长沙市妇幼保健院：宫颈癌HPV外送检测服务项目采购需求公开

一、功能及要求：

长沙市 宫颈癌 HPV外送检测服务

二、相关标准：

按照国家有关强制性规定的样品管理、仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测。

三、技术规格：

（ 1 ） 人乳头瘤病毒（ HPV）精准分型 检测初筛：一次 检测 HPV感染的具体型别，数量不少于1 6 种（ 16、18、31、33、35、39、45、51、52 、 56、58、59、66、68 、 6、11 ） 。

（ 2） 阴性保障险：初筛 HPV 阴性者 获得一份 阴性保障险 ， 三年保险期内，经 县级及以上 专科医生首次明确诊断为宫颈浸润癌的 （不包括转移癌），保险公司一次性支付受检者 50 , 000 元保险金。

四、交付时间和地点：

1、服务期限为1年（具体时限以合同签订为准）

2、地点：由采购人指定

五、服务标准：

1.检测管理要求：

（1） 实验室为持证实验室， 有完善的实验室管理制度及相关的 SOP文件，涵盖实验前、中、后等各方面 。

（ 2） 项目服务期间每年必须 参加 国家****中心的 人乳头瘤病毒基因分型 室间质评且获得合格证书 。

（ 3）每月进行质评分析，全面分析实验前 、 中 、 后，能持续改进 ，提供电子版和纸质版分析报告。

（ 4） 实验室 每年接受 委托方 1-2 次 质量评估 。

2.报告交付和物流交付： 投 标 人 应在 10个工作日内完成从样本采集、运输、实验室出具检测报告 。检验报告单应严格按照国家和省级规定的检验模板进行发放。

3. 投标人 应为本项目配备 不少于 10人具有检验资格的服务团队， 检验检测报告授权签字人应当具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，并符合相关技术能力要求。

4.要求为 初筛阴性人群投保 ， 为 其 购买阴性保障险 。 保险自次月 1日生效，保险责任有效期三年 。 保险期内，如果经县级及县级以上医院妇科肿瘤专科医生首次明确诊断为宫颈浸润癌（不 含 转移癌），保险公司一次性支付给受检者保险金人民币 50 , 000元 。

六、验收标准：

1、服务机构应当按照国家有关强制性规定的样品管理、仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测。且成果文件内容必须满足国家、省市等技术标准、规范等要求。有关宫颈癌筛查HPV检测技术规范以及编写相关报告，以院方相关部门备案作为成果的最终验收依据。

2、在服务期间服务机构不得出具不实检验检测报告：存在下列情形之一,并且数据、结果存在错误或者无法复核的,属于不实检验检测报告:①样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定,存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的;②使用未经检定或者校准的仪器、设备、设施的;③违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法的;③未按照标准等规定传输、保存原始数据和报告的。

3、在服务期间服务机构不得出具虚假检验检测报告：报告存在下列情形之一的,属于虚假检验检测报告: ① 未经检验检测的 ; ② 伪造、变造原始数据、记录 ,或者未按照标准等规定采用原始数据、记录的; ③ 减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目 ,或者改变关键检验检测条件的; ④ 调换检验检测样品或者改变其原有状态进行检验检测的 ; ⑤ 伪造检验检测机构公章或者检验检测专用章 ,或者伪造授权签字人签名或者签发时间的。

4、具体验收程序按关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知（长财采购[2016]6号）要求实施。

七、其他要求：

1、服务期限为1年（具体时限以合同签订为准）

2、付款方式：每季度根据实际完成例数结算，每季度第一个月的30号前支付上季度实际完成的费用。

3、 投标报价为整体打包价，包含采样器（ “一管法”要求的PreservCyt细胞保存液） 、 HPV检测、保险、物流和信息系统维护和开发等，以人民币为结算单位， 单价为 40元/例，预估不超过20万例，总金额预计800万元，根据完成情况据实结算。

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。