铜仁市中心血站检验检测设备和试剂耗材项目单一来源公示

采购人：****中心血站

项目名称：****中心血站检验检测设备和试剂耗材项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：4608000

采用单一来源采购方式的原因及说明：机采袋单份、机采袋双份：我单位使用的MCS+血液成份分离机，该机器使用的一次性使用血小板分离器0996E-00和996E2-00为设备专用采血耗材，目前苏州澳德生物科技有限公司为该专用耗材的在贵州省的唯一代理商，因此该MCS+血液成份分离机只能配套苏州澳德生物科技有限公司供应的0996E-00和996E2-00才能使用，目前市场上暂无其他生产厂家的耗材可以替代，具有唯一性和不可替代性。 单检核酸试剂 ： GRIFOLS作为丙肝病毒（HCV）的发现者（2020年诺贝尔奖），具有丰富的核酸检测试剂研发和生产经验，检测系统采用单检技术，不需要混样，检测性能得到了充分的临床验证，分析敏感性高（特别是HCVRNA以及HIVRNA的检测性能），检测的结果稳定、可靠。GRIFOLS核酸检测系统采用的是单检模式，必须配套使用基立福（Grifols）核酸检测试剂，目前市场上没有其他品牌的核酸检测试剂可以在GRIFOLS核酸检测系统上应用，具有唯一性和不可替代性。
四川美德云海科技有限公司是基立福（grifols）核酸检测试剂在贵州地区的唯一授权代理商，故基立福核酸检测试剂只能从唯一供应商处采购。
混检核酸试剂： ****中心血站检验科核酸检测实验室现采购浩源公司配套的ChiTaS全自动核酸检测系统，也是唯一使用的核酸检测系统。该系统的试剂使用为封闭式，只能应用上海浩源生物科技有限公司的核酸检测试剂。由于NAT检测对环境设备、人员操作等要素的要求极高，短期内更换检测系统不符合实际情况。变更系统涉及到实验室改造、人员培训、实验室确认等活动，可能对血液检测的稳定性造成较大影响，进而影响血液的安全性，给临床用血带来不必要的风险，具体如下：
1.更换核酸检测试剂对实验室环境设施的影响
目前，经国家食品药品监督管理部门批准、适用于血站的高通量核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭检测系统。不同检测系统对实验室占地面积、房屋布局要求有很大差异。因此血站实验室都是根据拟采用的核酸检测系统，量身打造，进行实验室的改造和设计。如果更换核酸检测试剂，就需要更换检测系统，同时必须重新投入人力、物力、财力，对原有实验室重新调整或改建。造成资源浪费。
2.更换核酸检测系统对检测过程稳定性的影响
对于血站血液筛查实验室，由于常规标本量大，一种新的核酸检测系统投入使用后，至少需要半年至一年的检测过程稳定期，包括人员操作状态稳定、设备状态的稳定、人员与设备磨合等。如果频繁更换检测系统，将对核酸检测过程的稳定性及检测结果的可靠性产生很大影响。
3.更换核酸检测系统对人员状态的影响
由于核酸检测技术具有高灵敏性，操作易污染的特点，因此操作人员必须具备良好的专业理论基础、熟练的实际操作技能和较强的处理异常问题的能力。对于一种核酸检测系统而言，一个成熟的操作人员的培训周期在一至二年。如果频繁更换检测系统，操作人员的技术水平始终出于不稳定状态，必对检测结果的稳定性和准确性带来影响。
4.浩源血液筛查设备及试剂性能优良
浩源的血液核酸筛查设备及配套试剂是国内公认最好的国产产品，其产品质量与进口的如罗氏、Grifols的同类产品处于同一水平。浩源的试剂的是全球第一个第四代“三合一”产品，既可单管完成三项病毒的检测，又可直接完成阳性鉴别，无需额外的鉴定试验，比罗氏的同类产品早3年以上，处于国际先进水平。浩源的产品也是国产品牌中在血站系统市场占有率最高，有超过100家血站用户。从兄弟血站了解到，浩源产品实际使用中，其设备及试剂都运行平稳，对窗口期样本也做到有效检出，是质量可靠的供应商。
因此本项目情况符合“只能从唯一供应商处采购”的规定。****中心血站拟向上海浩源生物科技有限公司以单一来源的方式采购核酸检测试剂。

名称：详见其他补充事宜

地址：详见其他补充事宜

标项一：拟定供应商名称：苏州澳德生物科技有限公司；拟定供应商地址：冶金工业园医疗器械贸易集聚区（****路****号1幢）401-C室标项二：拟定供应商名称：四川美德云海科技有限公司；拟定供应商地址：****路****号4栋1-****楼
标项三：拟定供应商名称：上海浩源生物科技有限公司；拟定供应商地址：上****路****号3幢3层303

1.采购人信息

联 系 人：李莎

联系电话：0856-***7890

联系地址：贵州省铜仁市碧江区化肥厂新区

2.财政部门

联 系 人： 杨丽

联系电话：0856-***1778

联系地址：铜仁市碧江区花果山29号

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：尹小兰

联系电话：191****4682

联系地址： ****街****栋16-7室

六、附件