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★投标人须提供 所投产品的 医疗器械注册证 、 所投产品的生产厂家的《 医疗器械 生产许可证》
一、影像阅片模块
1.影像浏览功能
1.1序列调整 系统需提供对该检查不同序列的切换显示。
1.2窗口布局调整 系统需提供多种不同窗口布局,如 1×1,2×2等。
1.3窗宽窗位调整 系统需提供丰富的固定窗宽窗位一键调节功能,支持窗宽窗位快捷键操作及自定义修改,支持肺窗、纵隔窗的窗宽窗位数值的自定义设置。
1.4图像移动 系统需提供便捷移动图像位置功能。
1.5图像缩放 系统需提供便捷操作放大图像功能,观察病灶细节。
1.6图像翻转、旋转 系统需提供图像垂直翻转、水平翻转、旋转功能。
1.7图像注释,且可隐藏 系统需提供图像 4个角区域注释文本(扫描参数,日期等信息)的显示和隐藏功能。
1.8自动横/竖屏显示 系统需提供根据所连接的屏幕自动调整横 /竖屏显示模式。
1.9图像自动播放 系统需提供图像自动连续播放显示。
1.10放大镜功能 系统需提供图像局部放大显示观察功能。
1.11标记结果显示和隐藏 系统需提供一键显示 /隐藏ROI和标注内容的功能。
1.12影像数据联动对比功能 系统需提供多个窗口影像联动功能,根据需求,绑定窗位、移动、缩放、调整窗宽窗位。
1.13 显示肺叶轮廓 系统需提供控制软件以不同颜色勾勒轮廓的方式显示不同肺叶轮廓功能。
1.14影像信息自定义 系统需提供根据用户需求配置显示不同的影像字段功能。
1.15结节检出效能 结节检出率需大于 99%。
1.16结节检出假阳性率 5mm以上结节假阳性率不高于每例CT 1.5个。
2.影像三维阅览功能
2.1交互式多平面重组(MPR) 系统需提供断层图像显示功能,还可重建并显示冠状位、矢状位的图像。
2.2最大/最小密度投影功能(MaxIP/MinIP) 系统需提供最大密度投影功能 MaxIP和最小密度投影功能MinIP。
2.3 MPR图像旋转功能 系统 MPR三个相位均需支持旋转,并且联动显示。
3.参数测量功能 系统需提供点、长度、角度、 ROI测量功能。
4. 影像数据传输功能 系统需提供连接 CT、PACS系统传输影像数据功能。
5. 快捷键的自定义设置 系统需提供自定义鼠标和快捷键操作功能。
6. 关键序列反传功能 系统需支持将病灶关键层面和病灶信息,生成 DICOM图像,并反传至PACS。
6.1 肺结节关键序列回传 系统需提供肺结节关键序列回传,回传信息包括图像及结节位置标记。
6.1.1肺结节关键序列信息配置 系统需支持配置肺叶、肺段、长短经、层位置、密度分析、表征、 LUNG-RADS等信息是否显示在回传序列中。
6.2结节重建回传 系统需支持重建的矢状位、冠状位的图像回传,并标记病灶位置。
6.3结节汇总信息回传 系统需支持根据结节进行不同类型结节的数量记录,并以 DICOM形式回传。
6.4多节点回传 系统需支持配置多个 PACS节点进行回传。
6.5多序列回传 系统需支持配置多个不同序列回传。
二、危急征象报警
1. 肿块提示 系统需支持在检出栏做肿块报警提示。
三、肺结节影像处理模块
1.肺结节自动检出标记功能
1.1自动识别肺结节 系统需提供自动识别可疑结节功能。
1.2位置标记 系统需支持标记一个可疑结节所在的范围区域。
1.3肺结节标记列表 系统需提供肺结节标记列表,并和结节位置相互关联。
1.4肺结节轮廓自动标记 系统需提供逐层分割并绘制一个结节的紧包裹轮廓。
1.5微小结节选择性展示 系统需支持选择性展示< 3mm的微小结节。
1.6设置微小结节最大径 系统需支持设置选择性展示的微小结节最大径。
1.7结节轮廓调整 系统需支持手动逐层调整肺结节的勾勒边界。
1.8 结节标注工具 系统需支持在图像上记录ROI区域,系统自动显示区域内信息,并在检出列表中列出。
1.9删除结节标记 系统需支持删除肺结节标记,并可恢复。
1.10结节导航条 系统需支持自动将所有检测出的结节在导航条上按层数位置标记,点击标记即可快速跳转,可操作键盘快速切换,显示不同结节。
1.11结节自动计数 系统需支持在影像上显示结节的计数。
1.12结节排序功能 系统需至少支持按照结节大小、层数、恶性概率、所在肺叶、类型对结节进行排序。
1.13结节筛选功能 系统需至少支持按照结节长径、类型、良恶性对结节进行筛选,并可多条件组合筛选。
2.肺结节自动定位功能
2.1自动定位结节所在层面 系统需提供自动定位结节所在层面功能。
2.2自动定位结节解剖位置 系统需支持自动定位结节所在的肺叶及肺段、胸膜或叶间裂。
2.3自动计算肋胸膜距离 系统需支持自动计算结节的肋胸膜距离。
2.4结节薄厚层适配 系统需支持自动匹配薄层影像和厚层影像的同一结节位置。
3. 肺结节自动测量及分析功能
3.1直径测量 系统需支持自动对结节局部放大和最大径、最小径测量,可手动测量并修改测量结果。
3.2体积测量 系统需支持自动体积测量。
3.3结节分型 系统需提供结节分型功能,至少可进行实性、部分实性、磨玻璃、钙化、肿块等分型。
3.4密度测量 系统需支持测量结节的平均 CT值。
3.5质量分析 系统需支持自动分析磨玻璃结节的质量。
3.6 实性成分占比分析 系统需支持自动分析实性成分在部分实性结节内的体积占比。
3.7自动识别结节表征 系统需支持至少识别 17种表征类别,包括:边缘模糊、不规则、分叶等厂家自行提供。
3.8结节危险性预测 系统需支持自动预测结节的恶性概率,提供高危、低危分级与恶性概率百分比评估。
3.9 Brock模型评估 系统需支持结合患者年龄、性别,合并肺癌家族史与肺气肿史,评估每个结节的恶性概率。
3.10结节特征分析功能 系统需支持自动分析结节密度分布和结节影像组学等相关信息,并给出相应概念解释。
3.10.1结节密度分布分析 系统需支持生成结节密度分布折线图和柱状图,基于不同密度分布可分别计算体积和质量占比。
3.10.2 CT值相关信息 系统需提供结节的 CT最大值、最小值、平均值、方差。
3.10.3 最大层位置 系统需提供结节的最大层位置。
3.10.4 最大面面积 系统需提供结节的最大面面积。
3.10.5 表面积 系统需提供结节的表面积。
3.10.6 3D长径 系统需提供结节的 3D长径。
3.10.7 影像组学信息 系统需提供结节的峰度、偏度、紧凑度、球形度、能量、熵等参数。
3.10.8 特征分析数据导出 系统需支持导出结节特征分析数据。
3.11相似病例分析功能 系统需提供对于高危结节的支持相似病例图像对比浏览,展示相似病例的病理结果,提供相似概率。
3.12结节良恶性预测 系统需提供结节良恶性预测效能评估。
3.12.1良恶性预测AUC曲线性能 肺结节良恶性预测准确率在外部独立验证集 AUC曲线下面积不低于80%。
3.12.2预测敏感性 肺结节良恶性预测准确率在外部独立验证集预测敏感性大于 85%。
3.13.3预测阳性准确率 肺结节良恶性预测准确率在外部独立验证集预测阳性准确率大于 85%。
4.肺结节智能随访功能
4.1历史数据对比 系统需支持对患者多次检查进行随访对比阅片,并可切换显示历次检查,并且自动对比两次检查的相关信息。
4.2结节自动匹配 系统需支持自动匹配不同次检查的同一结节。
4.3 结节随访状态显示 系统需支持在结节随访中,结节病灶卡片上显示新增、增长、减小、消失等结节随访状态。
4.4结节参数自动对比 系统需提供自动对比参数(结节的体积、长 /短径、CT值、实性占比、恶性概率等)。
4.5图形显示随访结果 系统需提供图形形式的随访对比结果。
4.6肿瘤倍增时间 系统需支持自动计算不同时间点的肿瘤倍增时间。
4.7 Recist评估 系统需支持基于 RECIST评估指南提供同患者最多五次病例内结节的随访评估。
4.8随访图文报告 系统需支持自动一键式生成图文随访报告。
4.9随访数据导出 系统需支持随访数据以 excel格式导出。
5. 3D重建功能 系统需提供 3D重建功能。
5.1 肺部VR重建 系统需支持显示肺部 VR图像,并可显示/隐藏肺叶的色彩。
5.2 肺结节标记 系统需支持在肺部 VR图像上标记肺结节,并且和检出列表、轴位图像联动。
5.3 肺结节3D MIP 系统需支持自动生成结节的 3D MIP图像,支持任意角度旋转。
5.4肺结节靶重建 系统需提供肺结节 CT靶重建,包括MPR重建和VR重建,VR重建可任意角度旋转,分别渲染病灶与组织。
5.5 3D气管及血管树重建
提供支气管、肺叶轮廓、肺动脉、肺静脉和病灶的 VR重建,可任意角度转动。
5.6 支气管导航
支气管导航功能。包括支气管 CPR重建图像和虚拟内窥镜图形,拖动光标,联动VR、CPR和虚拟内窥镜三种图像。
6 .“肺结节CT影像辅助检测软件”医疗器械注册证 产品具备肺结节 CT影像辅助检测软件相关三类注册证。
四、系统结构化报告
1.一键生成报告 系统需支持通过点击用户界面上的 “图文报告”按钮,根据选择的结构化模板生成预设的结构化报告。
2.提供病灶信息 系统需至少提供如下病灶信息:病灶位置、类型、测量参数值、良恶性、病灶统计结果等。
3.报告模板
3.1报告模板选择 系统需提供至少如下影像所见报告模板:结节排序、按叶分类、结节类型分类、结构化模板、结节汇总,便于医生按需选择。
3.2报告模板自定义 系统需支持自定义配置报告模板,至少包括如下内容:报告主副标题,字体和位置。
4.靶重建报告
4.1自动生成靶重建报告 系统需提供自动靶重建报告。
4.2提供靶重建图像 报告内容需至少包括:横断位图像,矢状位图像,冠状位图像, VR图像,最大密度投影(MaxIP)和最小密度投影(MinIP)。
4.3靶重建图像调整 系统需支持在靶重建报告中,调整靶重建 VR图像。
4.4提供结构化信息 系统需提供自动生成的结构化信息描述。
4.5自动计算结节与肺表面最短距离 系统需支持在靶重建报告中呈现结节与肺表面最短距离。
4.6提供随诊建议 系统需支持自动生成结节的随诊建议。
4.7专家模板 系统需提供影像科专家意见报告模板及对此模板的文字说明。
5.影像所见框展开功能 系统需支持双击影像所见区域时即可展开影像所见报告书写区域,便于报告书写。
6.报告编辑功能 系统需支持对影像所见和印象进行编辑。
7.报告复制 系统需提供一键复制报告功能。
8.病灶截图功能 系统报告种需提供肺结节病灶关键帧截图,图像可设置大、中、小三种显示模式,支持以 MPR多维影像截图和VR的方式展示,并自动粘贴到报告内。
9.提供随访对比信息 系统需支持将随访对比信息与病灶关键帧截图添加至系统报告。
10.指南建议 系统需支持根据病灶情况,在印象中智能显示指南建议,包括 NCCN,LUNG-RADS,Fleischner ,亚太肺结节评估指南,肺结节中国专家共识,肺结节亚洲共识等。
五、胶片打印
1.图像选取功能 系统需支持手动选取需要打印的图像,自动生成病灶 MPR图像和VR图像至胶片打印窗口。靶重建图像可手动调整打印角度。
2.胶片调整 系统需支持调整胶片位置、大小、窗宽窗位,可删除图像。
3.胶片布局调整 系统需提供多种胶片布局方式。
4.打印设置 系统需提供胶片打印设置功能。
5.CT影像自动排版 系统需支持根据配置序列自动完成排版。
6.定位像选择 系统需支持根据配置完成定位像的排版。
7.自动缩放 系统需支持根据图像的有效区域进行全局自动放大。
8.胶片打印设备配置 系统需支持胶片打印设备配置并分别支持打印。
9.关键序列插入 系统需支持选择病灶后将不同病灶的关键序列插入,关键序列根据配置生成。
10.打印状态显示 系统需支持在病例列表页面显示病例的打印状态。
六、平台功能
1.数据收藏
1.1收藏 系统需提供收藏病例与取消收藏的功能。
1.2收藏病例添加备注 系统需支持在收藏病例时,添加备注及医生信息。
1.3收藏列表 系统需支持管理收藏病例的表单。
1.3.1病例查询搜索 系统需提供通过患者编号、登记编号、设备类型、备注进行查询搜索。
1.3.2批量管理 系统需支持多选病例进行病例批量管理与修改。
2.优先处理
2.1急诊病例优先处理 系统需支持对于来自急诊影像设备的数据,自动实现优先处理。
2.2绿色通道病例优先处理 系统需支持在需要优先处理计算特殊病人的病例时,可提前至当前待处理队列首位。
3.查看同一患者其他影像检查 系统需支持检索该患者历次影像检查,包括不同模态影像数据。
4.重新计算 系统需支持病例重新进行算法模型计算。
5. 帮助功能 系统需提供自带操作帮助说明,便于医生日常工作中对系统的掌握和使用。
6. 病例上传 系统需支持通过界面拖拽上传的方式,上传符合 DICOM3.0协议的影像文件压缩包。
七、 AI算力服务器一套
1.服务器机框
1.1机框形态 ≥4UA塔式
1.2服务器机框数量 1套
2.CPU
2.1 CPU数量 ≥2枚
2 .2 CPU型号 不低于 4215R
2.3CPU频率 ≥3.20GHz
2.4 CPU核心 ≥8C
2.5 CPU线程 ≥16T
2.6 CPU缓存 ≥11MB
3.GPU
3.1 GPU数量 ≥4块
3.2 GPU型号 不低于 RTX3070,显存不低于8G
4.内存
4.1内存数量 ≥4条
4.2内存类型 DDR4
4.3内存容量 ≥32G
5.系统硬盘
5.1系统硬盘数量 ≥2块
5.2硬盘类型 RAID1
5.3硬盘大小 ≥480GB
6.存储硬盘
6.1硬盘数量 ≥4块
6.2硬盘类型 HDD RAID5
6.3硬盘大小 ≥8TB
7.阵列卡
7.1数量 ≥1块
7.2型号 LR382D
7.3 RAID RAID级别0、1、5、6、10、50、60
7.4接口 ≥8个,SAS
7.5数据传输率 ≥12Gb/s
7.6最大连接数 连接不少于 128个SATA或SAS端口
7.7 缓存 不少于 2GB缓存
8.电源
8.1电源数量 ≥1组
8.2冗余配置形式 不少于 2200W (1+1) 冗余电源配置
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