集中单一来源吉林省结核病防治科学研究院(吉林省结核病防治科学研究院附属医院)吉林省结核病防治科学研究院（吉林省结核病防治科学研究院附属医院）结核分枝杆菌耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法,利福平和异烟肼）国产产品采购项目

单一来源采购

主要成交标的名称：结核分枝杆菌耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法,利福平和异烟肼）

主要成交标的数量（人份）：2208

服务要求或标的基本概况：1、基于熔解曲线原理，可检测利福平耐药基因rpoB507～533之间的81bp内任意突变，涵盖95%以上突变；可检测异烟肼耐药突变位点的检测区域范围为：ahpC启动子区、inhA94密码子、inhA启动子区位点以及katG315密码子； 2、最低检出限达到1×105菌/mL； 3、可以检测不均一耐药； 4、野生型符合率：100％（参考品）； 5、突变型符合率：100％（参考品）； 6、重复性：Tm值波动范围不超过±1℃； 7、利福平试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥95%，临床特异性（真阴性率）≥95%； 异烟肼试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥90%，临床特异性（真阴性率）≥96%； 8、检测效率：在获得DNA样本后，3小时内完成检测。 9、PCR扩增检测全程闭管操作，减少PCR产物污染的可能性。 10、PCR扩增与产物分析仪器自动完成，无需PCR后处理，仪器自动给出结果。 11、基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。 12、试剂盒均含核酸提取试剂