贵州中医药大学第二附属医院购置医疗设备2605项目单一来源公示

采购人：贵州中医药大学第二附属医院

项目名称：贵州中医药大学第二附属医院购置医疗设备2605

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：1000000

采用单一来源采购方式的原因及说明：我院已购的富士VP-4450型和VP-7000型进口电子肠镜主机是由富士胶片株式会社研发和生产,属于第二类医疗器械，主要用于消化内科和肛肠科的核心诊疗工具。该系列电子肠镜由富士胶片株式会社独家研发制造，图像采集、弯曲操控、导光成像、密封管路等核心零部件涉及原厂专有专利技术，零部件尺寸、光学参数、电路协议、密封工艺均为设备专属定制，不对第三方开放技术图纸与生产授权，市场上不存在可完全兼容的替代产品，非原厂产品无法实现整机系统完整匹配，仅原制造商能够提供对应型号原装产品。电子肠镜整机为国家注册的第二类医疗器械，本次更换的产品属于整机注册组成部分。非原厂产品未纳入该设备医疗器械注册体系，更换非原厂产品将造成设备注册状态与实际硬件不一致，不符合《医疗器械监督管理条例》相关管理要求，存在设备合规风险。原厂产品具备完整溯源链条，可满足设备质控、监管核查要求。第三方机构无法获得原厂产品的出厂测试标准，非原厂产品装配后极易发生二次故障，造成设备反复停机，影响内镜科室正常诊疗工作，增加医院运维成本。采购原制造商原厂产品，产品经过整机匹配测试，可保障维修后设备长期稳定运行，同时可获得原厂对应的技术资料与质量保障，保障设备后续正常使用。该批维修产品因专有技术、专机专用、医疗安全及法规合规等客观因素，只能从原制造商富士胶片株式会社或其合法授权机构处采购，符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款 “只能从唯一供应商处采购” 的相关情形。因此，拟申请采用单一来源采购。

名称：贵州沁烨医疗科技有限公司

地址：贵州省贵阳市云岩区渔安街道渔安安井片区未来方舟 F2 组团 1 栋 5层 20号

1.采购人信息

联 系 人：敖怀选

联系电话：0851-****3631

联系地址：****街****号

2.财政部门

联 系 人： 叶老师

联系电话：0851-****2706

联系地址：贵州****路****号****大院

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：刘礼、李闻琦、吴毅若

联系电话：0851-****6704

联系地址： /

六、附件