市场调查邀请函

吉安市妇幼保健院（儿童医院）拟对部分设备项目进行市场调查，欢迎具备相关资质的单位前来参与。现将有关事宜公告如下：
一、项目内容：
1、调查设备名称：
一：数字切片扫描仪
二：全自动制片染色设备
三：全自动染色机
四：二级生物安全柜
五：石蜡包埋机冷冻台
六：全自动核酸提取仪
2、具体技术要求：
一：数字切片扫描仪
1.全自动扫描，支持无人值守，可单次加载扫描≥200片；
2.切片使用线性相机扫描，配置相机行频≥30KHz；
3.物镜：20倍，数值孔径≥0.8 ；
4.定位精度：扫描系统载物台A、X、Y、Z方向的重复定位精度应≤0.05微米；
5.扫描分辨率：≤0.5μm/pixel (20×), ≤0.25μm/pixel (40×)；
6.扫描及分析综合速度: 15mm×15mm范围，单张切片扫描≤20秒、存储及分析时间≤35秒；单次最多可扫描片≥200片；提供扫描仪医疗器械注册证
7.分析的数据为完整存储的全景切片，而非显微镜视野分析；
8.软件阴性排除率≥60%；HSIL 检出率≥99.9%；LSIL 检出率≥98%；ASC-H 检出率≥90%；
9.支持5G在线数据学习、训练，保证系统迭代速度；
10.可以在图像上添加注释；可以在图像上进行长度测量、面积测量；可以对数字切片图像的指定区域范围进行输出，格式保持不变；***网页的切片图像管理软件，可对所有筛查的数据进行查询、管理；
11.可以建立切片数据库，按照病例、标本和玻片等信息进行分类存档及智能化管理；
12.支持模糊检索，通过输入一个关键词能够检索到有关的项目、病例、标本、切片；
13.***网页生成图文并茂的病例报告。能够与LIS/HIS/PACS等病理科使用的软件系统集成，并现实数据的调取与报告的存储；
14.提供AI分析系统医疗器械注册证；
15.支持数字病理图像的快速浏览，对3张及以上病理切片同步对比浏览；在不同染色的多切片放置角度有偏差时自动对齐角度，便于进行对比观察。
16.对数字病理切片除横向、竖向的标准角度之外, 可对数字切片进行任意角度旋转，以便观察
17.提供至少10万例真实应用场景下的宫颈液基细胞学人工智能分析数据
18.系统支持智能分析之后的远程诊断功能，该模块能够支持医生通过B/S端浏览器进行在线诊断，病理远程诊断软件的二类医疗器械注册证复印件；
19.系统先进且更加便于升级及部署的B/S架构。
20.具备被筛查妇女筛查信息采集功能，支持手机小程序智能识别身份证功能，支持身份证读卡器，自动获取被筛查妇女身份证信息。
21.支持标本全程二维码管理功能，实现被筛查妇女信息采集端生成二维码标签，通过扫描二维码实现发包、转运、签收等功能。实现细胞学玻片通过二维码标签进行管理。
22.支持数字细胞学玻片在线全景浏览，支持1倍至40倍数字细胞学图片无级浏览。
23.支持各类信息统计，如样本采集数量统计，样本转运统计，制片数量统计，报告签发数量统计。
24.支持质控数据统计，如阳性率统计、Aus-us及SIL比统计，活检抑制率统计，检出率统计，特异性及敏感性统计。
25.系统需依据TBS2014标准，出具玻片的满意度评价，分为满意和不满意两类，不满意玻片需重新制片；
26.软件系统功能包括图像加载，自动识别，图像浏览，报告出具，病例查询，图像和数据管理，LIS/HIS系统对接；
27.支持病理活检结果及HPV检测结果，在线导入。
28.***平台服务，***网页或二维码方式分享切片、病例等。
29.提供免费升级服务。
二：全自动制片染色设备
1.设备原理：采用封闭式沉降式原理对液基细胞的染色和制片；
2.样本转机：可一次性混匀转移样本1-12个，转移时间4分钟；
3.制片染色机：批量处理1-48个标本，样本自动加样制片，每批次可同时完成制片和染色≥40片；制片和染色48张消耗时间≤45min，单日(8小时/天)制片和染色量≥400张；
4.制片程序：根据不同临床样本可选择不同制备序号来执行操作程序；
5.每份样本使用独立耗材，每片单独制片、单独染色，避免交叉感染；
6.大屏幕液晶触摸显示屏，所有参数和功能的设定都可通过触摸显示屏进行设置和制定；
7.震荡器＞1000次/分，频率旋涡式，旋涡混合器2600次/分；
8.离心机最高转数5000r/min，最大离心4390g，单次离心数量24，离心速度和时间及离心力可编程，最大相对离心力≥4470xg；
9.支持对接病理信息管理系统，可实时获取制片信息；
10.设备制片的玻片效果有利于后续进行人工智能分析系统自动分析
11.质保期：≥3年；
12.提供免费升级服务；
TCT试剂要求
1.注：配套TCT 试剂要求，建议单人份价格≤15元
2.采用梯度离心沉降技术，能有效祛除粘液、血液、杂质等干扰诊断的物质。提供制片过程流程说明，证明沉降式制片技术过程。
3.可拆卸的宫颈刷头全部放入保存瓶，每次确保100%样本收集。
4.保存液收集的样本，可同时用于液基细胞学和 HPV 检测。
5.常温下保存样本保质期≥1周，冰箱保存保质期≥6 个月。不放置样本的保存瓶,自生产日起保质期≥24个月。
6.试剂配置合理，一致性高，全自动大批量制片并同时染色时，能够保证制片质量一致率 ≥98%。
7.细胞分布均匀且具有代表性，切片上的制片圆形区直径≥13mm。
8.提供至少10万例真是应用场景下的分析结果数据，并提供数据来源单位及联系方式以便核对；
三：全自动染色机
1.可对冰冻切片、常规组织切片及细胞涂片等进行染色+盖片的流水线设备
2.染色和盖片在一台设备内完成，方便快捷，稳定可靠。
3.染色后自动盖片，无需技术人员介入，省时省力，无需值守。
4.具有智能恒温功能试剂站点≥6个，温度范围为室温至99℃可调。
5.加热试剂缸采用水浴加热模式，水温上下恒定。
6.加热试剂缸具备液位监测功能，可自动补水和排水功能，保持液位恒定。
7.可编辑程序数量≥200套，每套程序可设置≥200个步骤。
8.每个步骤设置时间：1秒—～23时59分59秒。
9.10.4寸彩色触摸控制屏，屏幕可上下调节0-180度，方便不同角度观看，全中文操作界面。
10.起始站点旁有快捷启动键，一键启动。
11.任意设置“精确”、“优先”、“普通”3种选项。
12.可设置“沥液”、“甩片”、“搅拌”功能。
13.随时追加样本，无需等待，即来即染，可连续追加染色架。
14.根据水压可调节水流量，保证洗涤充分。
15.染色过程中流水缸内的进水状态实时检测。
16.智能按需供水，节约用水。
17.具有断电保护功能，来电后提醒用户选择继续染色或重新染色。
18.可任意缸开始。
19.具备质量控制功能，实时记录每天工作量。
20.喷胶针工作位置实时检测。
21.坏盖玻片、无盖玻片智能检测。
22.经典玻璃盖玻片盖片模式。
23.圆弧压片，减少气泡产生。
24.线状滴胶，避免溢胶。
25.取片动作采用后推方式。
26.盖好的玻片回到原染色架，盖片过程不产生空架。
27.多种工作模式，染封模式，单染模式，单封模式。
28.可根据标本类型选择相应的盖片程序，具备≥6个快捷盖片程序。

29.具有语音提示和报警功能。

四：二级生物安全柜
（1）分类：A2型，30%外排，70%循环
（2）外部尺寸≥（L×D×H）1100mm×755mm×2200mm；
（3）内部尺寸≥（L×D×H）940mm ×600mm×660mm 。
（4）台面距离地面高度：770mm（尺寸可根据要求订制修改）
（5）风速： 平均下降风速：0.33±0.025m/s； 平均吸入口风速0.53±0.025m/s
（6）系统排风总量≈360 m³/h
（7）额定功率：1500VA（包含操作区插座负载，总负载不能超过1000VA,单个插座功率最大500VA）
（8）噪音等级：≤67dB（A）
（9）照明：≥1000lx
（10）过滤效率:送风和排风过滤器均采用世界知名品牌的硼硅酸盐玻璃纤维材质的ULPA高效过滤器，对0.12μm颗粒过滤效率≥99.9995%
（11）使用人数：1—2人
生物安全性：
（1） 人员安全性：用碘化钾（KI）法测试，前窗操作口的保护因子应不小于1×105
（2） 产品安全性：菌落数≤5CFU/次
（3） 交叉污染安全性：菌落数≤2CFU/次
五、石蜡包埋机冷冻台
1.微电脑控制,操作简洁、直观、方便。全程电脑自动控制自动制冷并恒温。
2.冷冻台为整体铝合金材质。
3.制冷方式：压缩机制冷。为避免因压缩机反复启动而损坏压缩机，自动延时启动压缩机。
技术参数：
1. 冷冻台面积：≥350x340mm²
2. 温度控制：冷冻台：0～-20℃预设恒温精度±2℃
3. 压缩机噪音：＜65db
4. 准备时间（手动）：＜30分钟
5. 电源：电压AC220V±10%，频率50Hz±10%，功率＜2Kw。
6. 一次平放蜡块≥90个 六：全自动核酸提取仪
1.检测项目：12种中高危型，16型/18型；HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 亚型，其中HPV16及18亚型必须单独分型
2.样本通量：≥90个测试，具备样本混匀功能
3.检测方式：磁珠法、一步法、直扩法
4.检测时间： ≤150 min
5.样本管规格：高管（55mm-100mm），管径（15mm-30mm)，帽径（20mm-35mm）
6.加样范围：10ul-1000ul
7.吸头规格：兼容200UL吸头，1000UL吸头
8.机械臂：2个
9.机械臂运动性能：重复定位精度±0.1 mm
10.开盖通道：2通道
11.开盖双通道，加样双通道
12.核酸提取模块：16通道核酸提取
13.磁吸方式：上吸附磁吸模式
14.磁棒强度：磁棒强度：≥4000GS
15.振荡孵育模块：转速：100-1400rpm可调； 温度范围：室温~95℃可调，温度控制精度≤±5℃；温度均匀性：≤5℃
16.液面探测：电容感应、压力感应式双重液面探测功能，具有凝块探测、液量检测的报警功能
17.防污染体系：配备H13级 HEPA***网；具备UV紫外消毒系统，紫外线灯辐照强度≥95μW/cm²（紫外灯工作时不会直射人体）
18.软件系统：全中文操作软件，Windows系统
19.数据连接：能自动将核酸提取的条码及孔位关联信息上传Lis或PCR后处理系统
20.封膜技术：全自动热封膜技术
21.扩增技术：采用独特的镂空式温控模块，更稳定快速的热循环控制
22.统一提取模式：内置统一提取功能，即一次性提取多种核酸，分配产物到多个反应管，根据检测项目自动对反应管分配对应PCR-mix液
23.支持条码扫描功能、触控屏、双向LIS系统通讯
24.免费提供软件升级服务
HPV试剂要求

1. 单人份价格≤16元

2. HPV ***平台及其产品至少要同步一次性检测出14种及以上HPV高危型别，至少包含以下14种高危型别：HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 亚型，其中HPV16及18亚型必须单独分型
3. 检测方法：检测试剂盒方法学为荧光PCR法、磁珠法、一步法、直扩法
4. 质量控制：检测试剂盒具备阳性对照、空白对照、以及全程内质控，满足监测样本采样是否合格、反应体系是否正常等内部质控功能。检测试剂盒具备UNG酶+dUTP防污染措施。
5. 单台反应系统2小时检测样本数≥90人份。以满足大量样本筛查检测要求。
6. 14种人乳头瘤病毒基因型最低检出限：≤1000copies/ml。
6. 产品已获得医疗器械注册证
7. 提供HPV数据管理系统，录入收集HPV筛查数据，以便为区域性HPV流行病学研究提供数据基础。
. 投标产品通过国家药品监督管理局认证 HPV 试剂一致性考核，总符合率≥95%。
9.标本保存液能满足一次取样同时进行HPV和TCT检测的要求，以说明书相关表述为准。
10.所投宫颈 HPV 检测产品符合中国 CFDA 在 2015 年 11 月 26 日公布的《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型技术审查指导原则》
11.投标人应提供满足本次 HPV 检测所需试剂的检测合格报告
12.项目提供的HPV试剂符合国家宫颈癌筛查要求，并有标明字样“适用于宫颈癌筛查”，提供相关资料证明。
13.***平台具备二类医疗器械注册证
14.****中心需要在信息科部署服务器、防火墙、网闸等硬件用于远程信息访问的安全。
15.供应商定期将所检测样本的结果进行汇总，采购人指定的人员可以在智能管理追溯系统中及时查看进度和信息。未经采购人同意，供应商不得泄漏检测结果、数据分析结果及受检个人有关资料，其所有权归采购人所有。
16.建立市妇女宫颈癌检查信息数据库等配套设施，为受检者建立健康档案，对体检资料进行数据管理，以方便采购方咨询。为定期进行筛查数据分析和筛查阳性受检者追踪服务。
17.***平台系统实现无缝对接。
二、市场调查报名时间：2025年8月25日17:00点前
三、集中调查时间：报名结束后电话通知
四、报名地点：吉安市妇幼保健院（儿童医院）设备科
五、市场调查文件（胶装并准备两份）内容：
（1）市场调查表设备类请用附表1填写
（2）法定代表人授权委托书
（3）营业执照、医疗器械经营许可证、税务登记证复印件
（4）所调查设备医疗器械产品注册证、属第一类医疗器械的提供产品备案证与信息表、注册登记表等复印件
（5）需提供厂家规模信息（属于大、中、小、微何种类型企业）
（6）产品授权委托书
（7）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度
（8）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录
（9）需做技术参数响应偏离表
（10）提供过往合同复印件作为价格佐证材料，如需使用配套耗材，应对耗材报价
特别提示：产品报价机构请在调查医用设备信息采集备案表的备注中填写所报价设备的品目。
六、产品***平台价格和其他市级已招标中标价。
七、所有市场调查文件须在有效期内并盖红章，参与人未满足以上要求视为无效参与。
八、参与市场调查的产品供货商可以针对上述品目中的产品全部报价也可以仅对单一或者多个产品进行报价。

设备科联系电话：0796-***3167
联系地址：吉安市妇幼保健院（儿童医院）设备科
二〇二五年八月十八日
附件