2025年第二次医用耗材（医用低值）入院遴选前调研

首都医科大学附属北京同仁医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。

一、 拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：

二、供应商资格条件

1. 供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。

2. 针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌重复投标，视为该供应商投标无效。

三、供应商提交资质要求

1. 资质文件要求：报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告(具体详见“检验报告要求”)、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质(含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证)、***平台价格单(***平台产品)、价格依据(发票信息)等，纸质版加盖公章；但文件不要装订,按照“资质文件要求”的顺序整理排序。电子版必须为PDF格式(扫描版)，同样按照“资质文件要求”的顺序整理扫描； 电子版文件名称格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称(不要体现“+”)。

2. 遴选调研表格式详见(附件1)以电子版和纸质版两种形式上交，电子版为Excel格式；纸质版必须加盖公章。

3. 纸质版文件装档案袋上交，档案袋上注明：遴选序号+耗材名称+供应商名称+联系人+联系电话。

4. 要求：“资质文件”和“遴选调研表”均需提交纸质版和电子版文件，否则视为资料不完整。

5. 检验报告要求：1)一次性使用医疗器械：①I类医疗器械为自检报告； ②Ⅱ、Ⅲ类医疗器械检验报告为，国家食品药品监督管理局下属医疗器械质量监督检验中心或机构的检验报告(带MA标识)，查看器械消毒级别，看检验报告微生物限度，如为环氧乙烷灭菌，需要查看环氧乙烷残留(≤10ug/件)，微生物限度参考图片要求。

2)重复使用医疗器械/需我院进行消毒灭菌器械：说明书(带有清洗消毒灭菌参数)

3)消毒类产品产品类型：消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂。资料要求：消毒产品卫生安全评价报告(封面基本信息、标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、国产产品消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国允许销售文件+报关单)，器械原理图，消毒剂要有配方说明。(注：以上要求信息均不能有任何的遮挡或涂改，否则视为文件无效)

五、调研相关要求：

1. 资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料，逾期作废。

2. 纸质版文件上交地址：盛元办公区二层207房间【****公寓二层，可导航同仁医院宿舍(大兴区)】

电子版文件提交至电子邮箱：bj****@****.com

3. 资料提交时间：2025年5月14日至2024年5月20日。

4. 联系电话：吴老师：010-****6857；郭老师：010-****3322

5. 提交重复资料、资料不完整、不符合要求的均视为无效文件，将不予参加本次遴选。

6. 附件1：遴选调研表.xlsx

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