构成法律法规明确规定不得交易、使用的医疗器械，无论甲方是否签收，甲方均有权拒收、退还该设备，乙方应当在30日内对该设备全额退货退款。

2.5.6、本条款甲方的所有损失，包括但不限于因乙方违约行为导致的直接损失和简介损失，还包括甲方合理维权而支出的诉讼费、保全费、保函费用、公证费、鉴定费、律师费、差旅费等支出。乙方根据本合同约定应向甲方支付的所有违约金或损失赔偿金，甲方均有权在应付未付款中扣除，应付未付款不足以弥补甲方损失的，甲方可继续向乙方追偿。

2.6、设备使用年限：≥5年

2.7、供货时，设备（含配件、耗材等）是全新的未拆封原装产品，且符合国家有关检测标准以及该产品的出厂标准。确保设备（含配件、耗材等）出厂日期国产设备不超过6个月，进口设备不超过12个月（以装机时间为准）。

2.8、投标产品须具有有效的医疗器械注册证：脑电采集模块和主被动训练模块具有II类及以上医疗器械注册证；如为组合式系统，提供整机注册证或各组成部分有效的注册证。

序号02 心脏除颤仪（胸内用）

一、技术要求：

1.1、整机要求

1.1.1、整机重量：标配含电池整机重量≤4.5kg。

1.1.2、设备防尘防水等级不低于 IP55。

1.1.3、抗跌落性能满足救护车标准 EN1789 中 6.3.4.3 跌落试验相关要求，可承受≥0.75 米跌落冲击。

1.2、显示与人机交互要求

1.2.1、显示屏：彩色电容触摸屏≥8 英寸，分辨率≥1024×768 像素；屏幕可同时显示≥5 通道监护参数波形，含手势操作、自动亮度调节。

1.2.2、具备故障提示功能，提供故障排查指引。

1.2.3、含中文操作界面。

1.2.4、心电波形扫描显示时长最大不小于 36s。

1.2.5、配置设备状态指示灯，可识别设备状态。

▲1.2.6、监护参数可适用于成人、小儿、新生儿；整机具备国内 NMPA 三类医疗器械注册证。

1.3、除颤功能要求

▲1.3.1、具备手动除颤、心电监护、呼吸监护、AED 自动体外除颤功能；AED 模式29 天以上人群可使用（提供证明文件）

1.3.2除颤采用双相波技术，具备阻抗自动补偿功能。

1.3.3、手动除颤支持同步、异步放电模式；体外除颤能量档位不少于 15 档，支持电极板端能量选择，最大除颤能量≥360J。

1.3.4、具备体内除颤手柄组件；体内手动除颤能量至少10个档位可调：覆盖1-50J。

1.3.5、体外除颤电极板可兼容成人、小儿模式，可快速切换。

1.3.6、体外电极板支持能量选择、充电、放电操作，实现单人完成除颤操作流程。

1.3.7、AED 模式含中文语音与屏幕中文提示；抢救过程可录音存储，≥8 小时或支持循环录音覆盖完整抢救过程。

1.3.8、设备开机至可执行除颤充电操作时间≤2s。

▲1.3.9、除颤充电性能：充电至 200J 时间≤4s（提供证明材料）。

1.3.10、除颤放电完成后心电基线恢复时间≤2.5s。

1.3.11、AED 心律分析完成至放电就绪时间≤10s。

1.3.12、可实时显示病人接触状态及电极阻抗数值。

1.3.13、具备心律智能分析能力；手动除颤模式下可提供心律分析结果及操作指引。

1.3.14、具备心肺复苏质量评估功能，可基于血氧波形或其他有效方式，无创实时评估心肺复苏质量。

1.3.15、具备 CPR 按压干扰滤波功能，可降低胸外按压对心电波形的干扰，减少按压中断。

1.4、监护监测功能要求

1.4.1、波形扫描速度：

1.4.1.1、心电波形：覆盖 50 mm/s、25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s；

1.4.1.2、阻抗呼吸、呼末二氧化碳波形：覆盖 25 mm/s、12.5 mm/s、6.25 mm/s；

1.4.1.3、血氧饱和度波形：覆盖 25 mm/s、12.5 mm/s。

1.4.2、心律失常分析种类不少于 25种。

1.4.3、具备 ST 段、QT 间期实时分析。

1.4.4、阻抗呼吸率测量范围：覆盖0200rpm。

1.4.5、具备监护模块：血氧饱和度、无创血压、呼吸末二氧化碳监测。

1.4.6、脉率测量范围：覆盖20300bpm。

1.4.7、无创血压测量范围：

1.4.7.1、收缩压：成人覆盖 25290mmHg，小儿覆盖 25240mmHg，新生儿覆盖25140mmHg；

1.4.7.2、舒张压：成人覆盖 10250mmHg，小儿覆盖10200mmHg，新生儿覆盖10115mmHg。

1.4.8、根据选择的病人类型，除颤默认能量、CPR 提示、报警限值可自定义。

1.4.9、具备生理报警、设备技术报警，可通过声音、文字、灯光至少两种及以上方式提示报警。

1.5、数据报告、打印与存储

1.5.1、抢救结束可自动生成抢救报告；***网络接口将除颤、复苏相关数据对外输出，可对接符合通信协议的急救数据分析系统；系统具备抢救数据复盘分析能力。

1.5.2、配置 50mm±5mm 纸宽记录仪；单次打印可同时输出不少于 3 通道波形；可自动打印除颤事件记录，单次波形记录时长最大不小于 30s，可连续波形打印。

1.5.3、可存储连续 ECG 波形记录≥120 小时，存储数据可导出至外部电脑读取查看。

1.6、自检、设备管理

1.6.1、具备关机状态定时自动自检功能，含监护模块、治疗模块自检；含定期大能量放电自检。

1.6.2、自检完成后，自检报告自动打印或按需手动打印。

1.6.3、自检报告可显示 / 打印放电能量检测精度结果。

1.7、电池供电：配备≥ 1 块智能锂电池，电池满电状态下 200J 除颤≥300 次。

1.8、培训模拟功能：具备培训模式，可开展 CPR、抢救流程模拟培训。

1.9、配置清单

1.9.1、胸内除颤监护仪主机×1

1.9.2、体内除颤连接电缆×1

1.9.3、胸内可重复使用除颤电极勺×1

1.9.4、体外除颤电极手柄×1

1.9.5、三导联心电导联线×1

1.9.6、主机充电锂电池×1

1.9.7、记录打印纸×1

1.9.8、设备收纳/转运包×1

二、商务要求

2.1、交货地点：****城院区胸外科

2.2、交货时间：接院方通知后30个工作日。

2.3、付款条件：开箱验收、安装运行合格后，乙方一次性开具真实合法有效的全额增值税发票交付甲方，甲方财务部门在付款资料齐全后依据审批程序向乙方支付合同总金额的 90 %；设备验收合格正常运行至质保期满，符合售后服务要求，经甲方组织质保期验收，填写《长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）设备质保期验收表》，甲方设备管理部确认设备验收合格后，甲方财务部门在付款资料齐全后依据审批程序向乙方支付合同总金额 10 %的尾款。

2.4、售后服务：

★2.4.1、设备整机（含易损配件）原厂质保期：≥3年，质保期内出现变形、刃口崩损、咬合失效、器械损坏免费更换维修；根据医院需求终身给管理人员、使用人员和相关技术人员予以专业培训和指导，所有相关费用包含在中标费内。

2.4.2、有维修售后点，质保期内有原厂工程师≥2次/年定期上门保养；接到故障报修后2小时内响应、24小时内能到达现场解决问题或负责提供备用机或备用配件。

2.4.3、提供所有配件原厂价格清单（提供原厂盖章认可的证明材料）。

2.4.4、根据需求负责接入医院信息化集成管理系统，终身软件升级，并承担所有相关费用。

2.5、违约责任：

2.5.1、乙方延期交货或未按时交付合格货物，每延期一天按交付货物的总额的1%支付违约金，延期1个月仍未完成交付，甲方有权单方解除合同，乙方除返还已收款项外，应按照合同总价款的30%标准支付违约金。如因乙方延期交付造成甲方损失的，还应全额赔偿甲方损失。

2.5.2、甲方对技术要求和配置、包装和订单数量不符合要求的产品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的产品在接到通知后24小时内进行更换，不得影响甲方的临床应用；若发生乙方拒绝或延迟更换情况，经调试、换件、换机后30个工作日仍未达合格者视为乙方根本性违约，乙方应当赔偿甲方所有损失，同时甲方有权单方无责解除合同，乙方按照合同总金额的30%为标准向甲方支付违约金。

2.5.3、若乙方因产品生产企业关、停、并、转的原因造成其无法继续履行合同，或乙方经营资质失效且无法重新取得有效资质，或乙方所供产品不符合相关国家或地方标准要求或甲方因乙方所供产品质量不合格致重大损失，则甲方有权单方解除合同，乙方按照合同总金额20%承担违约金

2.5.4、乙方因企业破产，甲方可在任何时候以书面形式通知乙方，提出终止合同，双方按照乙方实际交货数量结算。

2.5.5、若出现乙方未能提供《医疗器械经营企业许可证》、本合同购销产品的《中华人民共和国医疗器械注册证及产品注册登记表》等法律法规规定的证件或伪造证件或提供的证件与设备不匹配等情形，则该产品构成法律法规明确规定不得交易、使用的医疗器械，无论甲方是否签收，甲方均有权拒收、退还该设备，乙方应当在30日内对该设备全额退货退款。

2.5.6、本条款甲方的所有损失，包括但不限于因乙方违约行为导致的直接损失和简介损失，还包括甲方合理维权而支出的诉讼费、保全费、保函费用、公证费、鉴定费、律师费、差旅费等支出。乙方根据本合同约定应向甲方支付的所有违约金或损失赔偿金，甲方均有权在应付未付款中扣除，应付未付款不足以弥补甲方损失的，甲方可继续向乙方追偿。

2.6、设备使用年限：≥5年

2.7、供货时，设备（含配件、耗材等）是全新的未拆封原装产品，且符合国家有关检测标准以及该产品的出厂标准。确保设备（含配件、耗材等）出厂日期国产设备不超过6个月，进口设备不超过12个月（以装机时间为准）。

2.8、投标产品须具有有效的医疗器械注册证：脑电采集模块和主被动训练模块具有II类及以上医疗器械注册证；如为组合式系统，提供整机注册证或各组成部分有效的注册证。

2.9、验收设备时乙方需提供由专业计量检测机构出具的设备计量校准/检定证书。

序号03 激活全血凝固时间测试仪

一、技术要求：

1.1、检测方式与样本要求

1.1.1、具备试管式检测模式，实现血液样本离体后直接加入检测耗材开展测试；允许同等性能的其他成熟检测耗材形式（检测卡 / 检测管），不限制单一耗材形态。

1.1.2、适用样本：可检测 2ml 及以内新鲜全血或抗凝全血，支持临床静脉全血样本检测。

1.1.3、检测通道数：≥2 个独立检测通道，各通道可独立温控、独立计时、独立判读凝固终点，支持同时检测不少于 2 份样本。

1.2、性能要求

1.2.1、测试准确性：稳定性 R≤20%；重复性 CV≤20%。

1.2.2、具备内置电子质量控制功能，至少提供 2 档电子质控模拟测试；一档质控标称 100s，允许偏差 ±10s；二档质控标称 300s，允许偏差 ±10s；质控不强制限定固定档位名称，满足上述质控靶值及偏差范围即可。

1.2.3、检测时间测量范围：至少覆盖 02000s，可完整覆盖临床 ACT 检测区间。

1.2.4、检测位孵育恒温控制：孵育腔温度可稳定维持 37.0℃±1℃。

1.3、机械功能要求

1.3.1、仪器启动后，具备试管 / 耗材插入等待计时功能，等待时长可设置。

1.3.2、能够有效识别血液凝固终点；当判定血样发生凝固后，可输出凝固提示信号，可通过机械停止、声光报警、屏幕提示等至少一种方式提示检测终点。

1.4、通用功能

1.4.1、具备结果显示功能，含中文操作界面，可直观显示 ACT 检测数值。

1.4.2、具备检测数据存储能力，可保存多条历史检测记录；可结果打印或数据对外输出（USB / 串口等至少一种接口。

1.4.3、具备超时保护功能，超过最大测量范围可自动终止检测并提示。

1.4.4、具备温度异常报警功能，孵育温度超出允许范围可提示告警。

二、商务要求

2.1、交货地点：****城院区胸外科

2.2、交货时间：接院方通知后15个工作日。

2.3、付款条件：开箱验收、安装运行合格后，乙方一次性开具真实合法有效的全额增值税发票交付甲方，甲方财务部门在付款资料齐全后依据审批程序向乙方支付合同总金额的 90 %；设备验收合格正常运行至质保期满，符合售后服务要求，经甲方组织质保期验收，填写《长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）设备质保期验收表》，甲方设备管理部确认设备验收合格后，甲方财务部门在付款资料齐全后依据审批程序向乙方支付合同总金额 10 %的尾款。

2.4、售后服务：

★2.4.1、设备整机（含易损配件）原厂质保期：≥3年，质保期内出现变形、刃口崩损、咬合失效、器械损坏免费更换维修；根据医院需求终身给管理人员、使用人员和相关技术人员予以专业培训和指导，所有相关费用包含在中标费内。

2.4.2、有维修售后点，质保期内有原厂工程师≥2次/年定期上门保养；接到故障报修后2小时内响应、24小时内能到达现场解决问题或负责提供备用机或备用配件。

2.4.3、提供所有配件原厂价格清单（提供原厂盖章认可的证明材料）。

2.4.4、根据需求负责接入医院信息化集成管理系统，终身软件升级，并承担所有相关费用。

2.5、违约责任：

2.5.1、乙方延期交货或未按时交付合格货物，每延期一天按交付货物的总额的1%支付违约金，延期1个月仍未完成交付，甲方有权单方解除合同，乙方除返还已收款项外，应按照合同总价款的30%标准支付违约金。如因乙方延期交付造成甲方损失的，还应全额赔偿甲方损失。

2.5.2、甲方对技术要求和配置、包装和订单数量不符合要求的产品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的产品在接到通知后24小时内进行更换，不得影响甲方的临床应用；若发生乙方拒绝或延迟更换情况，经调试、换件、换机后30个工作日仍未达合格者视为乙方根本性违约，乙方应当赔偿甲方所有损失，同时甲方有权单方无责解除合同，乙方按照合同总金额的30%为标准向甲方支付违约金。

2.5.3、若乙方因产品生产企业关、停、并、转的原因造成其无法继续履行合同，或乙方经营资质失效且无法重新取得有效资质，或乙方所供产品不符合相关国家或地方标准要求或甲方因乙方所供产品质量不合格致重大损失，则甲方有权单方解除合同，乙方按照合同总金额20%承担违约金

2.5.4、乙方因企业破产，甲方可在任何时候以书面形式通知乙方，提出终止合同，双方按照乙方实际交货数量结算。

2.5.5、若出现乙方未能提供《医疗器械经营企业许可证》、本合同购销产品的《中华人民共和国医疗器械注册证及产品注册登记表》等法律法规规定的证件或伪造证件或提供的证件与设备不匹配等情形，则该产品构成法律法规明确规定不得交易、使用的医疗器械，无论甲方是否签收，甲方均有权拒收、退还该设备，乙方应当在30日内对该设备全额退货退款。

2.5.6、本条款甲方的所有损失，包括但不限于因乙方违约行为导致的直接损失和简介损失，还包括甲方合理维权而支出的诉讼费、保全费、保函费用、公证费、鉴定费、律师费、差旅费等支出。乙方根据本合同约定应向甲方支付的所有违约金或损失赔偿金，甲方均有权在应付未付款中扣除，应付未付款不足以弥补甲方损失的，甲方可继续向乙方追偿。

2.6、设备使用年限：≥5年

2.7、供货时，设备（含配件、耗材等）是全新的未拆封原装产品，且符合国家有关检测标准以及该产品的出厂标准。确保设备（含配件、耗材等）出厂日期国产设备不超过6个月，进口设备不超过12个月（以装机时间为准）。

2.8、投标产品须具有有效的医疗器械注册证：脑电采集模块和主被动训练模块具有II类及以上医疗器械注册证；如为组合式系统，提供整机注册证或各组成部分有效的注册证。

2.9、验收设备时乙方需提供由专业计量检测机构出具的设备计量校准/检定证书。

对于上述项目要求，投标人应在响应文件中进行回应，作出承诺及说明

四、交付时间和地点：

交货地点：采购人指定地点 交货时间：接院方通知后15个工作日

五、服务标准：

1、质保期内更换原厂零部件；根据医院需求终身给管理人员、使用人员和相关技术人员予以专业培训和指导，所有相关费用包含在中标费内。2、有维修售后点，质保期内有原厂工程师≥2次/年定期上门保养；接到故障报修后2小时内响应、24小时内能到达现场解决问题或负责提供备用机或备用配件。
3、提供所有配件原厂价格清单（提供原厂盖章认可的证明材料）。
4、根据需求负责接入医院信息化集成管理系统，终身软件升级，并承担所有相关费用。

六、验收标准：

具体程序以《关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知》长财采购〔2024〕5 号文件为准。1、双方签订合同起30个工作日内，中标供应商将货物送至采购人指定地点，设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。中标供应商应向采购人提供详细的验收标准、验收手册。采购人有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。
2、项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收费用由采购人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。
3、验收过程中，须由质量技术监督部门认定的检测机构进行检测的,由中标人承担检测费用。
4、验收时需提供的材料：产品合格证书、说明书等能证明其设备符合本项目要求的证明材料，否则视为验收不合格。
5、项目验收不合格，由中标人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标人承担。

七、其他要求：

无

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。