丹东市中心血站2023年度核酸检测试剂《血筛单检》采购项目

（****中心血站 2023年度核酸检测试剂《血筛单检》采购项目 第三次 ）的 采购公告

项目概况

(****中心血站2023年度核酸检测试剂《血筛单检》采购项目) 采购项目的潜在供应商应在 （ ***网 ） 获取采购文件，并于 2023年7月24日 1 3 点 3 0 分 （ 北京时间）前提交响应文件 。

一、项目基本情况

项目编号： JH23-210600-01874

项目名称：****中心血站 2023年度核酸检测试剂《血筛单检》采购项目

采购方式：竞争性谈判

包组编号： 001

预算金额： 825,379.20 元

最高限价： 825,379.20 元

采购需求： ★1、****中心临床供血标本乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA和人类免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA的核酸筛查检测。****中心现有实验室环境条件及核酸检测系统。
2、须通过国家食品药品监督管理总局注册批准。
3、检测技术原理：采用实时荧光聚合酶链反应（PCR)技术。
★4、核酸提取方式：核酸提取过程中，通过底部吸磁完成核酸纯化，避免磁珠脱离反应容器直接与空气接触造成核酸降解和气溶胶污染，提高核酸提取效率。
5、检测灵敏度：HBV DNA不大于5IU/ml，HCV RNA不大于50 IU/ml，HIV-1 RNA不大于50 IU/ml(以中国食品药品监督管理局批准的说明书为准)。
6. 检测模式： HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1RNA三联检测。
★7. 样本要求：EDTA抗凝的血浆或血清。
8、病毒基因型覆盖范围：HBV病毒检测包含A、B、C、D、E、F、G、H；HCV病毒检测包含1、2、3、4、5、6；HIV病毒检测包含HIV-1（M、N、O）
9、提供内参和外质控品，有内质控系统监控提取、扩增、检测整个过程，以防止技术性的假阴性;配套试剂带有阴、阳性对照和内对照，有效监控试验全程的有效性。
10、扩增方式：可实现单检、不同项目同时检等多种检测模式。采用单管检测单项工作模式（非单管三项），扩增体系内无过多的引物探针干扰，降低检测结果的假阴性和假阳性率，有效避免项目间跳项风险；
11.所投试剂至少5年参加****中心核酸血筛室间质评，****中心正式颁发合格证书。
12、所投产品至少5****中心或WHO指定的澳大利亚（NRL）室间质评，且结果合格（提供室间质评组织者提供的结果证明相关证明文件）。
13.所投产品配套试剂在国内采供血机构或血液制品企业总检测人份数超过1000万人份；（提供用户方出具的检出证明文件，科研、临床、试用、 捐赠不计入内）。

14、所投品牌的核酸血液筛查系统在采供血机构实现HBV、HCV、HIV窗口期样本的检出，要求不少于500例。（由产品使用单位提供相应检出证明，并加盖使用单位公章。科研、临床、试用不计入内）；

合同履行期限： 签订合同后按采购人需求分批次供货。

需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。

本项目（ 否 ）接受联合体。

二、供应商的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求： 生 产商 响应 需提供 ：药品生产许可证、 药品注册证、医疗器械生产许可证；经销商 响应 需提供：药品经营许可证、 医疗器械经营许可证 、 同时提供生产商的药品生产许可证复印件加盖生产商公章、药品注册证复印件加盖生产商公章及生产商对经销商的经销授权证明 。

4. 合格供应商还要满足的其它资格条件：

（ 1）投标单位在“信用中国”(http://www.creditchina.gov.cn/)网站没有被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，应当拒绝其参与政府采购活动；

（ 2）供应商只有在法律和财务上独立，并且与招标人没有隶属关系才可以参与本项目的投标；

（ 3）法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人不得同时参与投标；供应商之间不应存在授权关系。如有此类情况，则只接受最先报名的供应商；

（ 4）因腐败和欺诈行为而被有关部门禁止投标的不能参加本次投标；

三、政府采购供应商入库须知

参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，***网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取采购文件

时间： 2023 年 7 月 17 日 至 2023 年 7 月 20 日 （ 谈判文件的发售期限自开始之日起不得少于 3个工作日 ） ，每天上午 0 9:00 至 1 1:30 ，下午 1 3:30 至 1 6:30 （北京时间，法定节假日除外 ）

地点： ***网

方式：线上领取

售价：免费

五、响应文件提交

截止时间： 2023年7月24日13点30分 （北京时间）

地点： ***网

六、开启

时间： 2023年7月24日13点30分 （北京时间）

地点：****中心（丹东市新区银河大街 100-****楼）

七、公告期限

自本公告发布之日起 3个工作日。

八、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，***网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后 15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

九、其他补充事宜

1、参加辽宁省政府采购活动的供应商，***网“首页-办事指南”中公布的“***网关于办理CA数字证书的操作手册”和“***网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》〔2021〕363 号文件，请按照相关规定，及时办理CA锁及相关手续，因未办理相关手续造成的所有后果，由供应商自行承担。
2、***网电子文件制作指南，按照采购文件和电子评审系统要求进行投标信息填报、电子文件编制、盖章或电子签章等工作，如未按照要求制作，影响文件上传造成的所有后果，由供应商自行承担。系统操作问题请咨询技术支持电话（400****588），CA 办理问题请咨询CA认证机构。
3、本项目不需要提供纸质版响应文件。供应商除在电子评审系统上传响应文件外，须在递交响应文件截止时间前提交加密U盘存储形式的备份文件，并承诺备份文件与电子评审系统中上传的响应文件内容、格式一致，备系统突发故障使用。供应商未按采购文件要求提供一致性承诺函的，其响应将被认定为响应无效。供应商仅提交电子响应文件或备份响应文件的， 响应无效。
4、开标时，供应商须自带电脑及CA锁至开标现场进行电子文件解密，也可以由自家供应商工作人员远程进行解密，解密时间不得超过30分钟。代理机构不提供解密设备及解密环节的相关服务。
5、供应商出现以下（1）（2）情形的，视为放弃响应；出现（3）情形的，由供应商自行承担相应责任：
（ 1）因供应商原因造成响应文件未解密的；
（ 2）因供应商自用设备原因造成的未在规定时间内解密、上传文件或响应报价等问题影响电子评审的；
（ 3）因供应商原因未对文件校验造成信息缺失、文件内容或格式不正确以及备份文件不符合要求等问题影响评审的。
6 、***平台未注册过的供应商请点击 http://218.61.232.162:8605/TPBidder/huiyuaninfomis2/pages/huiyuanregister/Agree***平台进行登记注册，已注册过的供应商无需进行二次注册。

十、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名称：****中心血站

地址：丹东市振兴区春五路 27号

联系方式： 0415-***5869

2.采购代理机构信息

名称：辽宁国咨工程咨询有限公司

地址： 辽宁省丹东市振兴区通春街 2号

联系方式： 0415-***3222

邮箱地址： 76****@****.com

开户行：中国建设银行股份有限公司丹东振兴支行

账户名称：辽宁国咨工程咨询有限公司

账号： 21050166450309499999

3.项目联系方式

项目联系人： 马女士

电　话： 0415-***3222