抚州市中医医院（江西中医药高等专科学校附属医院）中药制剂申报项目市场调研公告

抚州市中医医院（江西中医药高等专科学校附属医院）拟对中药制剂申报项目进行市场调研，现诚邀符合条件的企业进行报名，具体情况如下：

一、项目情况:

抚州市中医医院（江西中医药高等专科学校附属医院）提供中药制剂项目申报。

（一）服务功能：

供应商按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》《中华人民共和国药典》等现行相关政策、法规、技术指导原则和规范性文件等的要求，完成医疗机构制剂申报研究开发工作、完成符合相关法规要求的全套申报资料的撰写和整理，并协助采购方向省药品监督管理部门申报，直至获得医疗制剂注册批件/备案号，

（二）服务内容：

1、医疗机构制剂的处方组成、配制工艺、质量标准、质量稳定性等进行研究；

2、设计该医疗机构制剂品种的包装、标签样稿及使用说明书；

3、整理、编写医疗机构制剂品种的申报资料，最后形成文字资料，配合完成相关的现场考核等工作。

4、协助将该品种资料送至相关部门审评，并按审评意见修改、完善申报资料，直至取得该品种批文/备案号。

5、供应商需完成以下必要工作

（1）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。

（2）制剂名称及命名依据。

（3）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（4）证明性文件

（5）说明书及标签设计样稿。

（6）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（7）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（8）质量研究的试验资料及文献资料。

（9）内控制剂标准及起草说明。

（10）制剂的稳定性试验资料。

（11）连续3批样品的自检报告书。

（12）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（13）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

注：①本文件提出的是最低限度的要求，供应商所提供的服务可优于以上服务要求，且必须符合国家有关标准和规范要求。(告知项,无需提供证明材料)

②技术、服务、合同草案可现场磋商，经磋商确认的技术、服务、合同草案供应商必须满足，否则将不得进行最终报价。(告知项,无需提供证明材料)

3、时间要求

自合同签署和处方信息确认后18个月内完成申报。

二、投标人资格要求

1、具有独立承担民事责任的能力，具有中药制剂研发的相关资质；

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6、投标单位应提供《企业法人营业执照》《法人授权书》《资质证明》、项目负责人复印件等，开标需带原件校验，具有相关业绩。

三、报名方式：请将公司的资质证书、营业执照、报价单等材料密封加盖公章，请注明报名参加调研的项目名称，标注公司联系人姓名、联系电话。

四、报名材料递交时间：2025年4月30日17:00止。

五、报名材料递交地点：****道****号抚****楼办公室。

六、联系人：章老师155****5539