《64排CT、1.5TMR、乳腺钼靶机购买年度维保服务》单一来源论证公示

采购人：六盘水市人民医院

项目名称：《64排CT、1.5TMR、乳腺钼靶机购买年度维保服务》

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：1900000

采用单一来源采购方式的原因及说明：（一）、原因：六盘水市人民医院现有的64排CT、1.5TMR、乳腺钼靶机为大型高精尖技术且先进复杂并属于检查类设备，为了保证设备的匹配性及安全性，确保检查结果准确性，不降低设备的使用性能，防止和降低出现医疗事故，在设备发生故障时能够及时解决故障，有效的保障手术的安全实施，保证设备正常开机率达到临床需求。（二）、说明：
1、法律依据：根据《政府采购法》第31条规定，且根据贵州省人民政府办公厅、省监察厅，省财政厅，省审计厅发布的黔府办发【2000】174号文件，本次采购符合第十三条的单一来源采购规定。供应商拥有专有权，原采购的后续维修、零配件供应、更换、或扩充，必须向原供应商采购，即只能从唯一供应商处采购的。
2、事实依据：GE原厂认证的CT、MR维修、球管、线圈，配件等均通过与GE医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性。非GE正规渠道提供的未经原厂认证的配件并未在GE医疗设备上做过匹配性测试，也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之间的匹配性，可能造成设备安全隐患。由于各厂商设计原理不尽相同，硬件不同，控制系统不同，***平台也不同，因此其他厂商无法做到原厂商的维护安全性。而影像设备维保业务因为涉及到产品的全流程以及设备安全，甚至需要工厂提供技术支持，需要的资源较多，目前仅通过GE本身或指定的代理商进行。
3、申请单一来源采购的医疗设备维修项目，属于对正在使用过程中的原设备系统进行维修，必须保证原有采购项目的一致性、严格配套。维修由专业生产厂家进行才能最大限度保障临床使用安全。1.5T MR、64排CT机为乙类大型医用设备，基于技术原因、球管匹配性、线圈匹配性、零备件整机匹配性、原厂FMI持续性安全使用优化改造，Service Key维修钥匙等只能由原设备制造商进行或提供，使用单一来源采购方式，可最大限度降低国有资产流失，损失风险。
4、根据医疗器械监管法规的规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在GE医疗设备上安装和使用非原厂认证的维修保养服务可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，从而给设备用户造成使用无证医疗器械的风险。
故此项目具有唯一性和不可替代性，只能向厂家或原厂授权的供应商采购。

名称：云南嵩泰医学科技有限公司

地址：云南****路****号****大厦

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1.采购人信息

联 系 人：黄娟

联系电话：0858-***5068

联系地址：六盘水市人民医院

2.财政部门

联 系 人： 欧阳主任

联系电话：0858-***4301

联系地址：贵州****路****号

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：张工

联系电话：183****4314

联系地址： 贵州****花园二单元1001

六、附件