某单位前庭肌源诱发电位仪单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：某单位

项目名称：前庭肌源诱发电位仪

拟采购的货物或者服务的说明：

详见招标文件

拟采购的货物或服务的预算金额：35.000000 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

(1).丹麦尔听美公司生产的前庭肌源诱发电位，目前是唯一一家注册证明确产品适用范围：用于测试听觉或前庭诱发电位。

（2）.根据市场调查，丹麦尔听美公司生产的前庭肌源诱发电位，是唯一一家具有手持VEMP监控器，该监控器的使用，可通过指示灯实时指导控制肌张力的水平，简化VEMP检查，而保持肌肉张力在适当的水平是决定VEMP结果准确的一个重要条件。

二、拟定供应商信息

名称：重庆迪赛医疗器械有限公司

地址：/

三、公示期限

2024年07月04日 至 2024年07月09日

四、其他补充事宜：

前庭肌源诱发电位仪 谈判邀请书 2024-JL13（05）-W50048

我部就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，欢迎贵公司参加谈判。

一、采购项目基本情况

1.采购项目名称：前庭肌源诱发电位仪

2.项目编号： 2024-JL13（05）-W50048

3.采购项目预算及最高限价(如有) ： 35万元

4.单一来源品牌型号：尔听美/ICS CHARTR EP 200

5.代理供应商：重庆迪赛医疗器械有限公司

6.单一来源理由：(1).丹麦尔听美公司生产的前庭肌源诱发电位，目前是唯一一家注册证明确产品适用范围：用于测试听觉或前庭诱发电位。

（2）.根据市场调查，丹麦尔听美公司生产的前庭肌源诱发电位，是唯一一家具有手持VEMP监控器，该监控器的使用，可通过指示灯实时指导控制肌张力的水平，简化VEMP检查，而保持肌肉张力在适当的水平是决定VEMP结果准确的一个重要条件。

7.采购需求：1、主机

（1）数据采集时间：5.0-9000毫秒

（2）速率：0.2-180/秒

（3）A/D模数转换精度：16位

（4）伪迹控制：99%满量程（可调）

（5）每个记录扫描点数：600

2、通道选择

（1）通道：2通道，VEMP监控器第三通道

（2）增益：1k--500k

3、刺激选项

（1）测试耳机：头戴式耳机，插入式耳机（自动0.8ms延迟修正），B-71骨导耳机

（2）刺激类型：短声或短纯音

（3）掩蔽：白噪声

（4）短纯音频率：125，250，500，1k，1.5k，2k，3k， 4k，6k，8k

▲4、测试中具备在前置放大器上显示屏里直接观察到电阻值的变化

5、具有VEMP监控器对测试期间胸锁乳突肌的张力水平提供直接反馈

▲6、VEMP EMG水平：用户自定义可以接受的最小值和最大值

7、软件系统

★（1）测试功能：短纯音 ABR、耳蜗电图(CM/EcochG)、前庭诱发肌源性电位、40Hz相干电位。

（2）两种方式操作软件：中、英文视窗操作软件

（3）自动分析结果，可以编辑报告

8、同系列产品通过CE/FDA认证

二、报价供应商资格条件

（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；

（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；

（七）未被中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，***网（www.****.mil.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（www.****.gov.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

（八）本项目特定资质：

1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。

2、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)

3、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。

（所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。）

三、单一来源文件申领时间、地点、方式

（一）申领时间： 2024 年 7 月 4 日至 7 月 9日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（北京时间）。

（二）申领地点： 重庆市 。

（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：

1.单一来源文件申领登记表；

2.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；

3.法定代表人资格证明书原件；

4.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；

5.报价供应商主要股东或出资人信息；

6.会计师事务所出具的近3年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、附注和会计师事务所营业执照，报告正文应有会计师事务所公章，2个注册会计师的签字和盖章。军队单位、事业单位无法提供审计报告的，可由上级管理部门批复的决算（或内部会计报表）代替]；

7.供应商承诺声明：

（1）供应商诚信承诺；

（2）保密承诺；

（3）诚信责任保证金承诺；

（4）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；

（5）关联关系企业不参与采购活动承诺；

（6）前3年没有重大违法记录的书面声明；

（7）近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；

（8）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；

（9）具备履约专业能力的书面声明

• 申领方式

***网上发售方式。***网（www.****.com）***网（https://www.****.gov.cn）下载，无论下载与否均视为报价供应商知晓全部招标信息。投标供应商携带资料赴报名现场或通过邮件将资料发送至12****@****.com进行报名，未按要求报名的供应商不得参与报价。

（五）单一来源文件售价：0元/份。

四、谈判时间、地点

（一）谈判时间： 2024 年 7月 12 日 9 时 30 分。

（二）谈判地点：重庆市。

五、采购机构联系方式

联 系 人：马老师

办公电话： 023****7089（08:00—12:00，15:00—18:00）

六、监督部门联系方式

监督电话：023-****7082（08:00—12:00，15:00—18:00）

采购机构：物资采购室

五、联系方式

1.采购人

联系人：某单位

地址：重庆市

联系方式：马老师023****7089

2.财政部门

联系人：马老师

联系地址：重庆市

联系电话：023****7089