浏阳市骨伤科医院：全自动凝血分析仪采购需求公开

一、功能及要求：

采购1台全自动凝血分析仪

二、相关标准：

1)产品技术标准（YY/T 0659-2017《凝血分析仪》）

2）（JJF 1945-2021《凝血分析仪校准规范》）

3）WS/T 359-2024《血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理》

4）GB 19781-2005《医学实验室安全要求》

5）YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》等

三、技术规格：

1.检测方法：配置凝固法、发色底物法、免疫法等多种检测方法学。

2 检测速度：PT检测速度≥450测试/小时检测速度，PT/APTT处理速度≥400测试/小时。

▲3.检测通道≥25个：凝固法、发色底物法和免疫比浊法三种方法学均至少含有25个检测通道。需提供说明书截图。

4.检测波长≥5个，并且可根据特殊标本的性状智能监测结果自动调整检测波长。

5.进样方式：采用全自动进样架方式进样，标配闭盖穿刺进样功能。

6.混匀方式：搅拌采用漩涡状混匀方式，无交叉污染。

7.试剂位：≥42个，其中试剂冷藏位≥36个，冷藏温度低于10℃。

8.反应杯：单个独立，无需参比品，一次放置≥1200个，可自动连续排列。

▲9.仪器占地面积≤1平米，节省空间。需提供证明文件。

10.纤维蛋白原测定方法：仪器至少拥有PT演算纤维蛋白原与Clauss法实测纤维蛋白原两种方法。

11.具有样本监测功能：能自动监测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血样本。

▲12.所投仪器型号使用年限需≥8年，并提供所投机型的铭牌照片及说明书截图。

▲13.所投全自动凝血分析系统需为成熟机型，并在卫生部的室间质评有独立分组，且参与数量家数＞500家。需提供证明文件。

★14.仪器所用试剂、清洗液、稀释液等需完全开放，可以兼容目前市面上同类方法学试剂、清洗液、稀释液等。投标人提供承诺，格式自拟。

15.校准周期与溯源：免费周期（一年一次）校准；其标准物质具备一级/二级证书，量值可溯源国家基准。

四、交付时间和地点：

履行合同的时间：合同签订之日起45天内安装调试完毕

地点：采购人指定地点。

五、服务标准：

1、产品运输、保险及保管

1.1中标人负责产品到交货地点的全部运输，包括所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等，由于搬运、装卸、吊装及运输不当造成的各种事故责任和损失由中标人承担。

1.2中标人负责产品在交货及安装地点的保管，直至项目验收合格。

1.3中标人负责其派出的所有工作人员的人身意外保险，派出的所有工作人员的人身安全及其因此产生的任何赔偿责任均由中标人负责。

1.4中标人应保证产品和设备包装完整，到达指定的交货地点前未拆封。

2、安装调试

2.1中标人负责产品免费送货上门，免费安装、调试，由此所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等，均由中标人承担。安装调试期间所发现一切安全和质量事故及费用，均由中标人承担。

2.2中标人送达产品及进行安装调试，应提前两天以上和采购人取得联系，以便采购人安排验货和配合安装调试等工作。中标人须加强安装调试过程的组织管理，所有安装调试人员须遵守文明安全操作的有关规章制度，持证上岗。

2.3项目完成后，中标人应将项目有关的全部资料，包括产品资料、技术文档、合格证、质量保修卡及采购人要求的相关资料等，移交采购人。

3、质量保证

3.1中标人提供的产品和设备应是原装正品，所投产品或设备生产日期/出厂日期均不能超过6个月，符合国家质量检测标准，具有出厂合格证或国家鉴定合格证。提供的产品原始样本、技术资料应和投标文件的技术参数一致，应符合我国有关技术规范和技术标准。

3.2 质保期从验收合格后开始计算，整机质保3年。质保期内所有软件维护、升级和设备维护等要求免费上门服务，质保期内年度校准费用由中标人承担。

▲3.3投标人承诺提供HL7/ASTM/RS232等通信协议及接口文档，确保与现有LIS无缝对接，提供双向数据传输。与之相关的所有费用均包含在投标报价中，采购人不另外支付。

3.4中标人应保证其设备经过安装后，正常操作和保养，在设备寿命期内运转良好。

3.5质保期内因故障导致停机时间超过30日的，中标人应延长相应时长的质保期；质保期内设备出现两次相同故障，中标人必须无条件免费更换新机或无条件退货。在质保期内， 所投设备如出现检验检查结果严重偏差或设备重大质量问题等情况，采购人可要求无条件退货，因所投设备检验检查结果偏差或设备质量问题发生医疗事故的由中标人承担损失，采购人并向相关部门上报医疗器械不良事件报告。

4、售后服务

4.1 系统维护。要求提交以下内容。 1) 定期维护计划。 2) 对采购人不定期维护要求的响应措施。 3) 对用户修改设计要求的响应措施。

4.2技术支持 1) 提供7×24小时的技术咨询服务，提供24小时热线电话。 2)敏感时期、重大节假日提供技术人员值守服务。

4.3故障响应 1）免费上门维修、更换非人为损坏零部件。2）提供7×24小时的故障服务受理。 2）对重大故障提供7×24小时的现场支援，一般故障提供5×8小时的现场支援。仪器故障能在1小时内响应，72小时解决故障。 3）备件服务：遇到重大故障，提供系统所需更换的任何备件。 4）未修复提供备用机或替代方案，以保证医院工作的正常进行。

4.4培训要求：提供专业人员现场操作和培训，直至采购人操作管理及维护人员能熟练掌握产品性能，能及时排除一般故障的程度。

4.5投标人投标时需提供产品主要备品备件、耗材清单和长期供货的优惠价格和承诺。在质保期满后的3 年内，如出现需要更换主要备品备件、耗材清单等情况，中标供应商必须按投标文件内所提供的优惠价格进行供货，并且耗材报价不高于省内同级医院水平。

六、验收标准：

1.本项目按照浏阳市财政局《关于转发<长沙市财政局关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知>的通知》（浏财函[2024]5号）文件定的程序进行验收。

2.项目验收国家、省、市、县有强制性规定的，按国家、省、市、县规定执行，验收报告作为申请付款的凭证之一。

3.验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为中标人原因造成的，由中标人承担检测费用；否则，由采购人承担。

4.项目验收不合格，由中标人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标人承担。

七、其他要求：

1.到货后，采购人组织有关单位，会同中标人到现场进行清点，清点货物数量、品牌、配件等与本合同的约定是否相符。货物有丢失或损坏，或者货物的包装、品种、型号、规格等不符合合同约定的，采购人有权要求中标人退回更换或补齐货物，中标人实际交货时间以最终补齐货物时间为准。参与交货验收的单位在货物清单上共同签字。此签单仅作为中标人交货的凭证，不作为中标人货物是否合格的最终依据。若中标人的产品经送检不符合本合同约定或安装后因产品质量问题未能通过验收的，中标人仍应当向采购人承担违约责任。

2.医疗设备货物到货安装调试完成后，试运行满1个月，使用无质量问题即可由中标人向采购人提交验收，采购人与中标人双方签署验收证书后，才视为验收合格，并开始计算质量保证期。如果由于产品和设备本身原因在三十天内调试而未能获得通过，中标人必须更换一套新的同型号且符合相关技术性能的产品，并赔偿由此造成的经济损失。

3.本项目采用费用包干方式建设，投标人应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的设备及材料购置，以产品运输保险保管、产品安装调试、试运行测试通过验收、培训、质保期免费保修维护、系统升级等所有人工、管理、财务税费等所有费用，如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均由中标人免费提供，采购人不再支付任何费用。

4.本项目不统一组织现场踏勘，投标人现场踏勘的一切费用自理。为保证投标人所投货物品质、规格等最大限度满足本次采购需求，建议投标人自行现场踏勘。

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。