西南医科大学中医医院科研项目制剂制备调研公告

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为完成我院承担的国家科技重大专项课题“基于核心病机有效验方提高失代偿期乙肝肝硬化再代偿率随机对照临床研究（****ZD********）”相关需要，拟对2个中药处方建立颗粒剂标准并生产用于临床科学研究，进行市场调研，诚邀各潜在供应商积极参与调研。

一、技术要求：

采购人提供2个中药处方，供应商建立颗粒剂工艺和质量标准，按相关要求制备相应制剂品种；制作相应安慰剂。

二、供应商资质要求

1.在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力。

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，必须为直接生产企业和/或具有生产企业的有效授权。

4.依法取得《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》/《医疗机构制剂许可证》（须包含相应中药制剂颗粒剂剂型范围）。

5.参加本次采购活动前三年内，在经营活动中无重大违法记录，无药品质量安全事故。

6.符合法律、行政法规规定的其他条件。

三、资料要求

资料须包含但不限于以下7个部分，且所有资料应加盖公章，并按以下顺序整理装订成册。

1.报价单（格式自拟，本次报价按每剂报价，后续根据需要据实结算，须明确报价有效期，联系人及联系方式）；

2.法定代表人身份证明书及授权委托书；

3.营业执照副本复印件；

4.药品生产许可证/医疗机构制剂许可证副本复印件；

5.近期（一年内）第三方或厂检全检报告书复印件；

6.近3年完成类似项目业绩相关材料（至少一个）；

7.供应商认为需要提供的其他质量信誉材料。

四、递交方式及截止时间

1.资料递交方式：将电子版资料按照序号压缩打包发送至邮箱：ly****@****.com 点击查看。邮件和材料命名格式：科研项目制剂制备-供应商名称-联系人及联系方式。

2.资料收取截止时间：****年4月**日**:**。

五、联系方式

联系部门：西****医院 点击查看科研部

联系人：曾老师

电话：****-******* 点击查看

地址：******路****号 点击查看

附件：

1.养阴活血利水方和安慰剂制备相关需求

2.消胀方和安慰剂制备相关需求

附件1：

养阴活血利水方颗粒剂和安慰剂制备需求

一、药品需求：

药名：养阴活血利水方

剂型：颗粒剂

数量：养阴活血利水方 *****剂（7剂/周×**周/例×***例）

养阴活血利水方安慰剂 *****剂（7剂/周×**周/例×***例）

二、养阴活血利水方处方信息（单剂药品组成）

1、处方药味

当归

生地黄

石斛

女贞子

北刘寄奴

莪术

桂枝

赤芍

2、饮片质量标准见附件。

三、药品要求

1、 药品要求响应方应依照养阴活血利水方颗粒制剂工艺和质量标准，对药品生产质量负责并提供质 量检验报告单，且保存原始生产记录备查。

2、 响应方应在满足GMP要求的生产车间制备养阴活血利水方颗粒剂。

3、 响应方需做到安慰剂外观、重量、气味、色泽与药品相似，安慰剂不加原药。

4、 由供应商供货，免运费。

5、 质保期至少2年。

附：饮片质量标准