六枝特区人民医院西门子双源CT及血管造影X射线机（DSA）维保服务采购项目单一来源公示

采购人：六枝特区人民医院

项目名称：六枝特区人民医院西门子双源CT及血管造影 X射线机（DSA）维保服务采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：1980000

采用单一来源采购方式的原因及说明： 采购人所属西门子双源CT（型号：SOMATOM Drive）、X射线机（DSA），型号：Artis Q ceiling。西门子 CT、DSA 整机控制系统、图像重建软件、介入控制程序、安全联锁算法均为企业自研专利，底层通讯协议、故障诊断系统、整机校准程序设置多层加密密钥，仅原厂授权工程师持有登录与调试权限，第三方维修机构无法解锁底层参数、***网。设备配套专用诊断工装、剂量校准工具、高压系统检测程序不对外公开，第三方仅能做表面简单检修，无法完成球管、高压发生器、平板探测器、梯度系统的原厂精度标定，极易造成剂量偏差、图像伪影、设备失控。
设备安全补丁、系统固件升级、临床应用功能包由西门子独家推送，仅原厂维保客户可获取正版升级包；第三方无授权擅自刷机、修改程序，会破坏整机注册匹配关系，导致设备无法正常使用。CT 核心部件：X 射线球管、高压发生器、探测器阵列、滑环、主控板；DSA 核心部件：血管成像平板、介入高压系统、机架运动驱动、图像处理主机，均为西门子整机配套定制件，与设备注册证一一绑定，市场无第三方合规全新替代件。根据《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，西门子公司不负责重新注册。因此，只有从西门子原厂采购，才能获得全方位高质量的服务，保证设备维修更换的备件都是原厂备件、符合中华人民共和国医疗器械注册证规定。为了保证设备正常使用和临床工作的正常开展，故申请向西门子医疗系统有限公司，以单一来源采购方式进行采购。

名称：西门子医疗系统有限公司

地址：中国（上海）****路****号五层516室

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1.采购人信息

联 系 人：李老师

联系电话：0858-***3123

联系地址：六****路****号

2.财政部门

联 系 人： 易老师

联系电话：0858-***3617

联系地址：贵州省六盘水市****大厦

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：孔垂砚

联系电话：0851-****8196-610

联系地址： 贵阳市观山****大厦

六、附件