上海市药品监督管理局关于医疗器械生产企业洁净室环境监测项目采购事项的公示

一、采购项目信息

项目名称：2026年度医疗器械生产企业洁净室环境监测项目

预算金额：60万元人民币

采购需求描述：本项目计划针对本市部分重点医疗器械制造企业的洁净室（区）实施共计40家次的环境状况监测。此举旨在进一步督促并指导企业强化洁净生产环境的日常管控，确保医疗器械生产过程持续符合规范。

具体要求如下：1. 监测标准与方式：严格遵照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》，采取动态或静态现场采样模式。2. 监测指标：须全面涵盖温度、湿度、压差、换气次数（或风速）、悬浮尘埃粒子、沉降菌及浮游菌等关键参数。3. 时效与资质要求：现场采样完成后，需在20个工作日内出具具有CMA或CNAS资质认定印章的正式检测报告。4. 工作要求：在完成全年抽检任务后，供应商需汇总编制该年度医疗器械企业洁净室（区）环境监测综合分析报告。此外，若在监测过程中识别出重大安全隐患或严重违规风险，必须第一时间向市药品监督管理局进行报告。

二、拟定供应商信息

供应商名称：上海市食品药品包装材料测试所

供应商地址：****路****号

拟选择该供应商的综合考量如下：上海市食品药品包装材料测试所是药品、医疗器械领域具有高度公信力与行业认可度的权威检测机构。作为国内最早开展洁净室检测的核心技术单位，该机构不仅牵头参与 GB/T 16292~16294-2010 系列标准起草工作，也是2025 版《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 的主要编制单位，对洁净厂房相关最新法规、标准及技术要求理解精准、把握到位。

同时，该机构的技术专家作为中国国家标准化管理委员会（SAC）中方代表之一，深度参与 ISO 14644 洁净室及相关受控环境系列国际标准制定，在国内外洁净环境控制技术领域具备显著影响力。在《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及 GB 50457、GB 50591 等国家标准的贯彻实施与落地应用方面，拥有成熟完善的技术体系与丰富实践经验。

长期以来，该机构持续为药品、医疗器械、药包材、化妆品等生产企业提供专业检测与技术支撑，技术底蕴深厚、检测能力扎实、结果权威可靠，可在日常监测与风险排查中精准发现问题，为监管部门科学决策、精准监管提供专业、可行、严谨的专家意见与技术保障，能够全面、高效地支撑医疗器械监管工作开展。

三、公示目的

公示期5个工作日。如对以上结果有异议，请在公示期内将异议书及相关证明材料（须加盖公章）按以下方式送达。

四、联系方式

采购人：上海市药品监督管理局

联系人：鲁中亚

电子邮箱：yx****@****.****.cn

联系电话：021-****9112

上海市药品监督管理局

2026年3月9日

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