庆安县人民医院球管采购项目单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：庆安县人民医院

项目名称：庆安县人民医院球管采购项目

拟采购的货物或者服务的说明：

球管采购

拟采购的货物或服务的预算金额：170.000000 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

CT球管作为CT设备的重要组成部件，是CT检查成像的关键组件，也是对图像质量的重要保障，各厂家在CT研制中均按其标准进行研发，球管与其它生产厂家是无法配套和相融的，需原厂球管才能匹配和兼容。再者，球管属于二类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》第四十九条:“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”

在GE optima CT 680的《中华人民共和国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。GE原厂球管获得到了国家食品与药品监督管理局严格认证的整机SFDA证书(GE公司注册了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性。所以购买原厂球管是保证原厂CT设备各项参数相互完美匹配,设备正常运行的重要保障，科室现在的CT设备是GE生产的，其球管具有专用技术和专用参数。原厂球管能保证其整机匹配一致性，服务配套，和设备兼容性，确保设备的正常运行。

鉴于以上情况，庆安县人民医院采用单一来源方式采购球管。

二、拟定供应商信息

名称：哈尔滨市冠尊医疗器械有限公司

地址：哈尔滨****城

三、公示期限

2024年11月04日 至 2024年11月08日

四、其他补充事宜：

1.交货期：合同签订后30个工作日内

2.获取单一来源采购文件时间：2024年11月04日至2024年11月08日，每天上午8:30至11:30，下午13:00至16:30（北京时间，法定公休日、法定节假日除外）。

地点：黑龙江省运成工程项目管理有限公司（哈尔滨市道里区群力大道与****楼二期B座20层）。

方式：通过邮件获取。潜在供应商将单位名称、联系方式、拟参与项目名称一并发送至代理机构邮箱yu****@****.com后及时联系项目负责人确认。

3.报价文件递交地点：黑龙江省运成工程项目管理有限公司（哈尔滨市道里区群力大道与****楼二期B座20层）开标大厅。截止时间：2024年11月14日9时30分（北京时间）。

4.如有其他潜在供应商对本项目采用单一来源方式采购有异议，应在公示期内向我公司提出书面质疑文件，并提交充分证据材料，逾期将不予受理。

5.***网（https://www.****.gov.cn）上发布。

五、联系方式

1.采购人

联系人：庆安县人民医院

地址：庆安县庆安镇解放路交警队东侧

联系方式：0455-***0008

2.财政部门

联系人：/

联系地址：/

联系电话：/

3.采购代理机构信息

名 称：黑龙江省运成工程项目管理有限公司

地 址：哈尔滨市道里区群力大道与****楼二期B座20层

联系方式：李先生、0451-****6346