激光光纤照明仪单一来源采购公示（2022-JL13(05)-W50038）

一、项目信息

采购人：大坪医院

项目名称：激光光纤照明仪

拟采购的货物或者服务的说明：

品牌型号： 美国ellex iLumin （代理供应商：重庆万康永明贸易有限公司）；

拟采购的货物或服务的预算金额：28.0000000 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

具体理由:

1、现市面上对于先青和开青主要治疗方式为传统小梁切开、引流钉、引流阀、微导管引导的Schlemm’s管成形术或切开术；传统手术方式对于青光眼的治疗多不能达到满意的效果，导致多数患者需要反复多次的手术和联合多种方式重复治疗，半导体激光光纤照明仪微导管引导的小梁切开术是目前学术上认可并推荐的治疗方式，而能够运用微导管引导的Schlemm’s管成形术或切开术的全球仅此一家，所以暂时无其他同类产品。

2、青光眼是全球第一大不可逆致盲性眼病，而且现在治疗越来越趋于微创化。相较于传统小梁切开等手术的优势：创伤小，并发症少，疗效确切，术后恢复快且患者舒适度更好，无永久植入物而发生感染风险小，且不影响其他手术的再次进行和药物的疗效，也为患者保留了更多的治疗可能性。

3、先天性青光眼目前对药物和常规手术效果飞非常差，而有临床证据证明半导体激光光纤照明仪微导管引导的小梁切开术较传统手术效果更好，而且创伤更小。2020版中国青光眼共识专家指南把微导管引导的小梁切开术（包括内路和外 路都需要使用本次申请的半导体激光光纤照明仪）以其更好的疗效及安全性，成为大多数专家推 荐的首选治疗方法。

4、对于青光眼的病因目前还存在争议和探索，但通过半导体激光光纤照明仪辅助的iTrack的特殊手术方式能够实现对青光眼患者的房水流出通道的修复和改善得到OCT等影影像学上非常确切的指征和眼压的明显改善，对于前瞻性的观察和研究眼压和眼内结构有重要作用，有助于为青光眼的发病机制做出进一步研究。

5、经眼***网站查询，目前市面仅此一家该类产品，陆军军医大学西南医院、西安四院、西安第一医院、兰大二院、石家庄市人民医院、成都市第一人民医院 宁夏自治区眼科医院，天津眼科医院等均采用单一来源采购的形式购入该设备。其中天津眼科医院为近期采购。（详情请见附件证明）

6、我科目前无该设备，无法开展该类手术。

综上所述，经科室讨论决定购买半导体激光光纤照明仪，因能够用于开展此手术的厂家目前只此一家，建议单一来源采购。

基于以上客观原因，该项目符合《政府采购法》和《军队物资采购管理规定》“只能从唯一供应商处获得”之规定，因此建议采用单一来源方式采购，特予公示。

二、拟定供应商信息

名称：重庆万康永明贸易有限公司

地址：****路****号****楼房

三、公示期限

2022年12月26日 至 2022年12月30日

四、其他补充事宜：

根据军队采购规定和上级通知要求，现对激光光纤照明仪进行单一来源公示：

一、项目名称

项目名称： 激光光纤照明仪 。

二、项目编号

项目编号： 2022-JL13(05)-W500 38 。

三、最高限价

最高限价： 28 万元。

四、品牌型号及理由

品牌型号： 美国ellex iLumin （代理供应商：重庆万康永明贸易有限公司）；

具体理由:

1、现市面上对于先青和开青主要治疗方式为传统小梁切开、引流钉、引流阀、微导管引导的Schlemm’s管成形术或切开术；传统手术方式对于青光眼的治疗多不能达到满意的效果，导致多数患者需要反复多次的手术和联合多种方式重复治疗，半导体激光光纤照明仪微导管引导的小梁切开术是目前学术上认可并推荐的治疗方式，而能够运用微导管引导的Schlemm’s管成形术或切开术的全球仅此一家，所以暂时无其他同类产品。

2、青光眼是全球第一大不可逆致盲性眼病，而且现在治疗越来越趋于微创化。相较于传统小梁切开等手术的优势：创伤小，并发症少，疗效确切，术后恢复快且患者舒适度更好，无永久植入物而发生感染风险小，且不影响其他手术的再次进行和药物的疗效，也为患者保留了更多的治疗可能性。

3、先天性青光眼目前对药物和常规手术效果飞非常差，而有临床证据证明半导体激光光纤照明仪微导管引导的小梁切开术较传统手术效果更好，而且创伤更小。2020版中国青光眼共识专家指南把微导管引导的小梁切开术（包括内路和外 路都需要使用本次申请的半导体激光光纤照明仪）以其更好的疗效及安全性，成为大多数专家推 荐的首选治疗方法。

4、对于青光眼的病因目前还存在争议和探索，但通过半导体激光光纤照明仪辅助的iTrack的特殊手术方式能够实现对青光眼患者的房水流出通道的修复和改善得到OCT等影影像学上非常确切的指征和眼压的明显改善，对于前瞻性的观察和研究眼压和眼内结构有重要作用，有助于为青光眼的发病机制做出进一步研究。

5、经眼***网站查询，目前市面仅此一家该类产品，陆军军医大学西南医院、西安四院、西安第一医院、兰大二院、石家庄市人民医院、成都市第一人民医院 宁夏自治区眼科医院，天津眼科医院等均采用单一来源采购的形式购入该设备。其中天津眼科医院为近期采购。（详情请见附件证明）

6、我科目前无该设备，无法开展该类手术。

综上所述，经科室讨论决定购买半导体激光光纤照明仪，因能够用于开展此手术的厂家目前只此一家，建议单一来源采购。

基于以上客观原因，该项目符合《政府采购法》和《军队物资采购管理规定》“只能从唯一供应商处获得”之规定，因此建议采用单一来源方式采购，特予公示。

五、参数配置需求

产品用途及使用范围	合眼科手术室激光光纤导管术中照明，用于青光眼术中打开病人塌陷的Schlemm管;***网组织, 使房水流入Schlemm管; 打破集液管的粘连,分离集液管形成的疝从而治疗青光眼疾病
安装场地	手术室
使用环境	无特殊要求
技术参数要求
主要配置或模块名称	具体性能与参数要求
激光光纤照明仪主机	1.激光波长：658nm
	2.光束直径：＜5.0mm（光纤导管末端）
	3.脉冲宽度：0.4S
	4.脉冲重复频率：2HZ
	5.激光最大输出功率：＜1mw（光纤末端）
	6.激光工作模式：连续式或者脉冲式
售后服务需求
1.质量保证期：自验收合格之日起整机24个月、探头36个月。 2.保修期（包工包料）：自验收合格之日起整机24个月、探头36个月内免费保修，超出保修期后按合同约定收取保修费用（包工包料）且不得超过设备成交金额的3%/年。 3.报价方对提供的货物在质保期内，因产品质量而导致的缺陷，必须免费提供包修、包换、包退服务。 4.报价方须在“三包”范围内免费提供该货物的现场技术培训和技术支持，直至用户指定人员能够正常使用和维护。 5.投标人需提供7×24小时联系电话，并在接到故障维修2小时内作出反应，在48小时内将备用机安装到位，厂家技术人员在24小时内到达现场。 6.报价方在签订正式合同时，必须按要求提供报价产品制造商（进口产品为全国总代理）的售后服务承诺书；投标时须承诺。 7.报价方应免费提供产品接口协议，免费提供软件升级服务；所投产品不需要接口协议和（或）软件升级服务的，请在报价文件中注明。 8.所投产品若有配套的专用试剂耗材，***平台挂网公示。 9.设备质保期外，报价方承诺对所供应的设备提供免费的软件维护和升级更新服务（如设备本身存在该功能）。 10.若该设备需使用配件、选配件、易损件、试剂及耗材，报价明细表中价格为甲方购置价格的最高限价，是否购置由甲方按照配件、选配件、易损件、试剂及耗材相关流程办理，但不得高于本项目合同约定的价格。 11.若有配套试剂耗材，则自设备验收合格并投入使用之日起，每自然年度终了，由采购人或项目使用方依据年度数据对单人份价格和综合成本进行核算，若单人份价格高出投标报价或综合成本高于西南地区其他单位，则超出部分由成交方自行承担。同时报上级批准，视情节轻重，对成交方给与书面警告、1年至3年和终身禁止参加军队采购活动等处罚。
参考 设备配置清单		数量
半导体激光光纤照明仪		1台
铝制便携箱		1个

六、公示起止时间

（一）公示起止时间： 202 2 年 12 月 26 日至 202 2 年 12 月 30 日 （09:00至12:00，14:00至17:00）（节假日除外，北京时间，下同）。

（二）报名时间： 202 2 年 12 月 26 日至 202 2 年 12 月 30 日 （北京时间） 。

（三）报名地点： 网上报名 。

（四）报名方式：

凡有意参加本项目的供应商（服务商、承包商），由于疫情影响无须至现场办理谈判文件的获取相关事宜，请登录“***平台（http://****.com）”完成本项目的报名、谈判文件的购买与下载，具体步骤如下：

1、注册（免费）：通过“***平台”（http://****.com）完成注册，在注册中请按照要求提供真实有效的合法信息及证件。工作人员会在一个工作日内完成审核工作（已注册单位可跳过此步骤）；

2、报名（免费）：注册审核通过后，在网站内通过搜索项目名称或者“0747-2267SCCSCA93”找到相应项目，并应在报名时间内将加盖公章的报名资料（具体报名资料详见附后）彩色扫描件上传，工作人员会在一个工作日内完成审核工作，未通过报名的供应商（服务商、承包商）不得参与该项目报价；

3、购买：报名审核通过后，在【投标管理-购买文件】页面找到项目标号，***网上支付方式购买文件。支付成功后，可在【投标管理-文件下载】页面下载谈判文件及增值税电子普通发票。所有注册、缴费、发票等业务均须在“***平台”操作完成（平台注册过程中如遇任何问题可联系“***平台”技术支持联系电话：010-****1277）。未在规定时间成功购买文件的供应商（服务商、承包商）不得参与该项目的报价，支付成功后，可下载谈判文件及增值税电子普通发票。

报名资料如下：

1.营业执照、组织机构代码证和税务登记证或事业单位法人证书（三证合一的仅提供营业执照）【附录1】。

2.供应商代表身份证明【附录2】：

（1）如为法定代表人，只需提供法定代表人资格证明书即可；

（2）如为非法定代表人，则需“法定代表人授权书”，以及被授权人在职员工证明、报价方当前仍在为被授权人缴纳社保的证明。当前指开标当月或上月或上上月。

3.声明书、保密承诺书、廉洁和诚信承诺书【附录3】。

4.报价方主要股东或出资人信息【附录4】。

5.授权文件【附录5】

如为进口产品，需提供全国总代理授予的代理授权书（若为外文授权书则需提供中文翻译件）；并同时需提供报价产品制造商给全国总代理的授权或关系说明（包括各级授权人出具的授权书）。

6.企业证书及产品证明【附录6】

（1）报价方如为生产企业，则须具备营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，以及医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证；

（2）报价方如为代理商，其所投产品（非进口）的生产企业须具备营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，生产企业的各级代理商及报价方自身还须具备营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。

（3）医疗产品还需具有政府部门出具的且在效期内的医疗器械注册登记表或医疗器械生产产品登记表或医疗器械注册证（或备案证）。

【按上述要求提供相应的证明文件（复印件），所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。】

7.近3年（2019年度、2020年度、2021年度）第三方会计事务所或审计机构出具的财务审计报告封面（事业单位以国家相关政策为准，提供相关资料）【附录7】。

8.文件领取登记表【附录8】。

招标文件售价： 160 元/份，售后不退。所有潜在投标人自行到发布公****中心官网上下载招标文件及相关资料，无论下载与否，均视为潜在投标人知晓全部采购信息。

八、联系方式

项目联系人：梁老师、倪老师、郭老师；

电 话：023-****7403、152****5794、156****1202；

报名联系人：梁老师、倪老师、郭老师；

报名电话：023-****7403、152****5794、156****1202。

招标代理机构地址

名称：中化商务有限公司

地址：重庆****大厦。

九、谈判时间、地点

1.谈判时间： 202 3 年 1 月 7 日 14 时 3 0 分（北京时间）。

2.谈判地点：重庆****大厦。

3.指定专人递交报价文件，不接受邮寄等其他方式。谈判时需要携带身份证。

备注：如遇疫情等特殊情况，我单位将根据国家相关规定采取应急措施。

十、信息发布

本采购项目相关信息在 “ ***网 （https://www.****.cn）” 、 “ ***网 （http://www.****.gov.cn）” 、 ***网“http://www.****.com” 上发布。***网站下载谈判文件。

五、联系方式

1.采购人

联系人：大坪医院

地址：********

联系方式：********

2.财政部门

联系人：/

联系地址：/

联系电话：/

3.采购代理机构信息

名 称：中化商务有限公司

地　址：重庆****大厦

联系方式：梁老师、倪老师、郭老师