武山县洛门中心卫生院血液透析中心建设医疗设备采购项目招标公告

本合同包不接受联合体投标

合同履行期限：供应商应在合同签字生效后45日内完成所采购标的物的安装、调试，并交付采购人验收、使用。

1）所投产品为第一类医疗器械：1.1 投标人为生产厂家：须提供药品监督管理部门核发且在有效期内的《第一类医疗器械生产备案凭证》，备案范围覆盖所投产品；
1.2 投标人为代理商 / 经销商：营业执照经营范围包含第一类医疗器械销售即可，无需医疗器械经营许可或备案；
2）所投产品为第二类医疗器械：
2.1 投标人为生产厂家：须提供药品监督管理部门核发且在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产范围覆盖所投二类产品；
2.2 投标人为代理商 / 经销商：须提供以下任一有效证件，证件经营范围覆盖所投二类产品：
①《第二类医疗器械经营备案凭证》；
②《医疗器械经营许可证》（含三类经营许可自动兼容二类经营）；
2.3 医疗器械注册人、备案人自行销售本企业注册二类产品的，无需提供经营备案 / 经营许可证，仅提供生产资质即可。
3）所投产品为第三类医疗器械：
3.1 投标人为生产厂家：须提供药品监督管理部门核发且在有效期内的《医疗器械生产许可证》，生产范围覆盖所投三类产品；
3.2 投标人为代理商 / 经销商：须提供药品监督管理部门核发且在有效期内的《医疗器械经营许可证》，经营范围覆盖所投三类产品；
3.3 医疗器械注册人、备案人自行销售本企业注册三类产品的，无需提供经营许可证，仅提供生产资质即可。
4）所有第二、三类投标产品，须提供药品监督管理部门核发、有效期内的对应《医疗器械注册证》（含附页 / 变更页）；第一类产品提供产品备案凭证。
5）上述所有许可证、备案凭证、注册证均需在投标截止当日处于有效状态，证件载明生产 / 经营 / 注册范围须与所投产品类别、品名匹配，否则视为资格不通过。