合肥市某医院一次性使用圈套器等医用耗材竞争性谈判第二次公告

包号

序号

名称

技术要求

备注

1

1

一次性使用圈套器

一次性使用电圈套器由电圈 (06Cr19Ni10，06Cr17Ni12Mo2)、管鞘(PTFE)、拉索(06Cr19Ni10、06Cr19Ni10+NiTi+PE)、护套管(PU)、手柄(ABS)、电极插头Cu 组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期 2年。适用范围：产品与内镜配套使用，利用高频电流在消化道内切除息肉。
1.圈丝贴合度高，不易变形，方便抓取组织；
2.优质材料，切割均匀，凝血效果佳；3.百分百 360 度一比一同轴旋转，定位病灶方便，减少手术时间和疲劳感；4.规格型号齐全，开幅直径从 10-50 都有，满足各种手术需求，接受临床定制服务；5.人体工程学设计手柄，操作者使用更顺手，从而提高了手术效率，增强了手术安全性。

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2

一次性使用高频切开刀

一次性使用黏膜切开刀由刀头、切割刀丝、外鞘管、拉索、护套管、过渡接头、电极插头、手柄、绝缘头、刀丝套组成。环氧乙烷灭菌，有效期三年。适用范围：在医疗机构中与内窥镜配套使用，用于在消化道内利用高频电流电凝和切开组织。
①刀丝可伸缩，实现标记和切开功能；
②刀头先端圆头设计，轻松实施ESD术中小范围出血的止血；
③切开刀长度的改进，刀头最大伸出长度 2mm、1.5mm两种，比之前的型号略短。适用于食道、结肠等腔道较狭窄的部位；
④鞘管先端圆锥陶瓷头设计，与黏膜接触更安全。

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3

热活检钳

一次性使用热活检钳由钳头、鞘管、拉索、护套管、手柄接头、手柄及电极插头组成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期三年。适用范围：该产品在医疗机构中与内窥镜及高频设备配套使用，用于消化道内组织标本的钳取。 1、360°同步旋转，更精准贴合创面。2、防滑钳口设计，利于抓住组织。3、钳口凹槽设计，使电流集中在钳杯外口，有效止血。4、钳口防粘连设计，有效防止创面过度结痂。5、上下消化道改进了钳口形状设计，以适应消化道不同部位的薄厚生理特点。

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4

可旋转重复开闭软组织夹

一次性使用止血夹装置由夹子、套筒、金属帽、弹簧外管（包塑、不包塑）、护套管、芯杆、拉索组件、滑环组成。适用范围：一次性使用止血夹装置与内窥镜配套使用，具体在胃肠道内放置止血夹，主要有以下目的： 1、内窥镜下做标记；2、对以下部位进行止血处理：a）小于30mm的黏膜/黏膜下层破损；b)出血性溃疡；c)直径小于15mm息肉切除后创面夹闭；d)结肠内憩室。
1.360度1比1同步旋转，在体内效果优于市面上其他同类产品。
2.可以重复开合，重复开合次数同类产品较高。
3.有良好的创面夹闭力量，瞬间夹持力和持续夹持力同类产品最大。l手柄释放轻松，减少手术疲劳感。
4.夹子残留端长度合适，不阻碍手术视野。
5.夹闭组织量合适。6.开口：13-20mm

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2

1

胰管支架

1.十二指肠端猪尾（腔内可选择带侧翼）减少移位
2.螺旋分布侧孔（可选）强化引流
3.锥形头端，插管更顺畅
4.不透射线标记，便于定位
5.聚乙烯材质，推送性好，间距柔软度

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2

胆道支架

1、适用范围：用于因病变造成的胆道狭窄或梗阻的扩张治疗。2、该产品由镍钛合金制成，无覆膜，其中镍含量54.5%-57%。支架型式：***网状、***网状，结构为手编，可以以单个支架供货，也可以以支架预装入置入器型式供货。置入器为A型置入器，由软头、内管、中管、外管、空位环、手柄、助推管组成，主要制造材料为含硫酸钡的PVC、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚醚醚酮、ABS、医用不锈钢。释放辅助线材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架寿命2年。

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3

一次性使用乳头括约肌切开刀

1、适用范围：产品用于胰胆管系统插管和括约肌切开术。2、产品为单级高频附件，由手柄、外鞘管、切割丝等部分组成。其中外鞘管材质为聚四氟乙烯，切割丝材质为304不不锈钢。3、产品按导管结构分为双腔和三腔两种，按尖端类型分为标准拉式切开刀和拉式切开刀。4、产品均为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期2年

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4

一次性使用导丝

1、适用范围：通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。2、一次性使用导丝主要由涂层、内芯及软头组成，软头部位涂覆亲水涂层。产品按导丝头端形状、内芯刚性、主体最大直径D及有效长度L和头端长度L1的不同，区分为不同的规格。3、该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

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5

一次性使用胆管内引流管

一次性使用胆道引流导管分 A、B 型号：A 型主要由接头（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、硅橡胶）、显影环（钽）、引流导管（聚酰胺树脂+硫酸钡、PE+氧化铋）、矫直套管（聚四氟乙烯）组成；按引流导管直径、定制长度、端部特征分为12种规格；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌；B 型主要由引流导管（聚酰胺树脂+硫酸钡、PTFE+氧化铋、PE+氧化铋）、矫直套管（聚四氟烯）组成；按引流导管直径、定制长度、型状特征分为54种规格；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。
适用范围：供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流作用。
提供多种先端类型和多种直径尺寸，可根据目标部位的具体临床情况作出合适的选择。

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6

一次性使用鼻胆引流管

鼻胆引流管：引流导管分 A、B 型号：A 型主要由接头（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯、硅橡胶）、显影环（钽）、引流导管（聚酰胺树脂+硫酸钡、PE+氧化铋）、矫直套管（聚四氟乙烯）组成；按引流导管直径、定制长度、端部特征分为 12 种规格；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌；B 型主要由引流导管（聚酰胺树脂+硫酸钡、PTFE+氧化铋、PE+氧化铋）、矫直套管（聚
四氟烯）组成；按引流导管直径、定制长度、型状特征分为 54种规格；产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。适用范围：鼻胆引流管适用于通过鼻通道插入一条留置引流管做内窥镜下胆道引流。提供多种先端类型和多种直径尺寸，可根据目标部位的具体临床情况作出合适的选择。

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3

1

一次性使用取石球囊

1、适用范围：与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。
2、产品主要由显影环、球囊、多腔管以及连接件组成。
3、产品按照球囊的外径、连接件的结构以及注射腔出口位置的不同分成不同的型号规格。
4、产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

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2

***网篮

1、***网篮主体、推送手柄、挤出管和连接件组成。
2、材料：网篮本体：304不锈钢；推送手柄：聚碳酸酯；挤出管：聚四氟乙烯；连接件：聚碳酸酯。
3、按网篮头端形状、网篮开幅、外管直径和最大插入长度（工作长度）的尺寸可分为不同型号规格。
4、产品均为一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期2年。

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3

***网篮

1、产品用于在内窥镜下粉碎并取出胆道结石，产品可与碎石机配合使用，不得用于除适用用途这外的其他任何应用。
2、产品由手柄、***网篮三个主要部分组成。
3、网篮金属丝为镍钛合金，网篮拉丝为304不锈钢。
4、产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期一年。

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4

一次性使用球囊扩张导管

球囊扩张导管主要由球囊（尼龙）、导管（尼龙）、三通手柄（ PC）、支撑杆（(06Cr19Ni10、NiTi）、球囊保护套(PTFE、PE)、显影标志（钽）、导引头（尼龙、TPU）组成。球囊直径分为 04mm,05mm,06mm,08mm,10mm,12mm,14mm,16mm,18mm,20mm,25mm,30mm,35mm,40mm,球囊长度分为 20mm,30mm,40mm,60mm,80mm,100mm,导管有效长度分为 600mm,900mm,1100mm,1200mm,1800mm,2000mm,2300mm,2400mm.产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌应无菌。
适用范围：供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。
1.规格型号全，可选择的范围大；
2.球囊的囊壁是进口材质，耐压效果好。
3.白金显影环，更清晰。

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5

一次性使用三级球囊扩张导管

一次性使用三级球囊扩张导管主要由导引头、球囊、显影标志、导管、护套管、手柄、导丝锁紧装置、球囊保护套和导引钢丝组成，其中导引钢丝由芯丝和绕丝组成，绕丝表面有 PTFE涂层。按囊体直径、囊体长度、导管直径、工作长度、导引钢丝长度分为若干规格型号，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。适用范围：与内窥镜配套使用，用于消化道狭窄扩张。
一次性使用三级球囊扩张导管可通过受控径向扩充方式提供 3 种尺寸不同且逐渐增大的直径。具体的球囊尺寸印刷在各包装及导管的标签上。一次性使用三级球囊扩张导管设计为可以穿过内窥镜的工作通道，其导丝腔可以容纳一根 0.035in（0.89mm）的导丝。在包装中、其导丝腔内已预装有一根 0.035in（0.89mm）的导丝。导管的导丝孔上接有一个导丝锁定装置，出厂时该锁定装置将位于“OFF”（关闭）位置，只有当锁定装置的开关位于“ON”（开启）位置时才可前推或将导丝从导管中取出。将开关转到“OFF”（关闭）位置后，导丝将固定在导管内。

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4

1

透明帽

该产品是注塑一次成型一体产品，分为前端 ,后端直壁配合部和后端带斜坡配合部
安装在内镜前端，用于保持适当的内镜视野

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2

一次性使用内窥镜套扎器

一次性使用内窥镜用套扎器由释放套扎装置和套扎装置两大部分组成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。适用范围：本产品用于食管静脉曲张和gang门直肠痔的内窥镜下结扎。
1.套筒先端光滑，吸引时不损伤曲张部黏膜及血管。
2.套筒透明度高，视野清晰，操作顺畅。
3.套扎环采用进口天然乳胶，具有很好的弹性和回弹性，可靠性高。4.释放手感强烈，有较强的落空性.
5.胶圈颜色提醒，避免无效的释放操作。
6.两种释放器，多种型号，选择性更高。
7.享轻松包塑不锈钢丝释放拉线，安装便携性高，不损伤钳道。

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3

尼龙绳

本产品在手术中的内窥镜下操作， 放入结扎环，控制或者防止有蒂息肉切除后出血 。
产品主要由输送器和结扎环组成。输送器由牵引钩、弹簧管、导入鞘、管鞘套、导入鞘手柄、护套管、定位帽、指环、手柄组成。结扎环由套管、结扎圈、拉环组成。环氧乙烷灭菌，无菌提供，产品有效期 2年。环氧乙烷残留量应≤10μg/g。输送器工作长度有1650，1950，2300mm（±100mm）规格可选；结扎环开幅直径15，20，30，40mm可选，结扎环数量1环，2环，3环可选；导入鞘外径2.55±0.5mm，套管外径1.9±0.5mm。

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5

1

呼吸面罩

1、包括部件：支架、硅胶垫、头带、以及其它附件
2、适用范围：用于临床连接呼吸管路实行氧气输送，为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。
3、技术规格：通气面罩死腔容积根据硅胶尺寸大小变化，死腔容积：280ml外观尺寸：104X162X126（mm）
4、气流阻力
5、流速为50L/min时，面罩气阻（压力降）≤0.7cmH2O。
6、流速为100L/min时，面罩气阻（压力降）≤1.8cmH2O。
7、振动和噪声
8、面罩的A加权声功率≤42dB。在1米的距离内，面罩的A加权声压≤35dB。
本面罩的工作压力范围是 4-30cmH2O。

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6

1

加热呼吸管路

1.产品组成：加热呼吸管路套装产品由加热管路、湿化罐、弯头组成。
2.外观：加热呼吸管路表面应整洁无黑点，毛边、刮伤、异物、油污、气泡等不良；湿化罐表面无变形、污点、连接处应当平滑，无脱落，拉裂现象。
3.加热呼吸管路长度：1.80±0.2m，装置22mm圆锥接头。
4.在6kPa的压力下的呼吸管路，顺应性每米：≤10mL/KPa。
5.施加并保持（6±0.3）KPa内部气压，管路泄漏速率：≤150ml/min。
6.额定电压23-34V
8.工作温度范围：5℃~35℃。
相对湿度 :10%～95%。
大气压 :700 hPa ～1060hPa。
9.★有效期：三年。

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7

1

鼻塞导管

1、产品由进氧接口、氧气软管、鼻塞、挂绳、面罩、T型接头、一次性固定胶贴、调节环、面罩、面罩连接器、挂绳等组成。
2、外观：鼻塞导管表面无麻点、毛刺、缺损，内腔清洁、畅通。
3、★流量：应在50kpa氧气压力下保证不少于15L/min的氧流量通过。
4、★泄露性：应无明显泄漏，在50kpa下输氧过程氧气的损失量≤5%。
5、强度：鼻塞导管和各部件连接处的连接强度应能达到15N静拉力不断裂或脱落。
6、★与加热呼吸管路连接接头应满足22mm外圆锥接头。
具备大中小尺寸，整体长度 315±50mm，出气孔间距11±5mm；350±50mm漏气孔尺寸8.8±1；435±50mm，出气孔间距15±5mm。

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8

1

一次性胰岛素泵用贮药器和注射器

一次性胰岛素泵用贮药器和输注器共同完成与胰岛素泵配套使用，用于胰岛素皮下注射。
2、导管标准外径：1.5mm。
3、针管标准外径：0.4 mm。
4、输液管理长度范围：750 mm。
5、针管长度范围：5mm-7mm.
6、管理类型：双层管理，内层保护胰岛素，外层保护内层管并于皮肤无致敏性。
7、接口类型：快速锁定接口，操作简单，输注稳定，更加安全。
8、导管分类方式：快速接口分离，操作简单，配有防护帽，更好的保护分离端。
9、贮药器公称容量：3ml。
10) 贮药器抽药器：有针尖保护套，更好的起到抽药过程安全性。
11) 灭菌方式：环氧乙烷。
12）最小销售单元配有使用说明书。

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9

1

动态葡萄糖监测系统

1、※数据采集：每10秒测量一次数据，每3分钟记录一个平均血糖值。
2、※曲线显示：屏幕上可直接显示最新血糖值和血糖波动曲线。
3、事件记录：可直接记录患者饮食、运动、药物治疗、胰岛素治疗等活动事件。
4、※参比血糖：每天一次指血校正。
5、※高低血糖提示：可自行设定区间，高于或低于设定区间即提示。
6、安全检查：系统每11秒钟自检确认传感测量系统。
7、准确性：<100nA允许绝对偏差：±2Na。
8、数据传输方式：蓝牙4.0。≥100nA允许相对偏差：±2%
9、无线传输距离：无距离限制。
10、※葡萄糖浓度测试有效范围：1.7mmol/L-25mmol/L。
11、发射器电池寿命；可更换电池。
12、※电极深度：4.5mm±0.5mm。
13、电极直径：0.34mm±0.07mm。
14、电极角度：90°
15、※提供测量值：24小时可提供480个血糖值，72小时可提供1440个血糖值。
16、※有效工作时间：120小时.
17、※总体平均相对偏差MARD:≤12%
18、灵敏度：5/mM--40nA/mM
19、线性相关系数：r>0.97
20、佩戴位置：上臂或腹部、无需借助辅助工具直接植入。

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10

1

经股动脉导管鞘封堵修复系统

适应症：用于经皮插入股动脉血管中作为导管鞘为介入操作建立手术通道，并可实现对穿刺点的封堵止血。
产品特点：此导管鞘是一种带有血管闭合功能的新型导管鞘，同时具有导管鞘、穿刺封堵和血管修复三种功能；有效缩短手术时间，提高手术效率，简化手术操作，术后可快速止血，大大减少手术医生在术后长时间的手动压迫时间，哑铃式结构，紧密包夹血管壁，不会脱落，有效降低介入穿刺通道止血的并发症；植入可降解生物膜能完全降解并完成血管的重建与修复。
器械组件：由导管鞘（包含导管鞘主体及补片圈（ SIS），线手柄，钢丝手柄）扩张器，导丝，调直器，穿刺针，三通阀和切皮刀组成。
产品参数：鞘管尺寸： 5-8Fr;
鞘管长度： 16cm;
导丝尺寸： 0.025"/0.035";
穿刺针尺寸： 19G/18G;

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12

1

止血夹（连发钛夹）

一、结构及组成
止血夹由钛夹、钳头、器械杆、万向轮、活动手柄、固定手柄组成。钳头采用 30Cr13和17-4PH制成，器械杆由ABS、透明PC或06Cr19Ni10制成，万向轮、活动手柄、固定手柄采用ABS制成，钛夹采用TA1G制成。该产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。产品有效期为3年。
二、适用范围
适用于内视镜手术过程中关闭血管或其他管状结构。
三、性能指标
3.1外观与结构
3.1.1止血夹的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。
3.1.2钛夹两侧应对称，外形应平整，无锋棱、毛刺、裂纹、斑疤等缺陷。
3.2尺寸（单位：毫米）
型号 :TQ规格:5J/10S/10J枪杆长度：330/290/290枪杆外径：5.5/10/10钛夹长度：8.1/7.5/7.5钛夹宽度：4.5/5.5/5.5钛夹厚度：0.75/1.0/1.0夹子数量：15/20/20
3.3表面粗糙度
钳头表面粗糙度 Ra应不大于0.8μm。
3.4钳头硬度
3.4.1钳头硬度不低于200HV5。
3.4.2钛夹硬度为100HV0.2--250HVO.2。
应不得超过 1.0μg/ml。
3.5钛夹材料
钛夹采用纯钛 (TA1G)材料制造，其化学成分及显微组织应符合GB/T13810-2017中的规定。
3.6钛夹韧性
钛夹应具有良好的韧性，经夹闭后，不得有裂纹和断裂现象。
3.7夹闭性能
3.7.1将钛夹夹扁在外径2.5mm内径1.5mm的硅胶管(以下简称硅胶管)上，横向夹持力≥6.6N。
3.7.2将钛夹夹扁在硅胶管上，夹闭端能承受不小于1000mmhg压力且15秒后无泄漏.
3.8耐腐蚀性
3.8.1钳头的耐腐蚀性能应不低YY/T 0149- -2006中5.4c级的规定。
3.8.2钛夹的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
3.9 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。
3.10无菌
经灭菌后产品应无菌。
四、品牌 :国产五、满足“集采”***网报要求，必须在省采目录内，具有省标流水号及采购限价。
六、产品需为三类注册证。

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14

1

可塑形微导管

★1.适用于血流导向装置Pipeline的输送
2.导管近端支撑性更强同时兼顾远端更柔软

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15

1

淋球菌专用培养基

阳性检出率，不能低于 5%。平板次品率不得超过5%。配送及时且全程冷链运输

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16

1

多粘菌素 B药敏试剂

根据检测指南要求检测方法为微量肉汤稀释法。检测报告时间不超过 24小时。

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17

1

甲型流感分型试剂

需要能检测 H1N1、H3N2、H5、H7四种分型，荧光定量PCR法，不需要医疗器械注册证

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18

1

副流感病毒分型试剂

需要能检测 1型、2型、3型、4型共4个分型，荧光定量PCR法，不需要医疗器械注册证

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19

1

呼吸道腺病毒分型试剂

需要能检测 3型、4型、7型、14型、16型、21型、11/55型共7个分型，荧光定量PCR法，不需要医疗器械注册证

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