ZYCGR22011903临床制剂再次生产及分析支持服务单一来源采购

上海机电设备招标有限公司受zycgr22011903 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对ZYCGR22011903临床制剂再次生产及分析支持服务进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称：ZYCGR22011903临床制剂再次生产及分析支持服务

项目编号：0613-267108054723

项目联系方式：

项目联系人：韩老师

项目联系电话：021****0901

采购单位联系方式：

采购单位：zycgr22011903

采购单位地址：****路****号

采购单位联系方式：韩老师 021-****0901

代理机构联系方式：

代理机构：上海机电设备招标有限公司

代理机构联系人：张洁玮，沈飏 021-****7719，32557775

代理机构地址： ****路****号****大厦

一、采购项目内容

上海机电设备招标有限公司受ZYCGR22011903委托，就临床制剂再次生产及分析支持服务采用单一来源谈判的方式进行采购。

• 项目概况

项目名称：ZYCGR22011903

招标编号：0613-267108054723主要内容：临床制剂再次生产及分析支持服务

资金来源：财政资金。

具体要求：见第三部分

预算金额：执行上限人民币160万元

项目服务期限：合同签订之日起12周（不含稳定性研究时间和资料撰写时间）

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

实验室已成功研发新型抗抑郁候选化合物 LG-0317（精麻类药品），目前已完成IND申报，并取得国家药品监督管理局核发的精麻类药品实验研究立项批件，正在进行Ⅰ期临床实验。按项目进度要求，须于2026年11月中旬前完成符合GMP规范的2个规格活性制剂和2个规格安慰剂的生产，以保障Ⅱ期临床试验按期启动。

上海合全医药有限公司在项目前期已顺利完成技术批制剂的研制与Ⅰ期临床制剂的交付，同时为本次精麻类药品实验研究立项批件中载明的联合研制单位，在工艺路线、质量控制、精麻药品合规管理、技术连续性及交付时效等方面具有唯一技术承接条件。

基于本项目对工艺连续性、质量稳定性的科学要求，以及高效推进研发进度、恪守合规底线的客观需求，提请单一来源采购。

① 实验研究立项批件的专属性锁定：根据国家药监局 2025 年第 51 号公告发布的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》第二十条，麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让；批件持有人依法对实验研究承担主体责任。本项目Ⅰ期临床样品由上海合全医药有限公司生产，该公司系本项目麻精实验研究立项批件联合研制单位，Ⅱ期临床作为同一实验研究的延续阶段，批件主体依法不得变更。

② 麻精药品禁止委托生产的强制规定：根据《药品管理法实施条例》第三十一条及国家药监局 2023 年第 132 号公告第（二十二）条，麻醉药品、精神药品依法不得委托生产。Ⅱ期临床样品必须由批件持有人自行生产，或在具备相应管制级别定点生产资质的联合研制单位生产，不得以“委托 CDMO”的模式更换生产厂家。

③工艺连续性与质量稳定性的科学要求：Ⅰ期临床已在上海合全医药有限公司完成处方工艺开发、中试放大及临床样品生产，建立了完整的工艺参数、质量控制策略和生产批次档案。Ⅱ期临床样品若在工艺、设备、场地、人员均不同的另一家生产，将构成重大药学变更，需开展处方工艺对比、变更前后样品质量可比性研究及酌情稳定性考察，不仅严重拖慢研发进度，更可能因工艺漂移影响受试者安全与临床数据的连续性。

以上情况符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条及《中央预算单位变更政府采购方式审批管理办法》中第六条规定，符合“只能从唯一供应商处采购的”的情形，拟采用单一来源采购方式实施本项目。

综上所述，基于本项目对工艺连续性、质量稳定性的科学要求，以及高效推进研发进度、恪守合规底线的客观需求，继续委托上海合全医药有限公司承担本次制剂生产任务，是保障项目成功、严控各类风险、优化资源配置的最优选择。

本次采购的服务范围全面覆盖CMC关键环节，主要包括以下内容：

分析研究与质量控制：包括结构确证、含量与有关物质分析、分析方法开发与验证、生产过程分析支持，杂质谱分析（工艺杂质、遗传毒性杂质、降解杂质及亚硝胺类等杂质），标准品管理，放行检测、稳定性研究以及质量标准制定等。

制剂生产：GMP条件下的生产，质量标准、稳定性研究，支撑注册申报。

生产服务与技术转移：提供GMP条件下，制剂处方的生产服务，并包含关键物料控制和技术转移支持。

注册与合规支持：提供技术文件撰写、注册申报支持、注册策略咨询以及现场核查准备等服务。

本项目 CMC 研发工作具有系统性、连续性、关联性极强的特点，各研究环节数据环环相扣、工艺与分析体系高度耦合，对研究体系一致性、实验数据连续性、技术参数稳定性要求极高。若更换服务单位，将导致原有研发体系、工艺参数、分析方法、杂质研究体系中断，极易产生数据断层、实验偏差、工艺衔接不一致等问题，影响研究数据的科学性、完整性与可溯源性，严重制约项目进度，同时存在注册申报不通过、审评质疑、现场核查不达标等合规风险。

本次继续委托上海合全医药有限公司承接本项目服务，能够最大程度保障CMC 整体研发体系连贯、技术参数统一、研究数据闭环完整，有效规避更换服务商带来的研发中断、数据偏差、进度延误及合规风险，保障项目高效、稳定、合规推进，符合本项目研发工作唯一性、连续性、专业性的特殊要求。

• 响应供应商资质要求

2.1 供应商应为中华人民共和国境内的法人。

2.2 供应商应符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

三、本项目单一来源供应商信息：

供应商：上海合全医药有限公司地址：中国（上海）自由贸易试验区意威路 31 弄 4 号厂房

联系人：郭晓静137****7964

四、采购文件的获取

采购文件获取时间：2026年8月28日9时至2026年8月28日10时请购标人***网(www.****.com)，导航栏处点击“SMEETC***平台”，在平台内进行供应商免费注册;注册审核通过后，***平台，点击页面上方“我的工作台-寻找招标项目”进行项目查询，找到项目后点击“我要投标”参与项目。如果是被邀请参与的项目，请在“我的工作台-我参与的项目”查找项目并按提示完成后续操作。

联 系 人：沈飏，张洁玮邮政编号：200060

联系电话：(021)—32557719，(021)—32557775

传 真：(021)—32557272

邮 箱：13****@****.com

五、递交谈判响应文件截止时间/谈判时间：2026年8月28日上午11：00。

六、递交谈判响应文件地点/谈判地点：****路****号****大厦会议室。

注：单一来源采购供应商须保证所提交的响应文件、资料的内容真实、完整、有效、一致，如递交虚假的响应文件、资料或填写信息错误导致的与本项目有关的任何损失由供应商承担。

二、开标时间：2026年08月28日 11:00

三、其它补充事宜

四、预算金额：

预算金额：160.000000 万元（人民币）