福州市长乐区中医院医疗设备精细化管理项目服务类采购项目

编制说明

1 、 签订合同应遵守《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》。

2 、 签订合同时，采购人与中标人应结合招标文件第五章规定填列相应内容。招标文件第五章已有规定的，双方均不得对规定进行变更或调整；招标文件第五章未作规定的，双方可通过友好协商进行约定。

甲方： 福州市长乐区中医院

乙方 ： 健康力（莆田）医疗科技有限公司

根据招标编号为 [350182]ZG[GK]2020009 的 福州市长乐区中医院医疗设备精细化管理项目服务类采购项目 项目（以下简称：“本项目”）的招标结果，乙方为中标人。现经甲乙双方友好协商， 就以下事项达成一致并签订本合同：

1 、下列合同文件是构成本合同不可分割的部分：

1.1 合同条款；

1.2 招标文件、乙方的投标文件；

1.3 其他文件或材料：□无。□ 无 。

2 、合同标的

3 、合同总金额

3.1 合同总金额为人民币大写： 贰佰捌拾伍万元整（￥2850000.0000） 。

4 、合同标的交付时间、地点和条件

4.1 交付时间： 合同签订后 (15 ) 天内交货 ；

4.2 交付地点： 福建****路****号 ；

4.3 交付条件： 采购人验收合格后 。

5 、合同标的应符合招标文件、乙方投标文件的规定或约定，具体如下：

（一）对乙方的技术和服务要求 基本要求 1服务范围为医院目前设备科管辖范围内的设备（具体以医院提供的设备清单为准）。 2服务内容为全院医疗设备的维修和保养服务，含人工、技术、配件等全生命周期管理。 3不包含电梯、空调、电脑、打印机、办公设备等非医疗设备。 4包含医疗设备有厂家界定使用次数的耗材及易损易耗件（如监护导联线、缆线、电极、血氧探头、袖带﹑水处理耗材﹑电池﹑子弹头、各类光源等），不包含环评﹑辐射等相关检测项目费用。 5使用周期≥10年的设备，中标方只提供技术服务，其他设备如需更换配件及易损易耗件由采购方承担。 6使用周期≥10 年的设备如涉及到备件和软件等问题，原厂或其他渠道均无法提供所造成的设备无法修复，中标方应给出书面证明材料和建议，经采购方同意后按相关程序报废。 7除大型设备外的其他设备中标人因技术、配件等原因造成设备无法及时修复的，院方有权直接与原厂或原厂授权的维保公司签订以上设备维保协议，此维保协议属于本合同的补充协议，维保费用从合同中标价内扣除。 8服务标准法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），《中华人民共和国计量法》(2015年修正)，《特种设备安全监察条例》国务院令第549号)，《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），《福建省三级公立医院绩效考核实施方案》，福建省医学装备管理质控评价标准等。所有服务规范和实施细则需要符合上述法律法规及行业规范要求。 9本项目不允许分包、转包。 （二）服务细则 1、****中心.1医院提供必要的办公所需的办公服务场所和值班休息室。 1.2乙方应建立维修车间、质检车间、备用机仓库、备品备件仓库、办公区等。 1.3乙方驻院服务人员应着装统一、专业礼貌,不应对医院日常医疗活动带来不良影响。1.4****中心***平台，配备维修工具和焊接工具。具备专业的电源地线检测设备. 1.5****中心备常用零备件和常用损耗部件的库存。 1.6****中心常设报修内线电话和报修手机号码,24小时接听。 1.7乙方应常设400服务监督和投诉电话。 1.8乙方应派遣≥2名工程师常驻医院，要满足医院工作正常运行及相关检查需要。 1.9编制制度：乙方应编制切实可行的全院医疗设备维护保养规程建立医疗设备的维护保养制度, 医疗设备巡查制度, 医疗设备质量控制制度,计量管理制度、不良事件监测管理制度、维修管理制度、各级岗位责任制、突发事件应急预案等等。编制包括维护保养设备的种类、设备维护周期、维护保养的项目、具体操作方法、注意的事项等相关的规程。制定相应计划，严格按照计划实施并做好相关记录。 2、医疗设备信息管理 2.1乙方应编制全院医疗设备清单和各部门的分类清单并录入医疗资产管理软件，通过医疗资产管理软件定期进行设备全生命周期管理过程信息记录和清产核资。 2.2二维码管理，乙方应建立设备电子档案，集合WIFI***网，通过二维码管理实现全院设备监控，定位，手持终端可随时查阅设备综合信息，定期执行巡检保养工作，科室终端报修，维修评价，验收及后续注意事项，未建立台账设备可直接录入信息报修，工程师及时响应受理，不良事件上报，二维码精确盘点清查工作。 2.3乙方应进行的医疗设备全生命周期管理： 2.3.1.采购验收 2.3.2.运行阶段，台账管理，标签管理，档案管理，转科管理，借调管理 2.3.3.维修阶段——维修管理，维修工作量，故障率，完好率统计 2.3.4.检定阶段——计量检定，特种设备检定，巡检与PM保养 2.3.5.质量控制，质控检定，不良事件上报 2.3.6.效益分析—单机成本效益分析，横向对比 2.3.7.报废处置—报废申请，报废审批，报废处置与查询 2.3.8.手持移动终端PDA，Android手机，iPhone***平台程序融合打破传统格局，通过手持终端实现全院查询设备，维修服务数据统计，各科室，单机维修统计，所有设备故障率统计与分析，大型设备的使用率，停机率的统计与分析（柱状图，曲线图）效益分析，巡检，保养，计量等工作提醒，预警及完成情况 2.3.9.规范与标准：投标人应具备医疗设备信息管理系统拥有自主的知识产权和核心力量，医疗设备编码完全符合卫生部标准规范，领会与分享行业规范，助力医院创优评级，提高工作效率，繁琐，易错的日常工作简化，便捷，自动化，规范化工作流程，责任到人，提高工作积极性避免漏洞带来的损失。 3、设备使用前管理：乙方应提供设备采购前的场地管理、安装验收、入库管理等服务。 3.1协助采购方与厂家进行场地规划、运行环境监测、电源地线实施等； 3.2协助采购方进行相关新购医疗设备的技术验收工作； 3.3建立设备档案，并对相关设备随机技术资料进行分类、归档； 4、设备使用过程管理 4.1、乙方应提供的巡检保养服务 编制制度：编制切实可行的维护保养规程，建立医疗设备的维护保养制度，医疗设备巡查制度。包括设备巡查周期，维护周期，巡查、维护保养的项目，具体操作方法、注意的事项等相关的规程。制定相应计划，严格按照计划实施并做好相关记录。 4.1.1、设备巡检服务 ①巡查周期：服务工程师每月应定期对所服务的医疗设备资产进行全面巡查，发现隐患及时解决。 ②巡查要求：服务工程师对所服务的医疗设备资产的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进方案，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 4.1.2、设备维护保养 为了确保仪器设备的正常使用，应根据仪器设备的性能要求，对仪器设备进行定期除除尘和 清洁，并进行性能检测，及时检查和更换易损部件，检查设备的稳压状况和接地情况是否良好等。 4.1.2.1设备维护保养周期 4.1.2.1.1设备日常保养 日常保养主要由临床使用人员负责，投标人应指导和强化临床使用人员应做到保持仪器表面清洁，使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常，在使用过程中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录，按要求加注润滑液或保养液，仪器设备发生故障时，除做好必要的记录外，要及时通知维修人员，不得私自拆卸。 4.1.2.1.2设备定期保养（按医疗器械等级分类） 4.1.2.1.2.1 Ⅲ类设备和重点科室设备:维护间隔3个月1次。（如手术室设备，生命维持、急救类设备等）。 4.1.2.1.2.2Ⅱ类设备：维护间隔6个月1次。（如中低端设备、检测设备等）。 4.1.2.1.2.3Ⅰ类设备:维护间隔1年1次（如非接触类设备等）。 4.1.2.2维护保养内容应包括： ①外观检查：外观检查首先检查仪器各按钮、开关、接头插座有无松动及错位，插头插座的接触有无氧化、生锈或接触不良，电源 线有无老化，散热排风是否正常，各种接地的连接和管道的连接是否良好。 ②清洁保养：是对仪器表面与内部电气部分、机械部分进行清洁，***网及有关管道，对仪器有关插头插座进行消洁，防止接触不良，对必要的机械部分进行加油润滑。 ③更换易损件：对己达到使用寿命及性能下降，不合要求的元器件或使用说明书中规定的要求定期更换的配件要进行及时地更换， 排除设备明显的和潜在的各种故障，预防可能发生的故障扩大或造成整机故障。 ④功能检查：开机检查各指示灯、指示器是否正常，通过调节、设置各个开关利按钮，进入各功能设置，以检查设备的基本功能是 否正常。通过模拟测试，检查设备各项报警功能是否正常。 ⑤性能测试校准：测试各直流电源的稳压值、电路中主要测试点电压值或波形并根据说明书的要求进行必要的校准和调整，以保证 仪器各项技术指标达到标准，确保仪器在医疗诊断与治疗中的质量 ⑥安全检查： 电气安全检查：检查各种引线、插头、连接器等有无破损，接地线是否牢靠，接地电阻和漏电电流是否在允许限度内。 机械检查：检查机架是否牢固，机械运转是否正常，各连接部件有无松动、脱落或破裂现象。 4.2、乙方之维修管理 4.2.1****中心常设报修内线电话和报修手机号码,24 小时接听。 4.2.2****中心工作日内常设值班工程师,24 小时响应。 4.2.3驻场工程师对医院医疗设备进行分科室管理，所有记录须电子、纸质双档并存。 4.2.4服务设备均粘贴手机APP二维码标签,标签内容包括:设备基本信息、负责工程师、报修手机号码、报修内线电话、服务监督电话等信息。 4.2.5接报修后，紧急停机故障不超过15分钟内到达现场,非停机故障不超过 半小时内到达现场；节假日不超过2小时内到达现场。 4.2.6****中心常备常用零备件和常用损耗部件的库存。 4.2.7****中心常备专业的维修工具，按工程师数量人手一套。 4.2.8****中心***平台，配备维修工具和焊接工具。 4.2.9备用机服务：配备一定数量的备用机（呼吸机、麻醉剂、监护仪、心电图机、除颤等）备用机，维修时一时无法修复的，提供备用机4小时内到达现场。 4.2.10 设备维修的人工和备件均不限次数提供维修服务,不限数量更换所需更换的备件。 4.2.11整体设备故障修复时间<3天,按自然年度考核。 4.2.12 相同故障设备返修率<10%,按自然年度考核。 4.2.13 备件保障: 4.2.14.1 所更换零备件均符合整机运行标准,执行原厂质量要求； 4.2.14.2 所更换零备件涉及到会影响或改变设备性能的均为原厂备件, 所更换零备件来源可追溯，必须从证件齐全有资质企业采购，不会对设备造成危害； 4.2.14.3 所更换进口备件均为合法进口,符合法律法规要求； 4.2.14.4 高值耗材备件到场时间不超过7天,高值耗材损坏需24小时内报医院设备管理科室备案,并附录详细货物备配及物流情况； 4.2.14.5 应保障所有服务设备质量检查一次合格率>98%,并对未合规设备出具详细的维修保养计划。 4.2.15维修中故障特别复杂或零配件采购困难，及时通知设备使用科室和设备管理部门，以便及时采取应急措施。如医疗设备的生产厂家已破产倒闭或已停产且厂家不再提供相关技术配件服务时，需要与院方另行协商。 4.2.16质保期内医疗设备及院方已买保的医疗设备出现故障时，义务按常规受理维修并到现场查看，及时与厂家或厂家售后授权商沟通，协助其技术人员进行故障分析，尽快解决故障。 4.2.17维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，及时向设备科汇报，并及时协同生产厂家进行维修。 4.2.18对返修率高的医疗设备，及时向设备科汇报。 4.2.19备件必须是中标人经合法途径获得的，设备更换备件后需经计量检定/校准合格方可返回临床使用，否则产生的一切后果由中标人负全责。 4.3、乙方之质控管理 提供质控检测仪器，建立急救生命支持类设备和高危性设备(至少包含监护仪、除颤仪 、 呼吸机、电刀、输液泵、注射泵)的质控体系，按计划完成质控检测。 4.3.1质控检测设备必须每年按计量法规要求送中国计量院进行检定、校准，并取得中国计量科学研究院的校准证书或测试报告以保证质控检测设备性能完好。同时提交复印件存档于质控档案。 4.4、乙方之计量检定管理 计量检测管理：按检定周期定期检测。凡属于国家规定需要检定/校准的医疗设备、医用器具，严格按照国家规定的检定周期进行检定和年审备案，确保医用计量器具的受检率、合格率达到国家规定要求。 4.5、乙方之备用机管理 乙方须配备一定数量的备用机（呼吸机、麻醉剂、监护仪、心电图机、除颤等）， 维修时一时无法修复的，提供备用机4小时内到达现场。备用机保证性能能满足科室原有设备操作要求，并能满足科室投入使用（医院信息科须配合），必须资料完整、性能良好、标识清晰，投标人投标时必须提供正规发票复印件、产品序列号、规格型号且所有设备必须是投标人所采购，经查不实视为无效标处理。备用机必须是中标人经合法途径获得的，并经计量检定/校准合格的且在使用有效期内的，否则因备用机问题产生的一切后果由中标人负全责。 5、乙方之设备使用后期管理 协助设备科对科室报损设备申请核实，报告分管院长，院党、政会议，报请财政批复，回收公司全报废过程的文档工作。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 6、乙方之档案管理 6.1使用医疗器械三类编码方式建立医疗设备产品档案，以科室为单位建立科室资产档案，标签体系，登记管理。 6.2医疗设备相关技术资料（如用户操作手册，电路图）登记入库 6.3设备状态卡 6.3.1每台设备有设备状态卡。平时对设备卡中设备状态进行确认和维护。 6.3.2对设备进行统一编号。对同类设备编排有规律的序列号，通过序列号随时可以找到对应设备的使用地点。 6.3.3≥10万元设备建立维修保养记录和使用记录登记本，使用记录每天登记，维修随时记录。每月进行一次月保养，并在医疗设备维修保养记录本上登记。 6.3.4设备生命周期管理过程中的所有记录电子、纸质双档并存。 7、乙方之培训、考核管理 7.1对本科室新安装医疗设备及新岗位人员，组织设备操作人员进行岗前培训，并制定医疗设备操作规范与流程。 7.2协助科室定期对使用人员进行培训，各科室根据本科情况制定培训计划和内容，培训内容主要包括：设备操作规程、设备注意事项，并有学习笔记。 7.3协助使用科室负责人定期（至少每季度一次）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录和考核记录。 8、乙方之临床使用安全管理 对于医疗器械不良事件及安全事件，本着可疑必报原则，认真填写《可疑医疗器械不良事件报告》，及时上交并保存原始记录备查。 9、乙方之报告管理 9.1按周/月向设备管理部门提交设备运行状况报告。 9.2季度向设备管理部门和重点科室报告。 10、乙方之人员配置要求： 10.1工程师具有相关学历或者参与厂家技术培训或相关行业认可的技术培训机构培训获得维修资质，提供社保证明及原厂培训证书或相关行业认可的技术培训机构的培训证书。 10.2投标人自行负责其招聘员工的一切工资、福利；如发生工伤、疾病乃至死亡的一切责任及费用由投标人全部负责；投标人应严格遵守国家有关的法律、法规及行业标准。 10.3员工的工资应不低于福州市最低工资标准。 10.4全部服务人员应严格按国家有关法律、法规要求的标准、基数和比例交纳养老保险、医疗保险、失业保险、工伤和生育险等福利。 10.5全部服务人员的工作时间应严格按国家有关法律、法规要求的标准执行。因工作原因加班（含节假日加班）投标人应严格按国家有关法律、法规要求的标准给付员工加班薪资。 10.6全部服务人员劳动合同的执行投标人应严格按《中华人民共和国劳动法》之标准。 10.7投标人员工在服务过程中的各种事故由投标人承担。 11.乙方之非医疗设备部分管理 11.1****中心，定期对供氧系统、供氧管道维修维护。 11.2对全院科室氧气出口进行维修维护。 11.3对全院的呼叫系统和负压系统维修维护。 11.4负责全院的层流系统的维修维护，***网，并配合相应的检测工作。 11.5做好设备的质控及相关的记录档案。

6 、验收

6.1 验收应按照招标文件、乙方投标文件的规定或约定进行，具体如下：

验收期次：1 验收期次说明 ：符合招标文件 。

6.2 本项目是否邀请其他投标人参与验收：

不邀请 。

7 、合同款项的支付应按照招标文件的规定进行，具体如下：

8 、履约保证金

无 。

9 、合同有效期

中标后签订合同生效后起算3年。 。

10 、违约责任

双方应诚信履约，不得违约，乙方违约经催告后未在合理期限内改正，另一方有权行使先履行抗辩权中止履约，直至违约方纠正违约行为。 。

11 、知识产权

11.1 乙方提供的采购标的应符合国家知识产权法律、法规的规定且非假冒伪劣品；乙方还应保证甲方不受到第三方关于侵犯知识产权及专利权、商标权或工业设计权等知识产权方面的指控，任何第三方如果提出此方面指控均与甲方无关，乙方应与第三方交涉，并承担可能发生的一切法律责任、费用和后果；若甲方因此而遭致损失，则乙方应赔偿该损失。

11.2 若乙方提供的采购标的不符合国家知识产权法律、法规的规定或被有关主管机关认定为假冒伪劣品，则乙方中标资格将被取消；甲方还将按照有关法律、法规和规章的规定进行处理，具体如下： 无 。

12 、解决争议的方法

12.1 甲、乙双方协商解决。

12.2 若协商解决不成，则通过下列途径之一解决：

13 、不可抗力

13.1 因不可抗力造成违约的，遭受不可抗力一方应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，并在随后取得有关主管机关证明后的 15 日内向另一方提供不可抗力发生及持续期间的充分证据。基于以上行为，允许遭受不可抗力一方延期履行、部分履行或不履行合同，并根据情况可部分或全部免于承担违约责任。

13.2 本合同中的不可抗力指不能预见、不能避免、不能克服的客观情况，包括但不限于：自然灾害如地震、台风、洪水、火灾及政府行为、法律规定或其适用的变化或其他任何无法预见、避免或控制的事件。

14 、合同条款

1合同文件与本合同具有同等法律效力。 2本合同未尽事宜，双方可另行补充。 3合同生效：自签订之日起生效；***网上公开信息系统采用电子形式签订合同的，签订之日以系统记载的双方使用各自CA证书在合同上加盖单位公章或合同章的日期中的最晚时间为准。

15 、其他约定

15.1 合同文件与本合同具有同等法律效力。

15.2 本合同未尽事宜，双方可另行补充。

15.3 本合同自签订之日起生效。

15.4 本合同纸质文件一式 3 份。***网上公开信息系统自动备案。合同纸质文本需与备案电子文本一致，以备案电子文本为准，具有同等效力。

15.5 其他：□无。□ 无 。