集中单一来源吉林省结核病防治科学研究院(吉林省结核病防治科学研究院附属医院)吉林省结核病防治科学研究院（吉林省结核病防治科学研究院附属医院）CPA结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂盒产品和结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法)国产产品采购项目

单一来源采购

主要成交标的名称：CPA结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂盒产品和结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法)

主要成交标的规格型号：20人份/盒，单人单份

主要成交标的数量（台/批/次）：1批

服务要求或标的基本概况：一、CPA结核分枝杆菌交叉引物核酸检测试剂盒 1.使用标本：痰标本等 2.内容物：脱氧核糖核酸（DNA）提取液、恒温扩增玻璃化试剂管、复溶缓冲液、水( ddH2O )、阳性对照、石蜡油等项目； 3.规格：20人份/盒；单人单份。 4.试剂方法：CPA交叉引物恒温扩增法（WHO推荐）； 5、检测目标为结核分枝杆菌特异性IS6110片段，适用于结核分枝杆菌（TB）的快速检测和筛查。 5.临床灵敏度：≥57.8%，检出率≥100个菌/ML；与培养相比，阳性符合率≥92.0%；与荧光定量PCR相比，阳性符合率≥91.0% 6.临床特异性：≥90.0% ； 7.检测时间2小时以内； 8.无需额外仪器判读； 9.稳定性：10天内可常温运输； 10.有效期：≥12个月； 11.不受卡介苗及其他非结核分枝杆菌干扰； 二、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） 1.适用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群的脱氧核糖核酸。 2.适用样本类型：痰液样本； 3.检测靶标：结核分枝杆菌复合群特异性的IS6110插入序列； 4.检测原理：恒温扩增-实时荧光法； 5.试剂类型：试剂预混装在全自动检测管中，与配套仪器使用，实现“一管式”的全自动核酸分析即在一个密闭检测管内完成裂解结合、清洗、洗脱和扩增反应； 6.最低检测限：对痰标本的最低检测限为100个菌/ml。 结果判读：荧光探针标记，配套仪器收集荧光信号，自动报告结核分枝杆菌复合群的阴/阳性； 7.检测时间：总检测时长不超过2小时； 8.质量控制：包括内部质控和外部质控的双重质控，监控扩增过程和扩增环境，保障了结果准确性； 9.安全性能：检测过程全密闭、无病原体暴露，有效防止交叉污染；