上海市药品监督管理局医疗器械生产企业洁净室环境监测项目采购事项公示

一、采购项目信息

项目名称：医疗器械生产企业洁净室环境监测项目

预算金额（元）：650000

采购需求描述：拟对上海市部分重点医疗器械生产企业洁净室（区）环境开展监测40家次，目的是指导和督促企业加强洁净室生产环境管理，保障医疗器械产品规范生产。采用静态或动态现场抽样，依据《无菌医疗器具生产管理规范》YY/T 0033-2000，开展温度、湿度、换气次数/风速、压差、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌检验。抽样后20个工作日内出具盖有CMA或CNAS章的检测报告。完成全年洁净室（区）环境抽检工作后，提交本年度生产企业洁净室（区）环境检测情况的分析报告。抽检中发现存在严重隐患或安全风险的，立即报告市药品监管局。

二、拟定供应商信息

供应商名称：上海市食品药品包装材料测试所

供应商地址：****路****号

拟选择该供应商的原因和说明：上海市食品药品包装材料测试所是药品、医疗器械行业内具备较高公信力和认可度的检测机构，该单位参与了GB/T 16292~16294-2010和刚发布的最新版GB/T 16292~16294-2025《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等洁净室主要检测项目检测方法的起草制定，对洁净厂房的最新法规、标准和政策要求理解和掌握准确，对《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》以及相关国标（如GB 50457、GB 50591）应用经验较为丰富。同时该单位作为ISO国际标准化组织中国国家标准化管理委员会代表成员之一，参与ISO 14644洁净室和相关受控环境相关国际标准的编制。该单位核心服务对象为制药、医疗器械、生物制品、药包材生产企业，在医药领域深度聚焦，技术积累深厚，“专、精、深”的特点显著。

三、公示目的

公示期5个工作日。如对以上结果有异议，请在公示期内将异议书及相关证明材料（须加盖公章）按以下方式送达。

四、联系方式

采购人：上海市药品监督管理局

联系人：上官士浩

电子邮箱：yx****@****.****.cn

联系电话：021-****9108

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