CS2023-114自治区药品智慧监管平台升级项目第三包：UDI追溯监管子系统中标（成交）结果公告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等文件要求，建设 ***平台升级项目第三包： UDI 追溯监管子系统 ，通过汇聚和展示医疗器械生产、流通、使用等环节的相关数据，以信息化手段实现医疗器械来源可查、去向可追。

本项目主要包括两大部分内容：一是建立医疗器械唯一标识（以下简称 “ UDI ”）基本数据集和技术规范、完成 ***平台升级项目第三包： UDI 追溯监管子系统 功能开发和数据展示、实现系统接入和数据采集汇聚等建设内容；二是根据采购人信息化整体构架和技术栈要求，***平台 “单点登录”、****中心等功能，支持区地县多级药品监管部门日常监管使用和接入的医疗器械企事业单位管理数据、查看流向、处理预警、统计数据等功能。

1.采用前后端分离的主流架构设计，前端采用Vue3、Vite、Pinia、Element-plus、ECharts等进行构建，后端采用JAVA、SpringBoot2、MyBatis等完成开发，不得采用国外非开源数据库，不得采用非开源jar包和第三方收费的或存在知识产权纠纷隐患的插件、jar包、SDK、框架等，不得设置任何形式的License，***网络安全漏洞的技术路线。

2.符合《网络安全法》《数据安全法》《密码法》《电子签名法》《个人信息保护法》等相关要求，系统层面须达到等级保护三级及以上要求和密码测评要求。

3.实现国产化替代环境和X86环境“双轨”适配兼容，并提供第三方软件测试报告。

4.须编制系统管理规范、接口文档等。

自合同签订之日起至验收合格 90 个日历日