长沙市妇幼保健院宫颈癌HPV外送检测服务项目合同公告

1、服务时间：自合同签订生效后1年内；

2、服务地点：采购人指定地点；

3、服务方式：委托服务。

1、服务内容及要求：

1.1 人乳头瘤病毒（ HPV）精准分型 检测初筛：一次 检测 HPV感染的具体型别，数量不少于1 6 种（ 16、18、31、33、35、39、45、51、52 、 56、58、59、66、68 、 6、11 ）。

1.2 阴性保障险：初筛 HPV 阴性者 获得一份 阴性保障险，三年保险期内，经县级及以上专科医生首次明确诊断为宫颈浸润癌的 （不包括转移癌），保险公司一次性支付受检者 50 , 000 元保险金。

2、商务服务要求：

2.1 乙方需获得国家****中心的全国人乳头瘤病毒基因分型室间质评合格证书。

2.2 乙方应具有较强的基因信息大数据应用分析能力。

3、技术服务要求：

3.1 初筛 检测 分型 ： 人乳头瘤病毒（ HPV）精准分型检测初筛：一次检测HPV感染的具体型别，数量不少于16种（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、6、11）。

3.2 初筛 检测方法 ： 采用 PCR-反向点杂交法、高通量测序法、杂交捕获法、PCR-荧光探针法 等检测方法进行人乳头瘤病毒核酸 (HPV)分型检测 ，其检测试剂盒应使用获得药品监督管理局审批的医疗器械注册证书的产品。

3.3 检测管理：

（1） 乙方实验室为持证实验室， 有完善的实验室管理制度及相关的 SOP文件，涵盖实验前、中、后等各方面。

（ 2）项目服务期间乙方每年必须参加国家****中心的 人乳头瘤病毒基因分型 室间质评且获得合格证书。

（ 3）乙方需每月进行质评分析，全面分析实验前、中、后，能持续改进，提供电子版和纸质版分析报告。

（ 4）乙方实验室每年接受委托方1-2次质量评估。

4、报告交付和物流交付： 乙方应在 7个工作日内完成从样本采集、运输、实验室出具检测报告 。检验报告单应严格按照国家和省级规定的检验模板进行发放。

1、乙方应当按照国家有关强制性规定的样品管理、仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测。且成果文件内容必须满足国家、省市等技术标准、规范等要求。有关宫颈癌筛查HPV检测技术规范以及编写相关报告，以院方相关部门备案作为成果的最终验收依据。

2、在服务期间乙方不得出具不实检验检测报告：存在下列情形之一,并且数据、结果存在错误或者无法复核的,属于不实检验检测报告:①样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定,存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的;②使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施的;③违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法的;③未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告的。

3、在服务期间乙方不得出具虚假检验检测报告：报告存在下列情形之一的,属于虚假检验检测报告:①未经检验检测的;②伪造、变造原始数据、记录,或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的;③减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目,或者改变关键检验检测条件的;④调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测的;⑤伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章,或者伪造授权签字人签名或者签发时间的。

4、具体验收程序按关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知（长财采购[2016]6号）要求实施。

6.1甲方权利与义务

1、甲方负责组织各采样机构提供合格的样本(数量不限)给乙 方。如样本不合格，甲方有义务要求采样机构再次提供 样本。如若在 检测过程中出现失误或者结果不准确导致纠纷，由甲、乙双方核定纠纷责任后，由责任方承担纠纷产生的费用。

2、甲方配合乙方核对确认每月的出具报告数量及样本 清单。

3、甲方定期对乙方的检测服务质量进行抽查或检查，检查不合格的，甲方有权终止委托服务。

4、 甲方对乙方的检测结果有异议的，甲方有权要求乙方提供相关检测信息，包括并不仅限于检测原始记录、质量控制、检测样本、中间产物等。

5、甲方应按本合同约定及时足额向乙方支付服务费用。

6、 甲方及初筛机构工作人员有责任与乙方工作人员在以下环节进行签字确认：标本交接、耗材交 接、 结算票据、发票签收回执等 的交接。

6.2 乙 方权利与义务

1、乙方负责 承担 采样耗材 ( 甲方认定的耗材 )的提供及发放、样本的打包运输及信息录入、样本的检测、报告发放、样本的保存、对账等工作。

2、乙方 负责 派人 到 各 采样机构 收集 样本， 样本 不合格的 ， 应当在 3 个 工作日 内 提出异议 ， 并 要求 采样机构 重新 采集 合格 样本 ； 3 个 工作日 未 提出 异议 的， 视为 样本 合格 。 乙方 应在 收到 样本 之日起 7个工作日内 向 甲方 出具 样本 检测报告 ， 并 对 检测报告的 真实性、 客观性、 科学性、 准确性、 完整性 负责 。

3、乙方在检测报告发放后的2个工作日内，将阳性标本送至 甲 方 指定检测机构。 甲方 指定 机构检测完成后通知乙方，乙方在收到通知后的 1个工作日 内将阳性标本收回公司入库。

4、乙方提供符合法律法规、国家及行业标准要求的服务，对当次样本检测准确性负责。乙方出具的检测报告仅供临床诊疗参考，不作为临床诊断的依据。

5、乙方应依法保护乙方在工作阶段接触到的受检者信息。

6、对阳性管理样本质量负责。

7、乙方应积极配合甲方的质量抽查或检查。

8 、 乙方每年继续参加国家****中心的人乳头瘤病毒基因分型室间质评且获得合格证书。

9 、 乙方 按甲方要求 每月进行质评分析，全面分析实验前、中、后，能持续改进，提供电子版和纸质版分析报告。

10 、 乙方每季度出具报告数量及样本清单，提供电子版和纸质版汇总表及明细清单。

11 、 乙方按***平台。

6.3甲乙双方权利与义务

该项目下产生的数据和表型数据进行科学研究由乙方负责进行统计、分析、研究，甲方提供协助，寻求更大的科学发现，进一步促使科学成果转化，造福民生。甲乙双方后续研究如涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等，须遵照《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定进行申报。

7.4 甲乙 双方 应按照 本合同 约定 履 行 各项 权 利义务， 任何一方因 具 有延迟履行、瑕疵履行、拒不履行行为的，或严重违反合同条款的， 违约方 应 向 守约方 承担 违约 责任 与 损害 赔偿责任 （ 包 括 但不限于 实际损害、 可预期利益、 诉讼费、 律师费、 调查取证费、 鉴定费 等 ） ， 违约金 按照 本合同 总金额 2 0% 计算 ， 本合同 另有约定 的 除外 。

7.5 除不可抗力外， 甲方 应 及时足额向乙方支付费用， 无正当理由 逾期 付款 的， 乙方 有权 催款， 甲方自 收到 乙方 催款 通知 之日起 10 个 工作日内 应 及时 付款， 否 则 自 逾期 之日起 按 逾期金额的万分之一向乙方支付违约金。

7.6 除不可抗力外， 乙方未及时完成检测并上传报告的，则 按 合同 总金额 1 % / 日 / 例 的 标准 向甲方支付违约金。

7 .7 因 乙方 样本 收集 、 运输 、 检测、 保存 不当 等 原因 引起的 样本 重采 或其他 纠纷 ， 由 乙方 承担 经济 损害 赔偿 责任 及 相关 法律 责任， 经济 赔偿 超出 保险 承包 限额的 ， 费用 由 乙方 承担。

7.8 本 合同 甲乙任何一方因受不可抗力事件 （包括但不限于自然灾害如水灾、火灾、旱灾、台风、地震，以及社会事件如战争、动乱、罢工，政府行为或法律规定等） 影响，而未能履行其在本协议下的全部或部分义务，该义务的履行在不可抗力事件妨碍其履行期间应予中止。声称受到不可抗力事件影响的一方应及时将不可抗力事件的发生书面通知另一方，并在该不可抗力事件发生后 15个工作日内向另一方提供关于此种不可抗力事件及其持续时间的适当证据及协议不能履行或者需要延期履行的书面资料。 不可抗力事件发生时，双方应立即通过友好协商决定如何执行本协议。不可抗力事件或其影响终止或消除后，双方须立即恢复履行各自在本协议项下的各项义务。如不可抗力及其影响无法终止或消除而致使协议任何一方丧失继续履行合同的能力，则双方可协商解除合同或暂时延迟合同的履行，且遭遇不可抗力一方无须为此承担责任。当事人迟延履行后发生不可抗力的，不能免除责任。

本协议与方案一式四份，双方各执两份，均具有同等法律效力。 协议执行过程中与国家有关法律、法规、政策有抵触的，以国家的法律、法规、政策规定为准。