2022年长治市中心血站无偿献血进口诊断试剂C购置项目单一来源公示

标项一

标的名称： 盖立复血筛核酸检测试剂盒（TMA-化学发光）
数量： 5000
预算金额(元)： 435000
单位： 人份
货物或服务的说明： 一包：盖立复血筛核酸检测试剂盒（TMA-化学发光）
1.*能用于PROCLEIX®Panther®System全自动核酸检测分析系统的核酸检测试剂；
2.试剂原理及特征：转录介导扩增技术（TMA）。试剂包含有内对照、阴性及三种病毒的阳性质控品，能够监控样品核酸提取、扩增和每个检测批次的全过程
3.*满足乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒单人份核酸联合检测（NAT），能够在同一反应管内同时进行乙肝、丙肝和艾滋病（HBV/HCV/HIV-1+2）三项核酸检测
4.*在常规检测的单人份检测模式下，试剂灵敏度要求（95%LOD)： HBV≤4.3IU/ml； HCV≤3.0IU/ml；HIV-1≤18IU/ml；HIV-2≤10.4IU/ml。
5.具有对HIV病毒双区检测的能力，可检测HIV-1 M,N,O亚型;HIV-2 A,B亚型； HCV 1-6亚型; HBV A-H亚型
6.检测试剂可适用于血清，以及EDTA、ACD、CPD、CPDA抗凝的血浆
7.检测试剂有防污染设计，降低污染发生率：试剂内应包含对检测后产物进行自动灭活处理的消毒液，以避免扩增后污染的发生。

标项二

标的名称： 血红蛋白卡样本收集卡
数量： 50000
预算金额(元)： 250000
单位： 人份
货物或服务的说明： 1 用途：与配套的血红蛋白分析仪一起使用，用于定量检测全血样本中的血红蛋白含量
2 技术规格 需提供中文使用说明书或药监局出具的检测报告，本部分技术参数需在说明书或药监局出具的检测报告中体现
2.1 功能 可起到吸管和测量用检测池的作用
2.2 成分 血红蛋白样本收集卡由聚苯乙烯塑料和湿润剂组成
2.3 使用安全性 细胞毒性应不超过1级，无皮内刺激反应，无致敏反应
2.4 检测原理 基于分光光度计检测原理，在Hb/HbO2d的等消光点下测量吸光度，采用双波长（506nm和880nm）检测，以校正浊度可能带来的误差
2.5 检测准确性及灵敏度 检测定值血，检测结果偏差不大于5%，灵敏度﹤1g/dL
2.6 线性范围 线性范围（0-256）g/L，线性相关系数r应≥0.99
2.7 重复性及批间差 测定值重复性的变异系数（CV%）应不大于3%；批间差变异系数（CV%）应不大于5%
2.8 保存时间 样本收集卡的有效期应自生产之日起，不少于24个月；中文说明书中需要针对小瓶中的样本收集卡在未开封和开封之后，可以使用的有效期限， 以及样本收集卡在-18-10℃和40-50℃的不同条件下。

标项三

标的名称： 抗人球蛋白卡检测（戴安娜）
数量： 2
预算金额(元)： 5900
单位： 盒
货物或服务的说明： 1.主要用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究；每卡8孔位。用于直接和间接抗人球蛋白实验。
2.微孔管内需含多特异性抗人球蛋白低离子强度缓冲溶液、兔源的抗IgG多克隆抗体和抗C3d抗体的单克隆抗体的混合物、鼠源IgM抗体、克隆12011D10.
3.重复性、批间重现性、精密度应不可检出假阳性或假阴性结果，所有测试中阳性样本之间的凝集强度程度差异为1级或更低。

标的名称： 氯化钙溶液
数量： 1
预算金额(元)： 535
单位： 盒
货物或服务的说明： 1.用于凝血试验，与活化部分凝血活酶时间检测试剂盒联合使用，用于测定人类血浆活化部分凝血活酶时间。
2．准确性：在分析仪上使用该氯化钙溶液检测质控品，APTT的测试结果平均值应在质控标示的靶值范围内。

标的名称： 缓冲液
数量： 1
预算金额(元)： 300
单位： 盒
货物或服务的说明： 1.用于凝血试验，仅用于提供/维持反应环境。
2.PH值：应在7.35±0.1的范围内；
3.准确性：所得结果平均值应在标示的靶值范围内。

标的名称： 因子Ⅷ活性测定试剂
数量： 3
预算金额(元)： 2910
单位： 盒
货物或服务的说明： 1.用于凝血试验，仅用于提供/维持反应环境。
2.PH值：应在7.35±0.1的范围内；
3.准确性：所得结果平均值应在标示的靶值范围内。
4.批内不精密度：相同批号不同瓶的试剂的批内精密度应符合。
5.最小检测限：应不高于1.0%活性的Ⅷ因子。
6.测定范围：1%-100%，提高标本稀释度范围增至200%。

标的名称： 活化凝血酶时间测定APTT
数量： 2
预算金额(元)： 750
单位： 盒
货物或服务的说明： 1.用于测定活化部分凝血活酶时间和其他需要活化部分凝血活酶试剂的凝血过程。
2.正常血浆测量值：凝固时间应不大于35s
3.重复性：用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%，用异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%
4.批间差：3个不同批号试剂，用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%。

标的名称： 纤维蛋白原测定试剂
数量： 2
预算金额(元)： 1450
单位： 盒
货物或服务的说明： 1.用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定。
2.准确性：使用试剂进行纤维蛋白原检测，所得结果平均值应在正常值质控血浆和异常值质控血浆标示的靶值范围内；
3.批内不精密度：用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤5%。
4.批间不精密度：检测3个不同批号试剂，用正常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%；异常值质控血浆重复测试，所得结果的变异系数应≤10%。
5.最小检测限：0.8g/L的纤维蛋白原。

标的名称： 标准人类血浆（校准品）
数量： 1
预算金额(元)： 300
单位： 盒
货物或服务的说明： 1.用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。
2.准确性：在校准后的分析仪上检测该质控品，结果平均值应在质控品的靶值范围内；
3.瓶间差：用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品，结果的变异系数值符合提供明细表的要求；
4.开瓶稳定性：质控品开瓶、复溶后，在规定温度条件下保持一定时间后，检测其准确性、瓶间差，应符合要求。

标的名称： 正常范围定值质控血浆
数量： 2
预算金额(元)： 4200
单位： 盒
货物或服务的说明： 1.在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。
2.准确性：在校准后的分析仪上检测该质控品，结果平均值应在质控品的靶值范围内；
3.瓶间差：用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品，结果的变异系数值符合提供明细表的要求；
4.开瓶稳定性：质控品开瓶、复溶后，在规定温度条件下保持一定时间后，检测其准确性、瓶间差，应符合要求。

标的名称： 病理范围定值质控血浆
数量： 2
预算金额(元)： 5600
单位： 盒
货物或服务的说明： 1.在临床上用于提供凝血试验和纤维蛋白溶解试验的正常范围对照。
2.准确性：在校准后的分析仪上检测该质控品，结果平均值应在质控品的靶值范围内；
3.瓶间差：用试剂盒检测相同批号不同瓶的质控品，结果的变异系数值符合提供明细表的要求；
4.开瓶稳定性：质控品开瓶、复溶后，在规定温度条件下保持一定时间后，检测其准确性、瓶间差，应符合要求。

标的名称： 全自动血液凝固装置清洗液
数量： 2
预算金额(元)： 900
单位： 盒
货物或服务的说明： 1. 凝血仪清洗液是一种碱性清洗剂，用来去除吸样针上残留的纤维蛋白等蛋白质，避免发生交叉污染，或影响到吸取标本的精准度。
2.主要成分为次氯酸钠。
3.清洗液应保存于2-8℃，有效期为12个月，开瓶后稳定期为60天。

标的名称： 血细胞分析用溶血剂（希森美康原厂配套）
数量： 19
预算金额(元)： 12540
单位： 瓶
货物或服务的说明： 血细胞计数仪配套试剂

标的名称： 血细胞分析用稀释液（希森美康原厂配套）
数量： 21
预算金额(元)： 7140
单位： 件
货物或服务的说明： 1.血细胞计数仪配套试剂，用于血细胞分析前，样本的稀释。
2.防腐剂含量吸光度应在0.415ABS-0.470ABS;
3.空白测定值WBC≤0.3×103/uL；RBC≤0.03×106/Ul；PLT≤10×103/Ul；PH值7.65-7.85。
4.电导率13.20-13.40mS/cm。
5.渗透压240-260mOsm/kg.

标的名称： 全自动血细胞分析清洗液（希森美康原厂配套）
数量： 12
预算金额(元)： 8400
单位： 件
货物或服务的说明： 1.血细胞计数仪配套试剂，用于血液质量检测。
2.为强碱清洗剂，能够去除残留在设备中的溶血剂、细胞残液及蛋白质。预防剩余样本附着灰尘或繁殖细菌。
3.主要成分有效氯浓度5.0%，开瓶之日起60天内性质稳定。

标的名称： 血液分析仪用质控品（希森美康原厂配套）
数量： 12
预算金额(元)： 4080
单位： 瓶
货物或服务的说明： 符合参考范围值内

标项四

标的名称： 血型鉴定和抗体筛查质控品
数量： 20
预算金额(元)： 76000
单位： 支
货物或服务的说明： 1、用于ABO及RhD血型检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证:
2、组分：样本1：血型为A2B,RhD阳性，血清为AB型血清。样本2：血型为O,RhD阴性，血清中包含抗-A,B和抗-D
3、规格：2×8ml/盒

标的名称： 血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）
数量： 1
预算金额(元)： 920
单位： 支
货物或服务的说明： 1、用于血小板配型实验。
2、MASPAT阳性质控特异性：样本与每个血小板抗体检测，反应结果应均为阳性。
3、MASPAT阳性质控效价：阳性质控稀释至原浓度1/4时，与富血小板血浆反应，反应结果均为阳性，即PC’s≥1:4；阳性质控稀释至原浓度1/2时，与血小板浓缩反应，反应结果均为阳性，PC’s≥1:2。

标的名称： 血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）
数量： 1
预算金额(元)： 8230
单位： 盒
货物或服务的说明： 可用于血小板抗体筛检、血小板交叉配型、血小板自身抗体检测。