苏州市立医院关于苏州市太湖新城医院消毒供应室设备的更正公告（二）

更正公告

一、项目基本情况

1 、原公告的采购项目编号： SZWK2023-G-051 ；

2 、原公告的采购项目名称： ****城医院消毒供应室设备 ；

3 、首次公告日期： 2023 年 10 月 27 日；

二、更正事项：采购文件

三、更正内容：

第四章 采购项目技术要求：

第一项： 多舱串联 清洗消毒器，数量 1 套， 部分技术指标修改为：

（一）原★ 5 、原厂设计消毒温度：可达 93 ℃，设计消毒水平： A0 值≥ 3000 ，清洗架等清洗附件和单舱清洗机通用，单个腔体批次器械装载能力≥ 18个标准 DIN 筐（ DIN 筐尺寸： 480*260*60mm （± 5mm ）），提供证明材料；

现修改为：

5 、原厂设计消毒温度：可达 93 ℃，设计消毒水平： A0 值≥ 3000 ，清洗架等清洗附件和单舱清洗机通用，单个腔体批次器械装载能力≥ 18个标准 DIN 筐（ DIN 筐尺寸： 480*260*60mm （± 5mm ）），提供证明材料；

（二）原★ 9 、识别技术无需使用条形码以免条码被遮挡影响识别效果，清洗层架有芯片，提供清洗层 架现场 图片；

现修改为：

9 、清洗架自动识别，采用高效识别技术，清洗层 架端具备 防水耐高温且不易破损的模块，该模块表面被污物或其他物品遮挡时不影响程序识别，提供技术说明及证明图片；

（三）原 10 、带电动互锁的双开门，透明的防爆玻璃材质； 腔门采用无门封式设计 ，无需产生 门封圈更换费用 ；

现修改为：

10 、带电动互锁的双开门，透明的防爆玻璃材质； 腔门无需 产生 门封圈更换费用 ；

（四）原★ 17 、清洗架在设备内的传输采用非滚轮传输方式，保证清洗层架不会出现侧滑风险，提供现场照片；

现修改为：

17 、清洗架在设备内的传输采用非滚轮传输方式，保证清洗层架不会出现侧滑风险，提供现场照片；

第二项：单舱清洗机 ，数量 2 套， 部分技术指标修改为：

（五）原 ★ 1 、所供设备必须满足现场的安装条件， 与多舱串联 清洗消毒器为同一品牌，使用寿命≥ 30000 次循环，具备达芬奇认证，提供以上证明材料；

现修改为：

★ 1、所供设备必须满足现场的安装条件， 与多舱串联 清洗消毒器为同一品牌，可纳入到同一数据采集系统，使用寿命≥ 30000次循环，具备达芬奇认证，提供以上证明材料；

（六）原 ★ 11 、设备有效容积（腔体开口尺寸和腔体深度的乘积）≥ 340 升，清洗架等清洗附件和单舱清洗机通用，批次器械处理量≥ 18 个标准 DIN筐（ DIN 筐 尺寸： 480*260*60mm），批次达芬奇器械处理量≥ 12 支，批次牙科手机架处理量≥ 160 支，提供证明图片；

现修改为：

11 、设备有效容积（腔体开口尺寸和腔体深度的乘积）≥ 340 升，清洗架等清洗附件和单舱清洗机通用，批次器械处理量≥ 18 个标准 DIN筐（ DIN 筐 尺寸： 480*260*60mm），批次达芬奇器械处理量≥ 12 支，提供证明图片；

（七）原：★ 17 、所供设备须满足现场的安装条件，整机宽度（含维修空间） <1 米，提供证明材料；

现修改为：

17 、所供设备须满足现场的安装条件，整机宽度（含维修空间） <1 米，提供证明材料；

第三项：蒸汽灭菌器 ，数量 4 套， 部分技术指标修改为：

（八）原 1 、所供设备必须满足现场的安装条件， 与多舱串联 清洗消毒器为同一品牌；

现修改为：

★ 1 、所供设备必须满足现场的安装条件， 与多舱串联 清洗消毒器为同一品牌，可纳入到同一数据采集系统；

（九）原 ★ 3 、方形腔体，腔体上方内置蒸汽加热型蒸汽发生器，灭菌室容积≥ 1500L （容积以注册证“产品技术要求”信息为准），双门互锁，全自动电动水平滑动门，双门都具有防烫、防压等安全保护功能，提供证明材料；

现修改为：

3 、方形腔体，灭菌室容积≥ 1500L （容积以注册证“产品技术要求”信息为准），双门互锁，全自动电动水平滑动门，双门都具有防烫、防压等安全保护功能，提供证明材料；

（十）原 4 、提供有效的国家质量监督检验总局颁发的“特种设备制造许可证”和国家食品药品监督管理局颁发的“医疗设备注册证”；

现修改为：

4 、内置蒸汽加热型蒸汽发生器，提供有效的国家质量监督检验总局颁发的“特种设备制造许可证”和国家食品药品监督管理局颁发的“医疗设备注册证”；

（十一）★ 14 、所供设备须满足现场的安装条件，整机安装宽度（含维修空间）不超过 1.7m ，提供证明材料；

现修改为：

14 、所供设备须满足现场的安装条件，整机安装宽度（含维修空间）不超过 1.7m ，提供证明材料

第四项：过氧化氢低温等离子灭菌器 ，数量 1 套， 技术指标修改为：

（十二） 1 、适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌，灭菌方法：通过过氧化氢气体灭菌，应用等离子体技术解析残留；

2 、过氧化氢灭菌剂浓度≤ 60% ，减少对于器械的氧化和损伤，在过氧化氢进入灭菌舱体前对过氧化氢进行提纯，设备灭菌过程中舱体过氧化氢浓度≥ 80%；

3 、电源： 220V 或者 380V；

4 、硬式内镜灭菌：可以对直径≥ 0.7mm 的硬性管腔灭菌（提供卫生部认定的国家级消毒产品检验机构出具的对 0.7mm管腔灭菌能力的正式检测报告）；

5 、软式内镜灭菌程序可处理医院输尿管镜、胆道镜等，软式内镜灭菌：可以对直径≥ 1mm的软式内窥镜进行灭菌；灭菌程序：灭菌程序种类至少包括管腔灭菌程序，软式内镜及表面灭菌程序；

6 、为便于手术器械快速周转，灭菌程序最短灭菌时间≤ 30分钟；灭菌温度：≤ 56 ℃；

7 、预检测技术：具备预处理技术，可以辅助去除水分，具备加热功能；

8 、灭菌剂：采用胶囊卡匣式包装，人体无接触、无挥发；卡匣包装须有化学泄露颜色指示条；

9 、卡匣标签需包含但不限于制造商、 卡匣效期 、批号等信息；

10 、灭菌剂注射装置：每片卡 匣 胶囊数≤ 10颗，每颗胶囊灭菌剂含量≥ 1.8ml, 精确释放装置保证 每锅次注入量精确；

11 、灭菌舱：舱体容积≥ 120L ，材质采用铝合金材质；

12 、显示屏：采用全触摸式液晶屏；

13 、屏幕显示：可实时显示当前循环模式及剩余时间和相关灭菌参数；

14 、***网络互连功能 ,可实现与 HIS 系统连接提供灭菌循环参数、生物监测结果等数据；

15 、发生故障或运行终止时提供故障原因并打印记录故障信息；

16 、打印记录：电脑打印提供每个灭菌阶段的舱内压、温度、过氧化氢的浓度、灭菌时间等灭菌参数；

17 、参数监控系统：灭菌过程中必须可实时连续监测舱体参数数据，并可以电脑输出该数据；

18 、工作环境温度范围：≥ 10 ℃ ~40℃

19 、化学监测指示卡：连续条状色带，变色均匀；

20 、生物监测：使用嗜热脂肪杆菌芽孢，且芽孢含量须≥ 1.0*106，监测结果读取时间≤ 30 分钟；

21 、具有主流软式内镜器械厂家以及达芬奇器械的灭菌兼容性；

22 、具备灭菌后器械管腔过氧化氢残留量测试，提供灭菌后器械过氧化氢残留的检测报告；

23 、具备各类物品的灭菌效果测试，并出具经国家有关部门认证的检测机构的检测报告；

24 、使用年限≥ 8 年；

25 、配置要求：

（ 1）主机 1 台；

（ 2）卡匣收集盒 1 箱；

（ 3）打印纸 1 箱。

第五项：清洗消毒器 ，数量 1 台，部分 技术指标修改为：

（十三） 原★（ 14 ）设备使用年限≥ 15 年，提供第三方出具的检验报告；运行功率：设备本身运行功率不得大于 2KW ，提供对应说明文件；

现修改为：

（ 14）设备使用年限≥ 10 年；运行功率：设备本身运行功率不得大于 2KW，提供对应说明文件；

第六项：环氧乙烷灭菌器 ，数量 1 套，部分 技术指标修改为：

（十四）原★ 10 、环氧乙烷气体解析装置安装在主机下方，节省空间，提供证明图片；

现修改为：

10 、环氧乙烷气体解析装置安装在主机下方，节省空间，提供证明图片；

第七项：消毒供应可追溯管理系统 ，数量 1 套， 技术指标修改为：

（十五） 1、软件必须符合国家 2016 卫生部发布的强制性行业标准，提供 ISO27001信息安全证书，提供证明文件；

2 、应采用 B/S 架构，便于后期医院升级、维护；

3 、要求系统操作界面可专注于工作界面，降低功能繁多造成的页面功能凌乱便于科室人员学习；

4 、系统内置操作指引及帮助文档；

5 、需具备人员培训功能；

6 、有独立的售后处理系统及对售后的分析功能；

7 、在同一数据库、同一系统下支持多供应室管理，便于对供应室统一管理， 且数据 分离，互不影响；

8 、可与监控设备进行对接对回收发放等位置进行数据监控；

9 、技术参数和功能：

（ 1）回收：

1.1 手工登记，应对临床非手术类器械包条码无法回归供应室的器械包回收登记。

1.2 条码登记，应对手术类器械（包括外来器械）包条码、 包唯一 标示回到供应室 的扫码回收 登记。

1.3 外来器械登记，可与 His 、外来器械管理系统进行对接，通过病人住院号获取手术基本信息，节省登记时间。

1.4 回收查询，默认显示当日回收情况，可对尚未清洗的回收数据进行修改、删除操作。

(2) 清洗

2.1 对设备运行前、后检查情况进行记录。

2.2 记录器械清洗情况， 將 网篮、清洗设备、清洗程序进行关联，同时可对清洗程序额定时长

进行预设，规范人员操作。可对器械的清洗方式进行设置，提示使用正确的清洗方式。

2.3 清洗设备异常情况登记，设备故障或其他原因异常终止，对此情况进行记录及处理。

2.4 清洗查询，默认显示当日清洗数据，***网篮查找对应清洗锅次。

(3) 配包

3.1 设备清洗完成登记，记录清洗完成时间，提前完成清洗将提示操作人员，防止误操作。

3.2 语音核对，协助 配包人员配 包。

3.3 语音核对，协助检查人员检查。

3.4 提供图文并茂 的配包界面 ，可查看包内器械异常情况备注，可 查看配包备注 信息辅助包装。

(4) 检包

4.1 语音核对，协助检查人员检查。

4.2 检包完成 打印器械包包外标识标签，可按需同步打印器械组成明细清单，辅助人员清点。

4.3 重打包条码，可对条码丢失、破损，包装信息错误的标签进行重打。

4.4 器械包条码注销，可将多余的器械包条码注销。

4.5 灭菌前准备， 將 待灭菌包与灭菌框、车类装载器具进行关联，方便灭菌登记时可直接扫描关联的装载器具。

(5) 灭菌

5.1 对设备运行前、后检查情况进行记录。

5.2 支持对压力蒸汽设备每日使用前日常检测记录，如预热、侧漏、 B-D 试验等通过后方可正常使用。

5.3 按不同设备类型根据国标要求定期提醒、强制进行生物监测。

5.4 记录待灭菌包灭菌情况， 將 待灭菌包、灭菌设备、灭菌程序进行关联，同时可对灭菌程序额定时长进行预设，规范人员操作。可对器械包的灭菌方式进行设置，提示使用正确的灭菌方式。

5.5 灭菌设备异常情况登记，设备故障或其他原因异常终止，对此情况进行记录及处理。

5.6 对设备新装、移位、大修情况进行登记，并按照国标要求进行相关设备监测操作记录。

5.7 生物监测不合格情况登记，并按照国标要求强制完成相应监测操作后才可继续使用。

(6) 发放

6.1 按科室回收情况发放临床科室兑换、专科物品。

6.2 按科室需要临时借常备包于科室，取代纸张借物本。回收时采用先借先还的模式自动归还，无需多余还包登记。

(7) 外来器械管理

7.1 记录外来器械入院信息，生产过程，使用信息，归还信息。提供独立的查询、修改、归还操作模式。

(8) 预定各科室、****中心申领无菌复用性器械，一次性物品。

(9) 接收各科室、****中心发送过来的无菌物品，按条码逐个核对、确认。

(10) 归还各科室、机构借用的复用性器械使用后归还。

(11) HIS 信息接口与各外部机构 his 、病人信息系统对接、基层，获取病人基本信息。

(12) 使用登记判别无菌包是否可用，记录无菌包开包过程，与病人信息关联。

(13) 手术清点手术过程中对手术器械、一次性物品数量进行清点，生成（打印）文书。

(14) ***平台

14.1 ****中心：****中心内物品处理进度、总 览 ，科内待过期物品预警，各科室、机构待回收物品情况。

14.2 临床、手术室及其他医疗机构：实时查看其专科物品处理进度、流程环节，物品配送情况，生物监测不合格通知。

14.3 监管部门：时查看设备日常检查情况、运行情况，监测结果，生物监测不合格时可总 览 监督物品召回情况等。

(15) 档案管理

15.1. 科室信息科室基本信息维护。

15.2. 用户信息用户基本信息，角色与所属科室。

15.3. 角色信息角色功能分配，实现批量角色划分。

15.4 供应商信息供应商基本信息维护。

15.5 器械器械 基本信息维护。

15.6 器械 包信息器械包基本 信息维护，唯一标示类手术室器械批量新建。

15.7 一次性物品一次性物品 信息维护，价格，安全库存等。

15.8 辅助材料辅助材料 信息维护。

15.9 包装材料自定义包装材料名称及材料有效期。

15.10. ***网篮、灭菌 筐 信息维护。

15.11 设备信息设备基本信息维护。

15.12 设备预设程序设备预设程序信息维护。

15.13 设备运行检查设备运行前、后检查项目维护。

(16) 追溯可按照器械包的六项基本信息追溯相关器械包信息。

(17) ****中心各工作环节处理业务进行统计。

(18) 结算各临床、手术室，外部机构可实时查看当月（任意自定义事件范围内）成本费用。

（十六）评分标准中原：（二）技术参数、性能等比较（ 34 分）：根据投标人技术参数响应情况评分。打“ ★ ”的为重要技术指标，出现一个负偏离扣 5分；其他技术指标出现负偏离，每一个扣 1 分，扣完为止； （ ★号的重要技术参数须在投标文件中提供技术支持资料。技术支持资料以检测机构出具的检验报告或产品说明书或技术白皮书、彩页为准，不符合前述要求的，视为无技术支持资料。投标文件的技术参数偏离表中标明佐证材料所在页码）

现修改为：

（二）技术参数、性能等比较（ 34 分）：根据投标人技术参数响应情况评分。打“★”的为实质性指标要求，出现一个负偏离视为实质性不响应招标文件要求，作无效投标处理；其他技术指标出现负偏离，每一个扣 1分，扣完为止； （ ★号的实质性指标要求须在投标文件中提供技术支持资料。技术支持资料以检测机构出具的检验报告或产品说明书或技术白皮书、彩页为准，不符合前述要求的，视为无技术支持资料。投标文件的技术参数偏离表中标明佐证材料所在页码）

四、 提交电子投标文件截止时间 、开标时间修改为：

1 、投标人签到时间： 2023 年 12 月 21 日 9:00至 9 ： 30

2 、提交电子投标文件截止时间： 2023 年 12 月 21 日 9： 30

3 、电子投标文件解密开始时间： 2023 年 12 月 21 日 9： 30

4 、开标时间： 2023 年 12 月 21 日 9 ： 30

五、其他补充事宜

上述内容如与原采购文件有冲突之处，以本公告为准！

六、联系方式

1 、采购人信息

名称：苏州市立医院

地址：苏州市吴中区天鹅 荡 路北

联系人：方嘉珉

联系电话： 0512-****2655

2 、采购代理机构信息

名称：苏州市卫康招投标咨询服务有限公司

地址：苏州市干将西路 1296 ****中心

前台联系方式： 0512-****5625

3 、项目联系方式

项目联系人：陈璐佳、李晶晶

电话： 0512-****5615

苏州市卫康招投标咨询服务有限公司

2023 年 12月 5 日