运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)采购项目单一来源公示

一、项目信息

• 采购人: 贵阳市妇幼保健院
• 项目编号: YGZC-DYLY-2021-007
• 项目名称: 运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)采购项目
• 采购主要内容: 运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)采购项目
• PPP项目: 否
• 拟采购的货物或服务说明: 脊髓性肌肉萎缩症（Spinal muscular atrophy, 简称SMA）是一种单基因变异所致的常染色体隐性遗传病，该病是由于人5号染色体上的运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失所致，最常见为第7和/或第8外显子缺失突变。检测方法：即筛查孕妇染色体上的运动神经元存活基因1（SMN1）外显子是否缺失，来诊断是否为脊髓性肌肉萎缩症携带者，所需检测试剂：运动神经元存活基因 1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒。
• 拟采购的货物或服务数量: 1 批
• 拟采购的货物或服务的预审金额: 1680000.00（元）
• 采用单一来源采购方式的原因及说明: 脊髓性肌肉萎缩症（Spinal muscular atrophy, 简称SMA）是一种单基因变异所致的常染色体隐性遗传病，该病是由于人5号染色体上的运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失所致，最常见为第7和/或第8外显子缺失突变。检测方法：即筛查孕妇染色体上的运动神经元存活基因1（SMN1）外显子是否缺失，来诊断是否为脊髓性肌肉萎缩症携带者，所需检测试剂：运动神经元存活基因 1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒。 截止目前，在国家食品药品监督管理局备案符合检测脊髓性肌肉萎缩症试剂仅有一家，为上海五色石医学科技有限公司生产的：运动神经元存活基因 1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量 PCR 法)（注册证号：国械注准20153402293）。用于检测5号染色体上运动神经元存活基因1（SMN1）外显子是否缺失，诊断是否脊髓性肌肉萎缩症携带者。 综上所述，检测脊髓性肌肉萎缩症试剂生产厂家欠缺，通过国家食品药品监督管理总局认证的三类体外诊断试剂更是欠缺，只有一家公司符合要求取得体外诊断试剂注册证，符合单一来源采购方式。

二、拟定供应商信息

• 名称与地址： ****路****号4幢四层

三、公示期限

• 时间： 2021-12-07 至 2021-12-13（公示发布之日起不得少于5个工作日）

四、其他补充事宜

• 专业人员论证意见（对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具 体论证意见）: ①、根据目前在国家食品药品监督管理局备案符合检测脊髓性肌肉萎缩症试剂仅有一家； ②、同时根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源采购方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的； ③、综上，本项目建议本项目采用单一来源方式采购。
• 专业人员情况（姓名、工作单位和职称）: 姓名：宋红枚；工作单位：贵州省综合专家库；职称：中级；姓名：张莉；工作单位：贵州省综合专家库；职称：高级；姓名：张显强；工作单位：贵州省综合专家库；职称：教授；

五、联系方式

• 1、采购人信息
• 联 系 人： 张老师
• 地 址： 贵州****路****号
• 联系方式： 0851-****0917
• 2、代理机构信息
• 代理全称： 贵州阳光致诚投资咨询有限公司
• 联 系 人： 沈斌
• 地 址： 贵州省贵阳市****中心
• 联系方式： 177****9884

十二、附件

• 运动神经元论证资料.pdf

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