医疗服务与保障能力提升项目更正公告

一、采集盒：2个 1.1外形精巧，体积小，重量仅50克，方便受检者佩戴 1.2存储方式及容量mircoSD卡存储，容量≥1G 1.3采集盒为彩色屏幕显示波形，可以查看电极连接情况及病人信息。 1.4具有事件按钮，可以准确记录事件发生的时间 1.5灵活的数据传输方式，同时支持microSD卡拔插方式和USB2.0高速直接数据读取方式

二、信号处理 2.1频率响应：0.05～60Hz 2.2输入阻抗：≥20MΩ 2.3输入回路电流：≤0.1uA 2.4噪声电平：≤50μVp-p 2.5极化电压：±300mV 2.6共模抑制比（CMRR）：≥100dB 2.7时间常数：≥3.2s 2.8增益： 0.5、1、2 2.9记录通道：12通道 2.10采样率： 25600Hz 2.11 A/D转换精度：24位可调 2.12起搏检测：多通道同时检测,可识别±2mv-±200mv,0.1-2ms的起搏信号

三、分析系统1套 3.1 软件同时兼容3/12导联记录盒 3.2 根据用户需要，配置软件界面工作流程功能。3.3 心电波形自学习功能，实现模板高效匹配。 3.4 可同屏显示主模板、子模板、心拍，使操作的心拍显示一目了然，无需来回切换页面即可完成模板编辑。 3.5 模板心拍类型≥20种, 使用户更方便对心搏类型进行定义。 3.6 软件对记录的所有动态心电图数据的ST段变化进行统计总结，显示ST段变化的趋势， ST测量不准确时，可以进行ST段重分析。 3.7 可快速的查找各个时间点心电图和ST段变化，可修改/添加ST事件。 3.8具有散点图，叠加图，直方图及散点图+叠加图等4种图形分析功能，且同屏可显示Lorenz散点图、时间散点图、小时散点图，并逆向回放实时心电波形。 3.9 具备起搏脉冲检测功能，起搏器分析种类≥16种。 3.10心率变异分析：从R-R间期散点图、时域趋势图、频域趋势图、时域趋势表、频域趋势表、长时程心率变异、心率变异三维图七方面进行分析，分析全面到位。 3.11 具有专门的房扑、房颤分析功能及心率震荡分析功能，可以预测心梗患者的死亡危险。 3.12 支持双屏同步分析功能。

四、电源 4.1 仅需要一节7号（AAA）电池就可以实现24小时数据监测 4.2电源管理，电池欠压检测提示，长时间空闲状态或记录结束30分钟后将自动关闭电源，节约电池电量，防止电池漏液。

五、产品认证： 5.1 QRS波检测准确性通过AHA\MIT\NST国际数据库的测试 5.2产品通过欧盟CE认证,FDA认证以及ISO13485、ISO9001质量体系认证 5.3公司需要通过ISO13485质量管理体系和ISO14001环境质量认证 5.4产品通过“优秀国产医疗设备产品目录”遴选。

一、采集盒（2个） 1.全玻璃面板，体积小，重量＜160g，方便受检者佩戴 2.OLED彩色屏幕显示，能够清晰显示时间、电池电量、血压测量结果 3.扇形设计的袖带和手臂的贴合，保证患者佩戴舒适性；袖带延长管连接处采用自锁结构，能够快速连接、更换袖带 4.灵活的数据传输方式，支持type C方式进行数据传输、读取 5.防水等级：支持IP22防水等级 6.供电要求：直流电源，2节AA电池供电 7.电池仓拉绳设计，方便医生日常电池的更换； 8.支持事件记录功能，结合事件记录对血压数据进行分析 9.支持体位记录功能，能够辅助临床判断患者血压测量时的体位情况 10.数据存储器：闪存储存，至少可存储300组数据 二、测量范围 1.测量方法：示波法 2.量程：0 mmHg~300 mmHg，精度：±3 mmHg (±0.4kPa) 3.压力测量范围：10 mmHg~290 mmHg，最大平均误差：±5 mmHg（0.67kPa），最大标准偏差：8 mmHg（1.07kPa） 4.脉率测量范围：50 bpm~240 bpm 5.过压保护：当血压测量压力值超过297mmHg±3mmHg时，开启过压保护 6.监测时长：24小时 7.监测间隔：5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟 8.安全系统：最大充气气压为300 mmHg，最大测量时常为120 s

三、分析软件1套 1.能够自动生成解释性总结，提供诊断术语库，方便医生快速编写诊断结论 2.具有智能检索功能，支持对病例进行快速查找 3.可自动删除已读取数据，防止病人数据混淆 4.具有数据表、统计表、直方图、饼图、昼夜节律图等分析工具，能够更加直观的分析数据 5.支持平均压、测量比较功能、脉压分析、动态动脉硬化指数分析、晨峰血压分析、白大衣分析，多种分析功能辅助医生分析诊断 6.相关图分析：可查看收缩压和舒张压相关性，查看全部和部分相关图，数据范围可支持总体、白天、夜间 7.提供病人信息、管理列表、报告内容自定义配置，灵活的配置满足多样化的需求 8.数据管理和报告打印：用户可以编辑、存储、打印病人的血压、数据表、直方图、饼图、昼夜节律图等信息 9.支持与同品牌信息化系统集成，可实现数据传输功能

四、产品认证： 1.产品通过NMPA注册、欧盟CE认证 2.产品通过ANSI/AAMI标准要求

一、采集盒（2个） 1.全玻璃面板，体积小，重量＜160g，方便受检者佩戴 2.OLED彩色屏幕显示，能够清晰显示时间、电池电量、血压测量结果 3.扇形设计的袖带和手臂的贴合，保证患者佩戴舒适性；袖带延长管连接处采用自锁结构，能够快速连接、更换袖带 4.灵活的数据传输方式，支持type C方式进行数据传输、读取 5.防水等级：支持IP22防水等级 6.供电要求：直流电源，2节AA电池供电 7.电池仓拉绳设计，方便医生日常电池的更换； 8.支持事件记录功能，结合事件记录对血压数据进行分析 9.支持体位记录功能，能够辅助临床判断患者血压测量时的体位情况 10.数据存储器：闪存储存，至少可存储300组数据 二、测量范围 1.测量方法：示波法 2.量程：0 mmHg~300 mmHg，精度：±3 mmHg (±0.4kPa) 3.压力测量范围：10 mmHg~290 mmHg，最大平均误差：±5 mmHg（0.67kPa），最大标准偏差：8 mmHg（1.07kPa） 4.脉率测量范围：50 bpm~240 bpm 5.过压保护：当血压测量压力值超过297mmHg±3mmHg时，开启过压保护 6.监测时长：24小时 7.监测间隔：5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟、90分钟、120分钟 8.安全系统：最大充气气压为300 mmHg，最大测量时常为120 s

三、分析软件1套 1.能够自动生成解释性总结，提供诊断术语库，方便医生快速编写诊断结论 2.具有智能检索功能，支持对病例进行快速查找 3.可自动删除已读取数据，防止病人数据混淆 4.具有数据表、统计表、直方图、饼图、昼夜节律图等分析工具，能够更加直观的分析数据 5.支持平均压、测量比较功能、脉压分析、动态动脉硬化指数分析、晨峰血压分析、白大衣分析，多种分析功能辅助医生分析诊断 6.相关图分析：可查看收缩压和舒张压相关性，查看全部和部分相关图，数据范围可支持总体、白天、夜间 7.提供病人信息、管理列表、报告内容自定义配置，灵活的配置满足多样化的需求 8.数据管理和报告打印：用户可以编辑、存储、打印病人的血压、数据表、直方图、饼图、昼夜节律图等信息 9.支持与同品牌信息化系统集成，可实现数据传输功能

四、产品认证： 1.产品通过NMPA注册、欧盟CE认证 2.产品通过ANSI/AAMI标准要求

一、采集盒：2个 1.1外形精巧，体积小，重量仅50克，方便受检者佩戴 1.2存储方式及容量mircoSD卡存储，容量≥1G 1.3采集盒为彩色屏幕显示波形，可以查看电极连接情况及病人信息。 1.4具有事件按钮，可以准确记录事件发生的时间 1.5灵活的数据传输方式，同时支持microSD卡拔插方式和USB2.0高速直接数据读取方式

二、信号处理 2.1频率响应：0.05～60Hz 2.2输入阻抗：≥20MΩ 2.3输入回路电流：≤0.1uA 2.4噪声电平：≤50μVp-p 2.5极化电压：±300mV 2.6共模抑制比（CMRR）：≥100dB 2.7时间常数：≥3.2s 2.8增益： 0.5、1、2 2.9记录通道：12通道 2.10采样率： 25600Hz 2.11 A/D转换精度：24位可调 2.12起搏检测：多通道同时检测,可识别±2mv-±200mv,0.1-2ms的起搏信号

三、分析系统1套 3.1 软件同时兼容3/12导联记录盒 3.2 根据用户需要，配置软件界面工作流程功能。3.3 心电波形自学习功能，实现模板高效匹配。 3.4 可同屏显示主模板、子模板、心拍，使操作的心拍显示一目了然，无需来回切换页面即可完成模板编辑。 3.5 模板心拍类型≥20种, 使用户更方便对心搏类型进行定义。 3.6 软件对记录的所有动态心电图数据的ST段变化进行统计总结，显示ST段变化的趋势， ST测量不准确时，可以进行ST段重分析。 3.7 可快速的查找各个时间点心电图和ST段变化，可修改/添加ST事件。 3.8具有散点图，叠加图，直方图及散点图+叠加图等4种图形分析功能，且同屏可显示Lorenz散点图、时间散点图、小时散点图，并逆向回放实时心电波形。 3.9 具备起搏脉冲检测功能，起搏器分析种类≥16种。 3.10心率变异分析：从R-R间期散点图、时域趋势图、频域趋势图、时域趋势表、频域趋势表、长时程心率变异、心率变异三维图七方面进行分析，分析全面到位。 3.11 具有专门的房扑、房颤分析功能及心率震荡分析功能，可以预测心梗患者的死亡危险。 3.12 支持双屏同步分析功能。

四、电源 4.1 仅需要一节7号（AAA）电池就可以实现24小时数据监测 4.2电源管理，电池欠压检测提示，长时间空闲状态或记录结束30分钟后将自动关闭电源，节约电池电量，防止电池漏液。

五、产品认证： 5.1 QRS波检测准确性通过AHA\MIT\NST国际数据库的测试 5.2产品通过欧盟CE认证,FDA认证以及ISO13485、ISO9001质量体系认证 5.3公司需要通过ISO13485质量管理体系和ISO14001环境质量认证 5.4产品通过“优秀国产医疗设备产品目录”遴选。