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公告信息
| 采购项目编号 | GDKAD26SGGZ0701-05Y |
| 采购项目名称 | 韶关市中医院院内协定方备案及制剂补充研究第三方技术服务项目 |
| 价款形式代码 | 金额 |
| 中标 (成交) 价格 | 2588000.000000 |
| 价格单位 | 元 |
| 中标优惠率或其它类型价格 | |
| 公告性质 | 正常公告 |
公告内容
一、项目编号：GDKAD26SGGZ0701-05Y
二、项目名称：韶关市中医院院内协定方备案及制剂补充研究第三方技术服务项目
三、采购结果
合同包1(院内协定方备案及制剂补充研究第三方技术服务):
| 供应商名称 | 供应商地址 | 中标（成交）金额 |
|---|---|---|
| 广东省中药研究所 | 广****路****号4栋301房 | 2,588,000.00元 |
四、主要标的信息
合同包1(院内协定方备案及制剂补充研究第三方技术服务):
服务类（广东省中药研究所）
| 品目号 | 品目名称 | 采购标的 | 服务范围 | 服务要求 | 服务时间 | 服务标准 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | 中医学与中药学研究服务 | 院内协定方备案及制剂补充研究第三方技术服务 | 为规范韶关市中医院院内中药制剂管理，完善院内协定方合规备案体系，升级院内制剂质量标准，消除临床用药质量风险，保障中药制剂、协定方临床用药的安全性、稳定性、规范性，提升医院中医药服务标准化、合规化水平。本项目通过采购第三方专业技术服务，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品注册管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》及《广东省药品监督管理局关于印发医疗机构制剂注册与备案实施细则的通知》粤药监规[2026] 1号有关要求完成10个院内协定方全流程合规备案、9个院内中药制剂的配制工艺、质量标准及稳定性试验研究工作，协助采购人获得广东省医疗机构制剂备案批件。所有服务成果需完全符合国家、广东省药品监督管理局审评标准及监管要求，实现全部品种合规落地。 | 1.10个院内协定方全流程备案服务要求： 针对清单内10个院内协定方，根据《广东省药品监督管理局关于印发医疗机构制剂注册与备案实施细则的通知》粤药监规[2026] 1号完成从资料梳理、优化编制、审核上报、审评对接、问题整改至取得合规备案结果的全流程闭环服务，具体内容如下： 1.1基础资料系统性梳理：全面核查梳理各协定方处方组成、君臣佐使组方理论、历代古籍文献依据、现代药理研究依据、医院临床应用历史、疗效统计数据、传统制备工艺、药材基原、用药安全性文献及临床数据、适用人群、禁忌范围等全套基础资料。 1.2申报资料规范化编制：按照省级药监部门备案审评规范，规范化校对、完善、整编全套备案申报卷宗，确保资料逻辑连贯、数据真实准确、格式标准统一、内容完整合规，完全满足省级备案审评要求。 1.3内部审核与优化整改：建立内部多级审核机制，自主完成资料查漏补缺、逻辑修正、内容优化，提前排查审评风险，形成无缺陷的备案申报资料。 1.4全程申报对接跟进：负责所有资料线上线下上报、对接广东省药品监督管理局及相关审评部门，全程跟进备案审核流程，及时接收审评意见、快速完成缺陷整改、补充佐证资料，全程兜底直至10个协定方全部取得官方合规备案结果。 1.5备案成果汇总归档：整理备案全过程资料，包含原始研究资料、申报卷宗、审评回复、整改记录、备案凭证等，形成完整可溯源的备案成果档案。 2.9个院内制剂补充升级研究服务要求： 结合广东省药品监督管理局制剂再注册审评要求，针对9个院内制剂开展全方位、标准化质量提升补充研究，优化制剂质量标准，消除质量风险，保障制剂顺利完成再注册，具体服务内容如下： 2.1制剂全套稳定性研究：针对每个制剂品种科学、合规设计试验方案，完整开展影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验；全程规范完成样品定点检测、数据实时记录、对比分析、风险排查，精准明确制剂最佳储存条件、有效期、质量风险防控要点，出具完整、合规、可溯源、符合审评标准的稳定性研究专项报告。 2.2 君药深度质量标准研究：针对各制剂核心君药开展专项深度研究，优化制剂外观鉴别、显微鉴别、薄层鉴别方法，完善杂质筛查与检查项目，优化核心成分含量测定指标及检测方法，校准质控参数；建立原料、辅料、半成品、成品全链条质量控制体系，全面升级制剂现有质量标准，大幅提升制剂质量可控性、稳定性、安全性。 2.3工艺优化与验证研究：开展处方配制工艺优化、小试生产试验、制剂成型工艺研究、中试放大生产工艺验证，优化制备流程、工艺参数，形成标准化、可量产、质量稳定的制剂生产工艺方案，出具完整工艺研究报告。 2.4安全性药学研究：按行业及药监标准开展制剂安全性毒理研究，完成相关安全性试验及数据分析，形成完整安全性研究资料，保障制剂临床用药安全合规。 2.5质量标准升级与备案再注册：基于所有研究成果，修订、完善各制剂品种官方质量标准文本；对符合省级质量标准入库、更新条件的品种，协助医院完成质量标准入库、更新备案；全程对接制剂再注册工作，确保9个制剂全部通过药监部门审评，完成再注册备案。 | 10个院内协定方全流程备案获取批件周期：合同签订之日起24个月内完成所有研发工作，并协助收集资料提交广东省药品监督管理局取得注册批件或备案批件。9个院内制剂补充升级研究周期：合同签订之日起10个月内完成补充研究，若需要完成稳定性实验的可适当延长，满足院方再注册要求。投标人需制定详细项目进度计划，明确各阶段节点及最终交付时限。 | 本项目所有服务工作、试验研究、资料编制、成果交付，必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构中药制剂管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法》《广东省药品监督管理局关于印发医疗机构制剂注册与备案实施细则的通知》粤药监规[2026] 1号及广东省药品监督管理局最新备案、审评、质量研究相关标准及规范。 |
五、评审专家（单一来源采购人员）名单：
蓝嘉敏、凌福珍、谭仁飞、谢文真、李学明（采购人代表）
六、代理服务收费标准及金额：
| 代理服务收费标准 |
以现金或转账的形式支付。以中标金额作为代理服务费的计算基数。参照《国家发展改革委关于进一步放开建设项目专业服务价格的通知（发改价格〔2015〕299号）》、《国家发展计划委员会颁发的<招标代理服务收费管理暂行办法>（计价格[2002]1980号）》文件规定收取。中标人在领取中标通知书前一次性支付。 |
||
|---|---|---|---|
| 合同包号 | 合同包名称 | 代理服务费金额（万元） | 收取对象 |
| 1 | 院内协定方备案及制剂补充研究第三方技术服务 | 2.7704 | 中标（成交）供应商 |
七、公告期限
自本公告发布之日起1个工作日。
八、其他补充事宜
合同包1(院内协定方备案及制剂补充研究第三方技术服务):
| 供应商 | 资格性审查 | 符合性审查 | 技术得分 | 商务得分 | 价格得分 | 综合得分 | 得分排名 | 推荐排名 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 广东省中药研究所 | 通过 | 通过 | 33.80 | 37.60 | 14.61 | 86.01 | 1 | 1 |
| 四川百承中医药科技有限公司 | 通过 | 通过 | 28.40 | 30.60 | 16.23 | 75.23 | 2 | 2 |
| 广东同致医药科技有限公司 | 通过 | 通过 | 21.40 | 29.20 | 20.00 | 70.60 | 3 | 3 |
| 广东省科学院生物与医学工程研究所 | 通过 | 通过 | 25.00 | 17.20 | 14.54 | 56.74 | 4 | |
| 康正检测服务股份有限公司 | 通过 | 通过 | 25.60 | 14.20 | 16.34 | 56.14 | 5 |
九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：韶关市中医院
地 址：广东省韶****路****号
联系方式：孙工0751-***7126
2.采购代理机构信息
名 称：广东科安达招标有限公司韶关分公司
地 址：韶关市武江区惠民街道办武江北路滨江汇景A栋2301室
联系方式：0751-***9668
3.项目联系方式
项目联系人：张晓瑜、陈菁、朱姗姗、华赟超
电 话：0751-***9668
广东科安达招标有限公司韶关分公司
2026年09月07日
相关附件：
合同包1：报价明细附件（广东省中药研究所）.pdf
相关附件
| 附件名称 1 | 合同包1：报价明细附件（广东省中药研究所）.pdf |
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