亳州市妇幼保健院口腔科定制式义齿耗材采购项目澄清公告

其中

序号

产品名称

性能参数

1

爱尔创二氧化锆瓷牙

*1.产品为定制式二氧化锆瓷牙，采用医用级3Y-TZP氧化锆陶瓷材料制作，符合国家及国际牙科陶瓷材料先进标准。

*2.采用CAD/CAM五轴数字化切削加工，根据牙体形态、咬合及邻接关系个性化定制，颜色覆盖Vita A1‑D4全色系。

*3.边缘适合性≤40μm，三点弯曲强度≥800MPa，断裂韧性≥5.0MPa·m¹ᐟ²，机械强度达到行业先进水平，耐磨抗折。

*4.生物安全性符合YY/T 0268要求，细胞毒性不大于1级，无致敏性、无急性全身毒性。

注：投标文件中须提供有效医疗器械注册证及检测报告。

2

纯钛个性化基台

*1.产品为定制式纯钛个性化基台，采用原材料采用符合GB/T13810标准的钛合金(TC4ELI)，无镍、镉等有害元素，符合高端种植体配套材料要求。

*2.采用CAD/CAM五轴铣削加工，可根据临床需求个性化定制，兼容主流种植系统。

*3.种植体接口配合间隙≤0.03mm，边缘适合性≤40μm，尺寸公差精密。

*4.抗拉强度≥895MPa，屈服强度≥825MPa，抗扭强度≥100N·cm，紧固扭矩≥45N·cm，疲劳性能达到临床高端标准。

*5.生物安全性符合YY/T 0268要求，细胞毒性不大于1级，无致敏性、无急性全身毒性，

注：投标文件中须提供有效医疗器械注册证

3

全瓷嵌体

*1.产品为定制式全瓷嵌体，采用医用高性能二硅酸锂玻璃陶瓷（铸瓷）制作，符合国际高端全瓷材料标准。

*2.采用CAD/CAM切削或热压铸造工艺，根据牙体形态个性化定制，颜色覆盖Vita A1‑D4色系。

*3.边缘适合性≤40μm，三点弯曲强度≥450MPa，断裂韧性≥3.0MPa·m¹ᐟ²，力学性能达到行业先进水平。

*4.生物安全性符合YY/T 0268要求，细胞毒性不大于1级。

注：投标文件中须提供有效医疗器械注册证及检测报告。

4

活动推簧矫正器

*1.产品为正畸用活动推簧，采用超弹镍钛合金制作，符合口腔正畸高端材料通用要求。

*2.规格可根据临床需求定制，末端圆钝处理，无尖锐边缘，尺寸精度高。

*3.超弹性能稳定，弹性回复率≥98%，永久变形≤1%，疲劳寿命满足长期临床使用。

*4.表面光滑无毛刺，可高温高压灭菌，生物安全性合格，细胞毒性不大于1级。

注：投标文件中须提供有效医疗器械注册证

5

钴铬烤瓷牙

*1.产品为定制式钴铬烤瓷牙，采用无铍无镉高精医用钴铬合金制作，符合牙科金属材料先进标准。

*2.采用3D打印或高精度铸造工艺制作金属基底，根据牙体、咬合关系个性化定制。

*3.金属基底厚度≥0.3mm，边缘适合性≤50μm，金瓷结合强度≥25MPa，结合稳定无剥脱、无裂纹。

*4.生物安全性符合YY/T 0268要求，细胞毒性不大于1级，耐腐蚀、无致敏。

注：投标文件中须提供有效医疗器械注册证

其中

序号

产品名称

性能参数

1

爱尔创二氧化锆瓷牙

*1.产品为定制式二氧化锆瓷牙，采用医用级3Y-TZP氧化锆陶瓷材料制作，符合国家及国际牙科陶瓷材料先进标准。

*2.采用CAD/CAM五轴数字化切削加工，根据牙体形态、咬合及邻接关系个性化定制，颜色覆盖Vita A1‑D4全色系。

*3.边缘适合性≤40μm，三点弯曲强度≥800MPa，断裂韧性≥5.0MPa·m¹ᐟ²，机械强度达到行业先进水平，耐磨抗折。

*4.生物安全性符合YY/T 0268要求，细胞毒性不大于1级，无致敏性、无急性全身毒性。

2

纯钛个性化基台

*1.产品为定制式纯钛个性化基台，采用原材料采用符合GB/T13810标准的钛合金(TC4ELI)，无镍、镉等有害元素，符合高端种植体配套材料要求。

*2.采用CAD/CAM五轴铣削加工，可根据临床需求个性化定制，兼容主流种植系统。

*3.种植体接口配合间隙≤0.03mm，边缘适合性≤40μm，尺寸公差精密。

*4.抗拉强度≥895MPa，屈服强度≥825MPa，抗扭强度≥100N·cm，紧固扭矩≥45N·cm，疲劳性能达到临床高端标准。

*5.生物安全性符合YY/T 0268要求，细胞毒性不大于1级，无致敏性、无急性全身毒性。

3

全瓷嵌体

*1.产品为定制式全瓷嵌体，采用医用高性能二硅酸锂玻璃陶瓷（铸瓷）制作，符合国际高端全瓷材料标准。

*2.采用CAD/CAM切削或热压铸造工艺，根据牙体形态个性化定制，颜色覆盖Vita A1‑D4色系。

*3.边缘适合性≤40μm，三点弯曲强度≥450MPa，断裂韧性≥3.0MPa·m¹ᐟ²，力学性能达到行业先进水平。

*4.生物安全性符合YY/T 0268要求，细胞毒性不大于1级。

4

活动推簧矫正器

*1.产品为正畸用活动推簧，采用超弹镍钛合金制作，符合口腔正畸高端材料通用要求。

*2.规格可根据临床需求定制，末端圆钝处理，无尖锐边缘，尺寸精度高。

*3.超弹性能稳定，弹性回复率≥98%，永久变形≤1%，疲劳寿命满足长期临床使用。

*4.表面光滑无毛刺，可高温高压灭菌，生物安全性合格，细胞毒性不大于1级。

5

钴铬烤瓷牙

*1.产品为定制式钴铬烤瓷牙，采用无铍无镉高精医用钴铬合金制作，符合牙科金属材料先进标准。

*2.采用3D打印或高精度铸造工艺制作金属基底，根据牙体、咬合关系个性化定制。

*3.金属基底厚度≥0.3mm，边缘适合性≤50μm，金瓷结合强度≥25MPa，结合稳定无剥脱、无裂纹。

*4.生物安全性符合YY/T 0268要求，细胞毒性不大于1级，耐腐蚀、无致敏。