贵州中医药大学第二附属医院医疗设备采购变更公告

贵州中医药大学第二附属医院医疗设备采购变更公告

1、项目名称： 贵州中医药大学第二附属医院医疗设备采购

2、项目编号： 0637-208102010037

3、项目序列号： S5200000000025168001

4、项目联系人： 刘礼

5、项目联系电话： 0851-****0545

6、采购方式： 公开招标

7、首次公告日期：2020年03月07日

8、变更事项及内容（适用于变更与澄清 ）：

8.1 招标文件第一部分投标邀请中包5简要技术参数“ 具有国家食品药品监督管理局批准的针灸冲击波疗法 ”变更为“ 工作压力：0bar - 4bar 治疗时连续可调； ”

8.2 招标文件第五部分采购项目详细的采购需求中包5简要技术参数“ 具有国家食品药品监督管理局批准的针灸冲击波疗法 ” 变更为 “ 工作压力：0bar - 4bar 治疗时连续可调； ”

8.3 招标文件第五部分采购项目详细的采购需求中包2技术参数内容“ 随着现代科技的不断创新及发展，越来越多的新技术、新设备被应用到临床，给医学领域带来全新的划时代的变革，极大的促进了医疗技术水平的进步。同时，随着现代生活的进步和人民生活水平的提高，更多的患者对手术的要求也不断提高，评价手术效果也不仅仅局限于术后功能的恢复和临床症状的消除，更多的患者希望能够在术后最短时间内恢复并完全消除临床症状，而要实现这些，除了对术者的手术技巧要求越来越高，也对手术时间、手术出血量以及对组织的损伤程度都提出了更高的要求。在各类骨外科手术中，安全的对椎板、椎体及椎间盘进行切开、切除或次全切是非常关键的手术步骤。现行的通常手段是采用手动工具（如骨钳、骨刀、骨刮匙等）和动力工具（如高速旋转的磨钻等）相互配合对椎板、椎体及椎间盘等骨组织进行切除整形。使用手动工具时，术者劳动强度大，出血较多造成视野不清，成形的椎板槽不规则，影响患者术后的愈合。动力工具高速磨钻利用了高速转动原理切骨，术者劳动强度小，但磨钻的高速旋转易卷刮骨组织周围的软组织，如椎间的神经丛和血管丛，造成严重的术中并发症；或者在接近硬膜操作时，由于钻头高速旋转产生的反作用力，使术者把持不稳，误伤硬膜。因此，医院和患者都迫切需要引进一款更安全更高效的手术动力工具，水木天蓬-XD860A型骨科超声手术仪正是在这种临床需求下应运而生的新型手术动力工具。骨科超声手术仪是新一代骨动力系统，能改善上述问题，手术时使用骨科超声手术仪能杜绝对神经、血管以及肌肉筋膜等软组织的意外卷刮，使手术更加安全，同时能通过在切割过程中的高频震动，对骨组织的毛细血管起到止血作用，大大降低术中出血量，从而使手术获得最佳的手术效果。安全:低功率设计确保刀具仅保持微小的纵向振动,避免了对软组织的缠卷和撕裂,可以靠近硬膜、神经和血管等软组织进行安全地切割。同等情况下出血量减少2/3。 ”变更为“手术动力工具,对椎板、椎体及椎间盘进行切开、切除或次全切。杜绝对神经、血管以及肌肉筋膜等软组织的意外卷刮，同时能在切割过程中对骨组织的毛细血管起到止血作用，降低术中出血量,获得最佳的手术效果。”

8.4 招标文件第五部分采购项目详细的采购需求中包2技术参数内容“ *1.5 超声最大振幅：小于120um，超低振幅能够保证骨切割的精确性，更可以有效保护神经和血管不受损伤； ”变更为“ *1.5 超声最大振幅：小于120um； ”

8.5 招标文件第五部分采购项目详细的采购需求中包5技术参数内容“ 1、产品名称：体外冲击波疼痛治疗系统；2、治疗手柄重量：≤0.5Kg；3、设备通过生物相容性检测；4、频率调节：R-SW模式：1 - 21Hz；V-ACTOR模式：1-35Hz。治疗时连续可调；5、具有国家食品药品监督管理局批准的针灸冲击波疗法；6、最大输出压强：工作压力为4bar 时≥14Mpa 。7、输入电压：100/120/230/240 伏特（交流电）~ ±10%；8、功率消耗：≤40VA；9、治疗手柄 1 把（无需定期校验，低能治疗探头与高能治疗探头转换时无需更换手柄）；*10、注册证产品适用范围要求：不能以辅助治疗为产品适用范围；11、注册证产品适用范围：用于生物力学疗法，肌筋膜激痛点，肌腱止点功能障碍，活化肌肉和结缔组织，针灸冲击波疗法；12、治疗探头能量要求：0.01-0.9mJ/mm2；*13、需提供国家权威机构出具的全套探头检测报告；14、彩色触摸屏幕（6.4寸）；15、自带可视治疗指南（人体图谱和治疗方案的软件）；16、治疗手柄通过欧盟“弹回/振动”测量检查；*17、探头配置要求：深部治疗探头（钛合金材质）：适用于较深部组织病变以及一些需要较高能量进行治疗的适应症，如崩解钙化、骨不连等。陶瓷探头：可不要涂抹耦合剂，适用于耦合剂过敏病人。 ”变更为“ *一、产品适用范围（医疗器械注册登记表内有注明）：肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合症、网球肘、股骨大转子疼痛综合症、髌骨尖综合症、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合症、止点性跟腱炎、非止点性跟腱炎、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛综合症、特异性和根性腰背疼痛综合症。 二、技术参数 2.1 电源供应（伏特）：100 - 240VAC，50 - 60Hz 。2.2 工作压力：0bar - 4bar 治疗时连续可调。2.3 工作频率：1-20Hz。2.4 产品认证：2.4.1 CFDA认证；*2.4.2 美国FDA对于该产品在足底筋膜炎治疗上的认证，并提供相关证明文件。*2.5 可移动式柜式主机系统（包括：主机、台车、空气压缩机），主机与空气压缩机分离。*2.6手柄数量：标准手柄、手柄套件升级各一个。*2.7手柄有计数器，记录手柄累计使用次数。*2.8 手柄治疗头可伸缩，有施压指示器，带压力刻度。2.9 最大能流密度：0.31mJ/mm2（标准手柄套件），0.55mJ/mm2（手柄套件升级）。2.10最大正输出压力：不小于11.2MPa。 *2.11手柄套件及冲击头类型：2.11.1 手柄套件（4个冲击头）：Æ6mm 放散状冲击头，Æ10mm放散状冲击头，Æ15mm 标准放散状冲击头，Æ15mm 放散状冲击头。2.11.2 手柄套件升级（5个冲击头）：Æ10mm放散状冲击头，Æ15mm标准放散状冲击头，Æ36mm大面积放散状冲击头，Æ15mm 聚焦状冲击头，Æ15mm 放散状冲击头。2.11.3 均可+135℃高温高压消毒。*三、生产厂商在国内设有直属机构、提供售后维修服务。 ”

8.6 其他内容不变

9、采购人名称：贵州中医药大学第二附属医院

10、采购代理机构全称：贵州鹏业国际机电设备招标有限公司

11、采购代理机构地址：贵州省****大厦

12、项目联系人： 刘礼

13、项目联系电话： 0851-****0545

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