福建省市场监督管理局关于国产保健食品备案信息变更的公告(〔2026〕4号)

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第31号修订），依据福建省幸福生物科技有限公司申请，经研究，同意该公司2款产品备案信息变更（详情如下）。

一、备案人：福建省幸福生物科技有限公司；产品名称：幸福来®破壁灵芝孢子粉胶囊；备案号：食健备G202235003043；备案变更：2026-06-01：该产品 1、“功效成分及含量”中“每100g含：多糖 1.5g、总三萜 1.6g”变更为“每100g含：多糖 1.5g、总三萜 12.8g”； 2、“功效成分指标”中“每100g产品含 总三萜 ≥1.6 g；检测方法 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》“保健食品中总三萜的测定””变更为“每100g产品含 总三萜≥12.8g；检测方法2 总三萜的测定 2.1原理 试样用三氯甲烷提取出的三萜类物质，在高氯酸的作用下与香草醛反应产生有色物质。以齐墩果酸为对照品，采用分光光度法测定总三萜在548nm波长下的吸光度进行定量。 2.2 试剂和材料 2.2.1 高氯酸：优级纯； 2.2.2 冰乙酸：分析纯； 2.2.3 乙酸乙酯：分析纯； 2.2.4 香草醛：分析纯；2.2.5 三氯甲烷：分析纯。 2.3 标准品 齐墩果酸标准品：经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。 2.4 标准溶液配制 齐墩果酸标准品溶液(100μg/mL)：精密称取齐墩果酸标准样品10mg，至100mL容量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀。 2.5 试剂配制 5%香草醛-冰乙酸：称取香草醛5g，加入冰乙酸定容至100mL，溶解即可，临用前配制。 2.6 仪器与设备 2.6.1 紫外-可见分光光度计； 2.6.2 分析天平：精度0.00001g，0.01g； 2.6.3 电热恒温水浴锅； 2.6.4 比色管：10mL；2.6.5 容量瓶：50mL，100mL； 2.6.6 移液管；2.6.7 超声波清洗器； 2.6.8 离心机。 2.7 分析步骤 2.7.1 齐墩果酸标准系列工作液 准确吸取齐墩果酸储备液0.00mL、0.10mL、0.20mL、0.40mL、0.80mL、1.00mL置于10mL比色管中，于100℃水浴中蒸干。 2.7.2 试样制备准确称取本品内容物0.1g，置50mL容量瓶中，加三氯甲烷约30mL，超声处理30min，放冷，加三氯甲烷至刻度，摇匀，离心，取上清液备用。2.7.3 测定 2.7.3.1 标准曲线的绘制 分别精密吸取齐墩果酸标准品溶液0.00mL、0.10mL、0.20mL、0.40mL、0.80mL、1.00mL于10mL比色管中，于100℃水浴上蒸干，冷却后精密加入0.4mL5%香草醛冰乙酸溶液，再精密加1.0mL高氯酸，混匀，置60℃水浴加热45min，取出，冰浴冷却后，精密加入冰乙酸5.0mL摇匀，15min后以1cm比色池于548nm波长测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。 2.7.3.2 样品溶液的测定 精密吸取试样上清液（2.7.2）0.2mL置于10mL比色管中，于100℃水浴上蒸干，照标准曲线的制作（2.7.3.1）项下，自“冷却后精密加入0.4mL5%香草醛冰乙酸溶液……”起，同法操作，测定吸光度，根据标准曲线得到待测液中总三萜的质量。 2.8 结果计算 X=C×V1×100/(V2×m×1000×1000) 式中：X--试样中总三萜含量（以齐墩果酸计），单位为克每百克（g/100g）；C--由标准曲线算得测定样液中总三萜质量，单位为微克（μg）； m--试样的称样质量，单位为克（g）；V1--试样定容总体积，单位为毫升（mL）； V2--测定用试样体积，单位为毫升（mL）；1000--单位换算系数，单位为毫升（mL）。”。

二、备案人：福建省幸福生物科技有限公司；产品名称：幸福来® 破壁灵芝孢子粉；备案号：食健备G202235002955；备案变更：2026-06-01：该产品 1、“功效成分及含量”中“每100g含：多糖 1.5g、总三萜 1.8g”变更为“每100g含：多糖 1.5g、总三萜12.8g”； 2、“功效成分指标”中“每100g产品含 总三萜≥1.8g” 检测方法 《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则》（2020年版）第二部分 二十、保健食品中总三萜的测定”变更为“每100g产品含 总三萜≥12.8g 检测方法： 1 总三萜的测定 1.1 原理：试样用三氯甲烷提取出三萜类物质，在高氯酸的作用下与香草醛反应产生有色物质。以齐墩果酸为对照品，采用分光光度法测定总三萜在548nm波长下的吸光度进行定量。 1.2 试剂和材料 1.2.1 高氯酸：优级纯；1.2.2 冰乙酸：分析纯；1.2.3 乙酸乙酯：分析纯；1.2.4 香草醛：分析纯；1.2.5 三氯甲烷：分析纯。 1.3 标准品 齐墩果酸标准品：经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。 1.4 标准溶液配制 齐墩果酸标准品溶液(100μg/mL)：精密称取齐墩果酸标准样品10mg，至100mL容量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀。 1.5试剂配制 5%香草醛-冰乙酸：称取香草醛5g，加入冰乙酸定容至100mL，溶解即可，临用前配制。 1.6 仪器与设备 1.6.1 紫外-可见分光光度计；1.6.2 分析天平：精度0.00001g，0.01g；1.6.3 电热恒温水浴锅；1.6.4 比色管； 1.6.5容量瓶；1.6.6 移液管；1.6.7 超声波清洗器；1.6.8 离心机。 1.7 分析步骤 1.7.1 齐墩果酸标准系列工作液准确吸取齐墩果酸储备液0.00mL、0.10mL、0.20mL、0.40mL、0.80mL、1.00mL置于10mL比色管中，于100℃水浴中蒸干。1.7.2 试样制备准确称取本品0.1g，置50mL容量瓶中，加三氯甲烷约30mL，超声处理30min，放冷，加三氯甲烷至刻度，摇匀，分取至15mL离心管，于4000r/min离心5min，取上清液备用。1.7.3 测定 1.7.3.1 标准曲线的绘制 分别精密吸取齐墩果酸标准品溶液0.00mL、0.10mL、0.20mL、0.40mL、0.80mL、1.00mL于10mL比色管中，于100℃水浴上蒸干，冷却后精密加入0.4mL5%香草醛冰乙酸溶液，再精密加1.0mL高氯酸，混匀，置60℃水浴加热45min，取出，冰浴冷却后，精密加入冰乙酸5.0mL摇匀，15min后以1cm比色池于548nm波长测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。1.7.3.2 样品溶液的测定 精密吸取试样上清液（1.7.2）0.2mL置于10mL比色管中，于100℃水浴上蒸干，照标准曲线的制作（1.7.3.1）项下，自“冷却后精密加入0.4mL5%香草醛冰乙酸溶液……”起，同法操作，测定吸光度，根据标准曲线得到待测液中总三萜的质量。 1.8 结果计算 X=C×V1×100/（V2×m×1000×1000） 式中：X--试样中总三萜含量（以齐墩果酸计），单位为克每百克（g/100g）；C--由标准曲线算得测定样液中总三萜质量，单位为微克（μg）； m--试样的称样质量，单位为克（g）； V1--试样定容总体积，单位为毫升（mL）； V2--测定用试样体积，单位为毫升（mL）； 1000--单位换算系数，单位为毫升（mL）。”。

福建省市场监督管理局

2026年7月6日

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