巴州人民医院关于允许采购进口医用耗材的论证公示

公示简要情况说明： 巴州人民医院购置医用耗材一批，经相关专家论证，建议采购进口产品。

一、 采购人名称： 巴音郭楞蒙古自治州人民医院

二、 进口产品公示编号： importedProduct2021031788162907

三、 采购项目名称： 巴州人民医院介入科、心血管内科医用耗材项目

四、 采购组织类型： 分散采购-分散委托中介

五、 采购项目概况：

六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

七、 申请理由：

气管支气管支架：

1.此耗材适用于气道狭窄，食管癌、肺癌、淋巴瘤等恶性肿瘤侵犯或压迫（恶性）、外伤性瘢痕狭窄（良性）、结核性瘢痕狭窄（良性）、复发性多软骨炎（良性）、气道瘘：支气管胸膜瘘、胸腔胃-气道瘘、食管-气管瘘、肺大疱，可以迅速解除呼吸困难、改善临床症状。

2.进口产品支架柔韧性及顺应性比国产支架好，安全可靠，操作简单。

血管内造影导管：

1.此耗材用于配合胸腹主动脉大血管介入必须使用耗材，无此耗材导致手术无法完成。

2.与传统的外科治疗相比，显著降低了患者的创伤、术后并发症及恢复时间。

3.国产无可替代产品。

压力导丝：

1.科室目前没有使用同类医用耗材，属于新项目开展。该产品经由经皮导管穿过血管，用于测量心脏、冠状血管和外周血管中的压力.对于造影显示冠脉狭窄<90%的病人，通过功能学检测，能够准确判断冠脉狭窄与心肌缺血的关系，并进而指导临床制定合理的治疗策略，改善患者预后，做到精准化治疗。

2.目前国产无同类医用耗材。

一次性使用无菌血管内导管：

1.一次性使用无菌血管内导管（双腔微导管）的研发，***网眼、平行导丝技术、导管支撑技术、逆向导丝技术的运用于CTO病变等手术策略的改进，使得复杂病变介入手术的成功率明显提高。

2.目前没有国产同类医用耗材。

八、 论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见：

气管支气管支架：

1、进口气管支气管支架，治疗气管狭窄，安全，有效，简便，防止气管支架置入后再狭窄及其处理，开发疗效好，副作用更少，建议选购进口品牌。

2、该院拟采购气管支气管支架，主要用于治疗气道狭窄，可迅速解除呼吸困难，改善临床症状，***网状支架，要求支架容易置入和取出；有良好的扩张能力又不引起气管粘膜的损伤；有多种型号适用各种气管狭窄；能够维持置入位置而不移动，不刺激气管粘膜加重感染和促进肉芽组织形成，不抑制纤毛运动及对分泌物的清除。据了解要同时满足上述技术要求，国内目前无法获取，建议采购进口产品。

3、气管支气管支架应具有以下特征和优势：1.容易置入和取出；2.有良好的扩张能力又不引起气管黏膜损伤；3.有多种不同大小不同型号不同形状的适用于各种气管狭窄;4.能够维持置入位置不移动;5.不刺激气管粘膜加重感染和促进肉芽组织形成;6.不阻塞气管引流。目前国产支架存在一定差距，主要柔韧性顺应性差，置入和取出较为困难，型号不齐全无法适合各种气管狭窄的治疗等，因此建议采购进口气管支气管支架。

4、进口产品在设计及材料选择上均采用最新技术，支架的柔韧性及顺应性能达到最佳状态，在最大程度改善临床症状的前提下，对患者的创伤降到最低，可明显减少术后并发症，提高患者术后生存质量。而国产同类产品性能较进口产品尚有差距，故建议采购进口产品。

5、本人全程参与了气管支气管支架的政府采购专家论证会过程符合我国《政府采购法》等相关法律法规要求，全程基于公平，公正、公开原则实施和开展，依据法定程序，最终确认的结果为：同意采购。

血管内造影导管：

1、造影导管适用血管造影术，将射线无法透过介质和治疗剂输送到血管系统中选定的位置，胸腹主动脉大血管接入术中常规使用耗材，国产无替代产品，建议选购进口品牌。

2、该医院拟采购血管内造影导管，该导管主要用于配合胸腹主动脉大血管接入的必备材料，如无此造影导管会导致该项目手术的无法完成，据了解国内目前尚无替代产品，故建议采购进口产品。

3、血管内造影导管主要用于胸腹主动脉大血管介入诊断所必须的耗材，要求具有适宜的硬度，弹性，柔韧性和扭力，具有良好的不透力线性能，形状记忆力要好，管壁应光滑，血栓形成应控制在最低范围，为提供管导边造影剂能顺利进入血管内，目前国内尚无成熟的产品，因此建议采购进口血管内造影导管。

4、此项目耗材主要用于胸腹主动脉大血管介入手术中，对导管的塑性及柔韧性均有较高的要求，进口产品由于技术及材料均采用最新设计，可明显提高手术的成功率，减少术中对患者的创伤，减少术后并发症，而国产类似产品尚无法满足临床使用要求，故建议采购进口产品。

5、本人全程参与了血管内造影导管的政府采购专家论证会过程符合我国《政府采购法》等相关法律法规要求，全程基于公平，公正、公开原则实施和开展，依据法定程序，最终确认的结果为：同意采购。

压力导丝：

1、压力导丝用于测量心脏血流储备分数，现国产无同类型医用耗材，建议使用进口品牌。

2、该院拟采购压力导丝，该产品经由经皮导管穿过血管，用于测量心脏，管状血管和外周血管中的压力，对于造影显示冠脉狭窄的病人，通过功能学检测，能够准确判断冠脉狭窄与心脏缺血的关系，指导临床制定合理治疗，改善患者预后，做到精准治疗，据了解国内尚无同类产品，建议采购进口产品。

3、压力导丝进入心脏血管病变部位，可以测定心脏狭窄血管远端近端的压力，能够准确判断冠脉狭窄和心肌缺血，合理指导制定临床治疗策略，指导医生是否放置支架，做到精确合理化的心血管疾病，诊断治疗，目前国内没有技术成熟的产品，因此建议采购进口压力导丝。

4、该产品与动脉生理分析仪配合使用，经由经皮导管穿过血管，用于测量心脏，管状血管和外周血管的收缩压，舒张压和血温。对患者能做到精准化治疗。目前国内尚无此类产品能够满足临床诊断要治疗的要求，为保障临床诊断的准确性和精准化治疗，建议采购进口产品。

5、本人全程参与了压力导丝的政府采购专家论证会过程符合我国《政府采购法》等相关法律法规要求，全程基于公平，公正、公开原则实施和开展，依据法定程序，最终确认的结果为：同意采购。

一次性使用无菌血管内导管：

1、微导管是处理CTO必备器具，现阶段无国产品牌能够代替，建议购置进口品牌。

2、该院拟采购一次性使用无菌血管内导管，主要用于实施经皮冠状动脉成形术时，导丝通过有可能出现困难，对于这样的患者，为确保介入手术的成功，使用上述拟采购产品，据了解目前国内尚无同类产品，建议采购进口产品。

3、慢性闭塞性病变是目前冠状动脉介入治疗最大的障碍，因其开通成功率低，并发症高，随着介入器材的不断研发，操作技术的提高，应用双腔微导管可以破除这个障碍，大大提高开通成功率，是用于分叉病变和CTO病变的创新产品。其远端柔软及小外径设计，卓越的跟踪性，独立的双腔设计，提高导丝的操控性，提高手术成功率，目前国内没有双腔微导管产品，因此建议采购进口一次性使用无菌血管内导管。

4、采用双腔微导管技术的一次性使用无菌血管内导管可使得复杂病变的介入手术简便化，明显提高手术成功率。先进技术及材料的应用，使导管的柔韧性及平滑性能显著提高，而这些性能是目前国产耗材所不具备的，故建议采购进口产品。

5、本人全程参与了一次性使用无菌血管内导管的政府采购专家论证会过程符合我国《政府采购法》等相关法律法规要求，全程基于公平，公正、公开原则实施和开展，依据法定程序，最终确认的结果为：同意采购。

九、 其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

无

十、 联系方式：

1、 采购人名称： 巴音郭楞蒙古自治州人民医院

联系人： 敬老师

联系电话： 0996-***4768

地址： ****路****号

2、 同级政府采购监督管理部门名称： 巴音郭楞蒙古自治州财政局

联系人： 孙子期

监管部门电话： 0996-***4012

传真： 0996-***5187

地址： ****路****号巴州财政局