江苏省疾病预防控制中心结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）单一来源采购公示

采购人：****中心

项目名称：结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）

拟采购的货物或服务的说明：拟采购货物为结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂（MTB-Ultra，实时荧光PCR-熔解曲线法），美国赛沛公司产品，该试剂以巢式PCR技术和HRM高分辨熔解曲线技术为基础，是唯一匹配全自动医用PCR分析系统GeneXpert Dx System的试剂。该试剂已获WHO PQ认证，优先推荐用于结核病诊断，WHO最新指南推荐的验证实验均采用Xpert Ultra。2023年该试剂在国内上市(国械注进20233400073)，国内注册生产厂家为赛沛（上海）商贸有限公司。

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币825万元

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：根据《江苏省“十五五”结核病防治规划（2026－2030年）》要求，须进一步提高结核病患者的病原学阳性率和分子耐药筛查率，为此我省各级结核病定点医疗机构均已配备了分子耐药快速检测设备GeneXpert IV（Ceiphd，美国赛沛），用于结核病及耐药结核病患者的临床诊断。此外，根据国家结核病防治统一部署，2023年我省发布了江苏省无结核社区建设方案，依托健康体检开展结核病主动发现工作，采购人为无结核社区配备了分子耐药快速检测设备GeneXpert GX-IV R2（Ceiphd，美国赛沛），用于社区医院开展结核病分子生物学检测。 结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂（MTB-Ultra，实时荧光PCR-熔解曲线法）为上述两种设备的专用检测试剂，美国赛沛公司产品，该试剂以巢式PCR技术和HRM高分辨熔解曲线技术为基础，是唯一匹配全自动医用PCR分析系统GeneXpert Dx System的试剂，国内尚无可以替代的同类试剂。 该试剂已获WHO PQ认证，世界卫生组织最新指南推荐的验证实验均采用Xpert Ultra，是WHO世界卫生组织推荐的用于结核病诊断的优选方法，可自动化分析结果，对实验室硬件设施及生物安全要求低，操作简便，且灵敏性和特异性较高，适合在基层使用，国内外研究均已论证适合用于临床诊断及大样本群体的结核病混检筛查，我省自2024年起招标采购该试剂，应用于临床后获得了很好的反馈。 该试剂在确保筛查效果的同时，检出性价比较高。

名称：上海康健进出口有限公司

地址：****路****号4幢201室

统一社会信用代码：91310000132207302Q

2026年05月13日至2026年05月20日 (公示期限不得少于5个工作日)

1. 采购人

联系人：徐榕泽

联系地址：江****路****号

联系电话：025-****9340

2. 同级政府采购监管部门

联系人：唐志龙

联系地址：****路****号****大厦

联系电话：025-****3063

3. 采购代理机构

名称：****城股份有限公司

联系地址：****路****号

联系电话：025-****7257