天全县中医医院基层防治能力提升建设项目医疗设备采购进口产品公示

采购人（盖章）

天全县卫生健康局

拟采购产品名称

便携式耳声发射测试仪 、 听 力计和声阻抗仪 、 血滤机 、 移动式C型臂X光机

政府采购进口产品论证专家名单

法律专家意见：该产品属于（禁 止 鼓励 限制√其他）进口产品

姓名

工作单位

职称

专业

联系电话

周越

雅安市质检院

高级工程师

技术

李德超

雅安市计量测试所

高级工程师

技术

熊建明

****中心

副主任技师

技术

谭雪松

四川农业大学

高级

技术

赵镭鸣

四川明炬（雅安）律师事务所

专职律师

法律

专家组论证意见

便携式耳声发射测试仪

技术专家意见 ：

一、采购目的与需求：

1、采购目的：采购人申请购买的便携式耳声发射测试仪，主要用于听力筛查和对内耳耳蜗感音功能评估，以实现听力障碍疾病的早发现、早诊断、早干预、早康复的目标。

2、采购需求：

①具备瞬态耳声发射TEOAE和畸变耳声发射DPOAE两种筛查模式，满足初筛及复查的需要。

②测试声频率范围不低于1k-4k Hz，涵盖言语发育主要的频率段。

③耳声发射采样率不低于30000Hz，采样精度越高，避免假阳性和假阴性测试结果。

二、国内产品和进口产品的主要性能指标区别：

（一）进口设备的主要性能指标

①测试模式：具备瞬态耳声发射TEOAE和畸变耳声发射DPOAE测试。

②测试频率范围：TEOAE(0.7k-4k) Hz,DPOAE(1.5k-12k) Hz。

③采样率：31250Hz

（二） 国内产品的主要性能指标

①测试模式：具备瞬态耳声发射TEOAE。

②测试频率范围：TEOAE(1k-3.5k) Hz。

③采样率：≤16000Hz

三、购买进口设备的理由

综上所述，由于目前国产设备功能上只能进行瞬态耳声发射TEOAE测试，不能开展DPOAE测试，不能相互印证测试结果，容易产生假阳性结果，产生误诊。以避免单一种测试模式自身的缺陷导致的假阳性或者假阴性测试结果。其次国产产品测试频率范围不足以涵盖言语识别敏感的1k-4khz范围，检查不全面，无法评估高频听力是否受损。同时国产产品采样率低，测试数据不可靠。因此国产产品不能满足临床需要。进口设备测试模式包括TEOAE和DPOAE两种测试模式，测试范围为0.7k-12kHz，且采样率为31250Hz以上，设备功能齐全，测试频率范围广，采样率高，能满足采购人需求，且拟采购产品不属于国家禁止进口、限制进口的产品。建议允许进口产品参与竞争。

听力计和声阻抗仪

技术专家意见：

一、目的与用途：

采购人是地区综合型医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：听力计和声阻抗仪，拟购买的诊断型听力计和声阻抗仪主要用于：开展听力检查和噪音聋职业病体检，功能是评估患者听力能力和言语识别能力以及中耳传音功能，并根据患者听力类型，制定听力障碍诊治方案，让患者得到早发现、早诊断、早干预。是医院耳鼻喉科必备的基础的检查设备。为了满足临床基础听力检查的需求，需满足以下要求：（1）测试频率125Hz-8000Hz，最高13000Hz，可进行高频听力评估；（2）声强大小输出范围-10dB-100dB,最高输出可达110dB以上可进行残余听力评估；（3）具备鼓室图功能，评估中耳结构是否异常，评估声反射功能，评估中耳传音功能是否异常。（4）听力阈上测试功能至少包含伪聋和SISI短增量灵敏度测试和言语测试功能，可辅助进行伪聋鉴别和听神经诊断以及言语功能评估；(5)具备数据库软件可进行与医院的HIS系统连接进行数据共享。产品功能主要为临床的基础检查功能。通过这些功能可实现听力阈值评估和对听力损失的准确诊断，采购人需求合理。

二、进口产品与国内同类产品与对比：

（一） 进口产品

(1) 目前进口产品频率测试范围为125Hz-8000Hz最高测试频率为20000hz。

(2) 声音输出强度-10到100dB，最大输出强度可达120dB。

(3) 同时具备自动阈值测试、ABLB、SISI、伪聋测试、言语功能测试、噪声中的纯音，耳鸣匹配等多种阈上功能测试。

(4) 具备鼓室图、声反射、咽鼓管功能，能准确对中耳疾病进行诊断。

(5) 具备听力计软件，可进行数据存储，并开放数据库接口，可与HIS系统相连接，并能根据职业病体检要求进行数据换算。

（二） 国产产品

(1) 目前国产产品测试频率为250-8000Hz，不能拓展高频听力。

(2) 国产产品最高声强输出为100dB，用于常规听力检测，不具备可拓展声强功能。

(3) 国产产品具备伪聋测试、没有SISI和言语测试功能等阈上功能测试，无法满足临床上对感音神经性耳聋和蜗后聋疾病的分类和诊治。

(4) 国产产品不能同时具备听力计和鼓室图功能，设备不具备咽鼓管功能，无法对听功能进行精准测试。

国产产品为单机设备，不具备听力软件，无法实现数据存储和永久保存。

三、购买进口产品的理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于我国禁止或限制进口的产品，建议允许进口产品参与竞争。

血滤机

技术专家论证意见：

一、采购目的与需求：

采购人本次拟采购的血滤机需具备以下技术指标要求：

1、内置双细菌过滤装置及B干粉支架。

2、置换液量随血液量的调整，按比例自动进行调整，防止血液过度浓缩，选择最佳置换量，实现效率和安全的有效平衡。

3、全自动透析系统，预冲、引血和回血自动完成，缓解医护工作负担。

4、跨膜压置换液联动控制功能，以稳定TMP为前提，使补液量最大化，同时避免TMP频繁报警导致的治疗中断。

5、漏血检测，采用红绿双色光检测具有污染补偿功能，可尽量避免假漏血报警。

6、实时的液路及脱水精确控制，保障患者治疗安全的同时提高了患者透析质量。

7、血路监测功能最大程度的保障患者治疗安全。

二、进口产品与国内产品的比较：

（一） 进口产品

具备内置双细菌过滤装置及B干粉支架、置换液量随血液量变化进行自动调整、漏血检测、设备状态指示、血路监测、实时液路监测及脱水精确控制，并得到多个国家认证及国际指南推荐，故障率低，使用寿命比国产设备更高，总体成本更低，符合科室的实际工作需要。

（二 ）国内同类产品

1、内置双细菌过滤装置，透析液单重过滤，置换液双重过滤，患者长时间透析，由于透析液不纯净易发生微炎症反应，感染风险增加；

2、血液透析滤过治疗模式时，置换液量的设定不能根据患者血液量的调整按比例自动进行调整，易发生血液过度浓缩的情况，影响治疗安全和治疗效率。

3、 国内产品在使用操作次数和便捷性上较差，医护操作者需要进行繁琐的操作才能够完成一次透析治疗。

4、 跨膜压的大小和稳定性会影响到透析的效果，目前国内的产品还无法做到TMP与透析效果的平衡。

5、 漏血检测，国产设备均采用单一光源进行检测，无法避免假漏血报警。

6、目前国内血滤机（双泵）厂家选择范围窄；同时，国产产品临床以及相应检测功能相较于进口设备在精确性以及实时反馈上还有一定差距。为患者临床治疗带来潜在隐患。

三、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于我国禁止或限制进口的产品，建议允许进口产品参与竞争。

移动式C型臂X光机

技术专家意见;

一、采购人本次拟采购的移动式C型臂X光机需具备以下技术要求：

1. C臂系统

1.1智能4轴复合电动C臂系统

1.2水平移动距离：≥27 cm，电动

1.3垂直及水平移动：≥30mm/秒

1.4绕轨道旋转和轴向旋转：≥15°/秒

1.5具备非接触式智能防碰撞系统

2. X线发生器

2.1.最大发生器功率：≥25KW

2.2.最大管电压：≥120 kV

2.3.最大脉冲透视管电流：≥250mA

2.4.最大系统热容量：≥10Mhu

2.5.系统持续散热率：≥102 kHU/min

2.6.总滤过量：≥4.3mm 铝INVALID0.1mm 铜

3. 平板探测器

3.1.平板探测器尺寸：≥31 cm×31 cm

3.2.平板探测器像素尺寸：≤100μm

3.3.平板探测器采集矩阵：≥3096×3096×16 bit

3.4.平板探测器量子探测效率(DQE)： ≥75%@0lp/mm

4. DSA 血管造影系统

4.1.实时数字减影

4.2.最大造影剂聚集序列MSA

4.3.一键式单幅或序列路径图

4.4.可选型单幅或序列蒙片

4.5. Landmarking路标功能

4.6. 像素移位及骨性标记功能

4.7. CO 2 血管造影成像功能

4.8. 智能解剖标记工具

4.9.数字测量评估工具

4.10.最大动态影像采集帧率：≥25帧/秒

4.11.高压注射器联动接口

5. 控制系统

5.1.双摇杆两级变速位置控制

5.2.智能位置记忆及召回功能

5.3.非接触 式防碰撞保护功能

6. 显示系统

6.1.监视器类型及数量：≥2×19英寸高亮度高对比度医用平板监视器

6.2.监视器面板最大亮度：≥1000 cd/m 2

6.3.万向臂支架，监视器可上下移动、前后伸展、左右旋转，多方向角度可调

二、对应的本国产品和进口产品的主要参数指标、功能和应用场景的比较；

（一） 进口设备

1.输出功率≥25 kW，最大电流≥250mA；功率越大，X射线穿透力更强，瞬时毫安量越大，运动伪影越小，图像越清晰，造影介入方面更具优势；

2. C臂前后移动范围≥270mm，轨道旋转角度≥165°（-120°/﹢45°）,操作空间大，术中定位更灵活高效；

3. 最新 COMS平板技术，900万像素成像，像素尺寸最小可达100微米，高品质成像的保证，细微病灶显示清晰，在血管等精细成像方面更具优势；

4.封闭式主动循环水冷系统，采用大型DSA散热技术，在循环冷却过程中，可自动调整采集帧频，性能更稳定

5.球管管套热容量：≥10MHU，管套热容量越大，设备能持续工作的时间越长；

6.铜铝双滤片，铝片层≥4.3 mm INVALID 铜片层0.1mm，有效增加射线穿透力，降低无效软射线，使成像更清晰剂量更安全。

7. 四轴全电动设计，智能防碰撞，具备记忆存储、一键式复位功能，超控性更加灵活方便。

***平台：进口移动式C臂具备高质量的X射线透视、摄影和数字减影血管成像功能，广泛用于骨科、创伤外科、神经外科、泌尿外科、消化内科、肝胆外科、血管外科、相关介入学科和复合手术室等多学科成人或儿童患者临床。

（二） 国产设备 (无同类设备)

1.输出功率≤15 kW，最大电流≤150mA；

2. 前后移动范围仅220mm左右；轨道旋转角度145°左右，操作空间受限，且易造成手术床与C臂机架碰撞，损伤设备，无形中增加设备后期的维修成本；

3. 国产C臂虽然也采用CMOS技术，但只有200万像素成像，像素尺寸最小为190微米左右，且图像衰减度大，后期成像质量欠佳，特别是微创手术或细小血管成像困难，给术中操作带来极大的不便；

4. 常规风冷INVALID油冷系统，散热性能差，球管稳定性差，后期故障率高；

5.国产C臂管套热容量仅为2 MHu左右，机器连续工作时间受限，无法满足临床长时间特别是介入等复杂手术的需要；

5.仅有单层铝滤片过滤，且铝片层厚小于3.0 mm;成像质量差，散射剂量大；

6. 国产C臂连动性差，无智能防碰撞，具备记忆存储、一键式复位功能，操作极为不便，且推动笨重、机器故障率高。国产移动式C臂主要用于骨科，受参数及性能限制，在DSA介入等高端领域使用较少。

三、 购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于我国禁止或限制进口的产品，建议允许进口产品参与竞争。

拟采购设备： 便携式耳声发射测试仪（数量1台）、听力计和声阻抗仪（数量1台）、血滤机（数量1台）、移动式C型臂X光机（数量1台）。

其他事项： 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人：张老师 电话：181****0707

审核财政部门 联系人：政府采购监督管理科 电话：0835-***0966