我院关于血液透析、血液滤过耗材磋商会的公示

中国医学科学院整形外科医院（八大处整形医院）近期计划召开血液透析、血液滤过耗材磋商会，欢迎关心该项目的公司与中国医学科学院整形外科医院设备处工作人员联系报名。

报名电话：53****03/138****4434（微信） 联系人:高老师

报名时间：2023年9月20日----2023年9月21日26时。

报名方式：微信报名，加微信发送资质盖章扫描电子版（PDF格式）

报名时请提供以下资料：（加盖单位公章）：

1、产品资质（注册证及规格附页等相关材料）

2、生产商营业执照、生产许可（含列表）/经营许可/经营备案

3、生产商给供应商的授权书

4、供应商营业执照、经营许可/经营备案

5、供应商法人给销售人员的授权书（含销售人员身份证正反面复印件及联系方式）

6、其他与本次产品介绍相关的资质材料（如有可提供）

备注：扫描文件按照以上顺序扫描并形成一个pdf文件

报名要求：以下耗材可分开报名。***平台采购产品，均需具有医疗耗材编码，***平台下单采购

产品需求：

一、 空心纤维血液透析器（低通）

1、配合血液透析装置使用，供慢性肾功能衰竭患者提供血液透析治疗，一次性使用。

2、超滤率：≥12 ml/h/mmHg

3、跨膜压：≥600mmHg

4、透析液流速：≥1000ml/min

5、血液预充容量：≤95 ml

6、有效面积：1.4—1.8 m2

二、空心纤维血液透析滤过器（高通）

1、供慢性肾功能衰竭患者提供血液透析或血液滤过治疗，一次性使用

2、超滤系数：（血流速 300ml/min时） ≥35ml/h/mmHg

3、ß2 -微球蛋白筛选系数：≥0.8

4、跨膜压：≥600mmHg

5、透析液流速：≥1000ml/min

6、血液预充容量：≤88 ml

7、有效面积：1.4—1.8 m2

三、空心纤维血液透析/滤过器

1、用于常规血液透析或血液透析滤过治疗，一次性使用

2、超滤率： ≥52ml/h/mmHg

3、ß2 -微球蛋白筛选系数：≥0.8

4、白蛋白筛选系数：≤0.001

5、跨膜压：≥600mmHg

6、透析液流速：≥1000ml/min

7、血液预充容量：≤118ml

8、有效面积：1.5—1.8 m2

四、 一次性透析用血液回路管

1、作为血液透析治疗时的体外循环管路，用来协助完成透析治疗

2、血液回路管是由一组动脉回路、静脉回路及其附件组成，包括保护套、透析接头、冲洗接头、传感器保护器、输液器和收集袋等。

3、血液回路管泵管外径/内径：12.0mm/8mm（参考值）

4、血路容量：≤158ml

5、产品可承受高于大气压力100KPa，和最大负压60KPa，最少保持10分钟无渗透破裂。

五、 动静脉穿刺器

1、适用于血液透析、血液滤过和血液透析滤过；还可用于血液体外循环或从患者体内采集大量血液的治疗过程，一次性使用

2、由采血针保护套、采血针、针柄、接头保护套等组成。

3、针管规格包含：16G*25mm/32mm（参考值）

4、针柄可旋转

六、 血液透析用干粉

1、与血液透析设备配套使用，用于体外碳酸氢盐血液透析或血液透析滤过治疗，一次性使用

2、稀释为透析液后，细菌内毒素不大于0.5EU/ml

3、配成浓缩液后的细菌总数不大于100CFU/ml；真菌总数不大于10CFU/ml，无大肠杆菌检出。

4、无致热原

七、 透析液过滤器

1、与血液透析装置配套使用，对透析液进行处理，制备超纯透析液。

2、有效表面积：2.2 m2（参考值）

3、膜材质：聚砜膜

4、滤过率：≥300ml/(h.mmHg)

5、最大跨膜压≥200KPa

6、0-95°C温度范围内不会出现变形与破裂

7、与透析装置接口配套，固定牢固无液体泄漏。

八、 柠檬酸消毒液

1、用于血液透析设备内部水路的热消毒

2、由水柠檬酸、乳酸、D,L-苹果酸等组成

3、温度≥84°C可杀灭细菌芽孢

九、人工肾透析液

1、与血液透析设备配套使用，用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析，一次性使用。

2、由酸性浓缩物和碳酸氢盐浓缩物(即A剂和B剂)组成。其中A剂由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成；B剂由碳酸氢钠组成。

3、溶质浓度：钠离子的浓度应为标示量的 97.5%～102.5%（参考值），其他溶质的浓度应为标示量的 95.0%～105.0%（参考值）。

4、稀释为透析液后的不溶性微粒状况：≥10μm的微粒应不大于 25 个/mL，≥25μm的微粒应不大于 3 个/mL。

5、微生物限度：B剂含碳酸氢盐的浓缩液的需氧菌总数应不大于 100CFU/mL，霉菌和酵母菌总数应不大于 10CFU/mL，无大肠埃希菌检出。

6、透析液的内毒素限量应不大于 0.5EU/mL。