颈动脉支架等耗材市场调研的通知

序号

耗材名称

功能需求

采购预算

1

颈动脉支架

1、颈动脉支架系统（自膨式颈动脉支架），含配套输送系统。

2、支架类型:可同时提供直形和锥形两种设计。

支架直径:可提供多种直径规格，覆盖4.0mm-10.0mm范围；支架长度:可提供多种长度规格，常见长度包括20mm、30mm、40mm、60mm等多种常规型号。

3、需自膨式特性、可回收性、MRI兼容性。

4、输送系统为快速交换型，输送系统上应设有显影标记，便于在透视下精确定位支架释放位置。

***网耗材，年度十万元以内

2

椎动脉支架

1、椎动脉支架系统（含配套输送系统）。

2、支架直径:须可提供多种直径规格，覆盖2.25mm-5.0mm；支架长度:须可提供多种长度规格，覆盖8mm-20mm或更长范围。

3、扩张方式:球囊扩张式或自膨式。

4、MRI兼容性:支架材质应为MRI兼容，患者植入后可在1.5T或3.0T磁场条件下安全接受磁共振成像检查。

***网耗材，年度十万元以内

3

血栓保护装置

1、血栓保护装置（栓塞保护系统/抗栓塞远端保护装置），含配套输送系统及回收系统。

2、保护伞直径:可提供多种直径规格，覆盖2.5mm-7.0mm；导丝长度:常见为320cm，亦可根据临床需要提供其他长度；回收段外径:一般≤4.2F（约1.4mm）；输送段外径:一般≤3.2F（约1.1mm）。

***网耗材，年度十万元以内

4

神经介入远端通路导引导管

1、神经介入导引导管（含配套输送附件）。

2、适用于神经介入手术中将介入器械或诊断器械引入外周和神经血管系统，为球囊扩张导管、取栓支架、微导管、微导丝等治疗器械的导入提供稳定通道；前循环可达岩骨段，后循环可达椎动脉V2段。

3、远端通路导引导管:

导管内径:须提供多种内径规格，覆盖0.066-0.088英寸范围；导管有效长度:须提供多种长度规格，覆盖90cm-150cm。

***网耗材，年度十万元以内

5

神经介入微导管

1、神经介入微导管（含配套塑形针、导入鞘等配件）。

2、内径规格:须可提供多种内径规格，覆盖0.010英寸-0.038英寸范围，以满足不同治疗目的（输送弹簧圈、支架、血流导向装置、液体栓塞剂等）。

有效长度:须可提供多种长度规格，覆盖100cm-175cm常见范围。导管外径（近端/远端） :须提供多种外径规格，常见范围为1.5F-2.9F，外径越细的导管越适合超选至更纤细的靶血管。

***网耗材，年度十万元以内

6

神经介入微导丝

1、神经介入微导丝（神经血管导丝/神经导丝，含配套附件）。

2、直径规格:

须可提供多种直径规格，至少涵盖以下两大类:0.014英寸（≈0.36mm）规格、0.010英寸（≈0.25mm）规格；其他直径规格 :0.012英寸、0.016英寸等规格可酌情采购，作为备选满足特殊血管条件的需求。

长度规格:

3、须可提供多种长度规格，至少覆盖以下常用范围:

工作长度200cm-215cm；交换长度300cm-315cm。

4、可提供以下三种类型的微导丝，以满足不同血管解剖条件和手术需求:柔软型、标准型、支撑型。

5、须可提供以下头端形态:直型和预塑型。

***网耗材，年度十万元以内

7

颅内取栓支架

1、颅内取栓支架系统（含配套输送系统）。

2、装置类型说明:自膨式取栓支架

3、规格型号要求:

（一）支架直径规格

须可提供多种直径规格，至少覆盖2.5mm-6.0mm范围，按0.5mm梯度设置，满足不同血管直径的取栓需求。

（二）支架工作长度规格

须可提供多种长度规格，至少覆盖15mm-40mm范围。

（三）推送导丝规格

推送导丝直径:常见为0.013英寸-0.018英寸，部分6mm直径支架可兼容0.021/0.027英寸微导管，更有利于术中操作；

推送导丝长度:常见为184cm-220cm，部分产品推送杆可达220cm长段显影，增加术中可视性；

有效工作长度应与微导管长度匹配（通常微导管长度为150-160cm）。

（四）微导管兼容性

取栓支架须与临床上常规使用的微导管内径兼容，可通过颈内动脉虹吸段弯曲半径4mm的测试模型；部分小直径支架（3mm及以下）可与0.017英寸微导管兼容。

***网耗材，年度十万元以内

8

颅内支架

1、适用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改善颅内动脉管腔直径，恢复脑组织血流灌注，改善脑组织缺血；同时能有效预防支架内再狭窄。

2、规格型号要求:

（一）支架直径规格

须可提供多种直径规格，覆盖2.0mm-5.0mm范围，以满足不同病变血管直径的治疗需求。

（二）支架长度规格:

须可提供多种长度规格，覆盖8mm-34mm范围（或根据临床常用长度选择规格范围），以满足不同病变长度的治疗需求。

（三）输送系统规格:

微导管兼容性:支架须兼容0.017英寸（0.43mm）或0.021英寸（0.53mm）内径微导管进行输送。

***网耗材，年度十万元以内

9

颅内球囊扩张导管

1、规格型号要求:

（一）球囊直径规格:

可提供多种直径规格，至少覆盖1.5mm-4.0mm范围，以满足不同血管直径的球囊扩张治疗需求。

（二）球囊长度规格:

可提供多种长度规格，至少覆盖6mm-30mm范围，以满足不同长度病变的治疗需求。

（三）输送系统长度规格:

须可提供多种输送系统长度，至少覆盖135cm-160cm范围，以满足不同手术入路（经股动脉、经桡动脉）和靶血管位置的需求。

（四）输送系统外径规格:

输送系统外径须与临床使用的微导管及导引导管兼容，通常为2.0F-3.0F（约0.67mm-1.00mm），便于通过中间导管/导引导管系统和颅内迂曲血管。

（五）导丝兼容性:

颅内球囊扩张导管须兼容0.014英寸（约0.36mm）导丝；部分小直径球囊（≤2.0mm）产品可兼容0.010英寸（约0.25mm）导丝，用于更纤细血管的超选择性操作。

***网耗材，年度十万元以内

10

神经介入辅助支撑导管

1、神经介入支撑辅助导管（支撑导管/颅内支撑导管/中间导管）系统（含配套配件）。

2、适用于神经血管疾病介入治疗时器械的输送通道建立，用于将介入器械或诊断器械引入神经血管系统，为微导管、支架输送系统、取栓装置等器械的导入提供稳定通路。

3、规格型号要求:中间导管/颅内支撑导管

导管外径:须提供多种外径规格，常见规格包括:

5F（外径约1.67mm）、6F（外径约2.0mm）。导管有效长度:须提供多种长度规格，覆盖80cm-150cm。

***网耗材，年度十万元以内

11

血管鞘组、导引鞘及导管鞘系统

1、桡动脉鞘、股动脉鞘均需满足:薄壁设计，外径比普通鞘更小，有效降低手术血管损伤。三层管身结构，抗折性能佳。管身亲水涂层选择性涂敷，方便术者手握的同时，保证顺滑性。

2、长鞘（导引鞘）需满足:头端止血阀可拆卸；4层结构，中间不锈钢弹簧绕织，支撑力强。

3、套包（导管鞘系统）需满足:在冠状或外周血管造影时，协助经皮穿刺装置插入至静脉或动脉。其中注射器用于冠状或外周血管造影时注射造影剂；压力延长管在造影手术中连接连通板和传感器，作为压力传输通路；连通板是一种连接管路、导管和其他器械的装置；导管鞘器械用于协助经皮穿刺装置插入至静脉或动脉。产品由注射器、压力延长管、连通板和导管鞘器械（即带三通阀的导管鞘、扩张器、导引导丝和穿刺针）组成。产品经环氧乙烷灭菌处理，一次性使用，货架有效期至少三年。

***网耗材，年度十万元以上

12

一次性使用介入配件

1、环柄注射器:用于在血管介入手术中造影液及药液的输注。公称容量:12ml，结构组成:手柄、卡环、芯杆、活塞、外套、密封圈、外鲁尔圆锥接头。

2、三联三通结构组成:主体、旋阀、外鲁尔圆锥接头。

3、压力延长管尺寸300-1200mm，结构组成:外鲁尔圆锥接头、延长管管材、内鲁尔圆锥接头。本产品由基本配置组件搭配选配组件组成。

4、止血压迫器:①.标称空气注入量18ml;②. 由固定板、弹性体、固定带及旋钮组成;③.由固定板、固定带、气囊、充气管、指示球囊和充气阀组成;④.由气囊式止血带和球囊充启器组成，其中球囊充启器由外套、芯杆和活塞组成。

5、 Y型阀组件由Y型阀、导丝护管、导丝夹、延长管组成。双阀设计，术中渗血更少；10F大内腔；耐高压（800 psi）。

***网耗材，年度十万元以上

13

造影导丝

1、J型导丝（180cm-260cm）:该产品用于方便在诊断与介入手术中放置器械。造影导丝由芯丝和绕丝组成，其中芯丝和绕丝由304不锈钢制成，绕丝表面带有PTFE涂层。

2、亲水涂层导丝（泥鳅导丝180cm-260cm）:涂层稳定且持久润滑；提供1:1转矩响应，医生操作方便，可节省手术时间。多种规格型号，尺寸齐全，满足心内、外周等介入手术需求。

***网耗材，年度十万元以上

14

造影导管

适用于在冠脉和外周血管中，注射或输入对照介质和液体。

导管由管身、应变释放套管和座组成；远端涂覆亲水涂层。

3.导管需满足:该产品用于血管造影或将治疗药物输送到血管系统中的特定部位，神经血管应用除外。管身设计三层编制结构，且三段硬度过渡，具有优秀的操控性、扭控性。

***网耗材，年度十万元以上

15

球囊扩张压力泵

可实现单手泄压。

杠杆原理泄压。

***网耗材，年度十万元以上

16

指引导管

为满足不同血管形态治疗需求，需不同指引导管:

导管1.为治疗器械的引入提供路径，用于冠状或外周血管系统中。该产品由导管体、抗折段、软端头和鲁尔接头组成，头端带有钨标记带。由尼龙等材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

导管2:两层递减式柔软头端，高亮显影。内圆角头端设计。三层结构管身。大内腔（6F:0.071、7F:0.081），器械兼容性更好。

导管3:用于将介入器械或诊断器械引入冠状动脉或外周血管系统。产品主要由座、体部、Trans Tip II、Trans Tip I、头端、头端涂层、内体、编织部、应力释放部分组成。座材料为聚碳酸酯复合物，体部材料为Vestamid 68D复合物，Trans Tip II材料为Vestamid 64D复合物，Trans Tip I材料为Vestamid 64D复合物/Pebax 40D,头端材料为Pellethane 80AE复合物,头端涂层材料为黄色巴西棕榈蜡和三氯乙烯，内体材料为PTFE,编织部材料为304 SST钢丝，应力释放部分材料为聚烯烃，管体有效长度为50cm-125cm，导管（外径/内径）:5F/0.056"、6F/0.070"、7F/0.078"、8F/0.088"、9F/0.098"、10F/0.110"。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

导管4:可调弯导引导管需满足:灵活可控，头端双向270°可控调弯，可适应各种冠脉开口解剖结构，方便导管挂口操作。渐细的柔软无创头端，方便导管安全深插。

***网耗材，年度十万元以上

17

导引导丝

为满足不同病变处理需求，需要各种型号的导丝。包括:

导丝1:用于经皮冠状动脉成形术（PTCA术）。该产品包括导丝和塑形针。导丝由X射线不能穿透的簧圈（铂镍合金）、不锈钢簧圈（SUS304）、锥形导丝芯（镍钛合金与SUS302不锈钢）和涂层构成。簧圈部分涂层为亲水涂层，部分型号还带有硅树脂涂层，导丝芯外部涂层材料为聚四氟乙烯。

导丝2:同轴复合双芯:镍钛芯丝+***网结构，头端芯丝细磨削加工，头端柔软减少并发症。

导丝3:锥形芯丝，内部绕丝SUS316不锈钢，有亲水涂层。

导丝4:芯丝，绕丝和安全丝组成，外表PTFE涂层，芯丝不锈钢，绕丝铂镍合金。

导丝5:导丝直径:0.014英寸，导丝长度:190cm，尖端形态:直形或J形均需要。

导丝6:锥形头端。芯丝，绕丝和安全丝组成，外表PTFE涂层，亲水涂层。

导丝7:锥形头端。芯丝，绕丝和安全丝组成，外表PTFE涂层。

导丝8:锥形头端，长度320cm。

导丝9:锥形芯丝，芯丝为SUS304奥式体不锈钢，内部绕丝SUS317不锈钢，有亲水涂层，远端导丝有硅油涂层。

导丝10:锥形芯丝，芯丝为SUS304奥式体不锈钢，内部绕丝SUS317不锈钢，有亲水涂层。

导丝11:同轴复合双芯:镍钛芯丝+***网结构；头端芯丝细磨削加工，头端柔软减少并发症。

***网耗材，年度十万元以上

18

微导管

需要多种功能微导管满足手术需要:

微导管1（1.7F）:在冠脉逆向介入时对冠状动脉完全闭塞等原因造成狭窄部位导丝通过困难的患者，实施经皮腔内冠状动脉成形术时，提供强支撑力确保导丝通过部位所需的导管。有130cm、150cm等多种规格。

微导管2（1.9F）:钝锥形头端设计，自带支撑芯丝，可与所有0.014"导引导丝近端连接，做交换导丝用。

微导管3（双腔微导管）:双重锥形渐变显影聚合物头端，OTW腔导丝出口导向设计（与水平呈10°夹角）。

微导管4（穿通导管）:***网管腔，亲水涂层，内径2.6F 。

微导管5（双腔微导管）:双管腔，3.3F，有冲洗针。

***网耗材，年度十万元以上

19

导引延伸导管

1、35cm交换管身。

焊接+流变斜口、5F-6F、有变径型号可选。

2、适用于介入手术中与导引导管配合使用，用以进入冠脉或外周血管的离散区域，辅助放置介入器械。

***网耗材，年度十万元以上

20

血栓抽吸装置

为满足复杂病变的处理需求，需要不同装置。

装置1.分段式管身设计，有50mm和200mm导丝腔规格可选。抽吸腔规格0.044英寸，管身为三层编织结构。

装置2.适用于参考直径≥1.5mm的冠状动脉内进行血栓清除，通过造影判断血管内有血栓或疑似血栓存在的血管进行血栓清除治疗，血栓抽吸导管的主要用途为冠状动脉内血栓的抽吸去除。

***网耗材，年度十万元以上

21

靶向灌注导管

主要适用于经皮穿刺法血管内靶向介入诊断或治疗病变组织的液体灌注，其临床应用功能为冠状动脉血管分支选择性造影诊断、选择性给药治疗。

***网耗材，年度十万元以内

22

一次性使用血管内超声诊断导管

为满足不同病变处理，需多种超声导管。

导管1.包含血管内超声诊断导管，延长管，3ml和10ml注射器，三通阀和无菌袋。电子束辐射灭菌，一次性使用。机械探头/频率≥60MHz。

导管2.****中心频率≥50MHz、轴向分辨率≤35μm、工作长度≥1465mm、成像窗外径≤2.4F、远端外径3.15F、表面涂覆亲水涂层、兼容0.014"导引导丝和6F及以上导引导管。

导管3.超声工作频率≥35MHz、IVUS成像半径≥6.0mm、IVUS轴向分辨力≤110μm，侧向分辨力≤220μm、一次性血管内成像导管有效长度是1380mm±30mm、最大单次回撤长度:≥150mm、回撤方式:手动、自动，单次最快回撤速度:≥20mm/s。

适配我院波科（波士顿科学）血管内超声设备，设备型号：H7492493420C0。

***网耗材，年度十万元以上

23

冠状动脉球囊扩张导管

需要不同功能球囊满足不同病变处理:

1.预扩张球囊:球囊1:尖端外径仅为0.016"，与0.014"导丝紧密配合。小球囊直径1.0mm，长度6mm，具有超强通过性，主要用于CTO、严重狭窄、钙化等复杂病变。规格齐全，最大限度满足临床需求。球囊2:球囊长度:6/8/12/15/20/25/30mm;球囊直径: 1.2mm/1.5mm/2.0mm。球囊3.球囊长度:6/8/12/15/20/25/30mm；球囊直径:2.25/2.50/2.75/3.00/3.25/3.50/3.75/4.00/4.50/5.00mm 。

2.后扩张球囊:球囊1.渐细的短锥形结构设计，0.016"尖端外径，尖端双向激光成型工艺，与0.014"导丝紧密配合，高效通过严重狭窄病变，手术更高效。三翼折叠热处理工艺，再回抱后具有优异的再通过性。球囊2:球囊长度:6/8/12/15/20/25mm；球囊直径:1.5/2.0/2.25/2.5/2.75/3.0/3.25/3.5/3.75/4.0/4.5/5.0mm。球囊3:球囊长度:6/8/12/15/20/25mm；球囊直径:1.5/2.0/2.25/2.50/2.75/3.00/3.25/3.50/3.75/4.00/4.50/5.00/5.50/6.00mm。

3.棘突球囊:三条棘突丝120°均匀分布，顺向弹性套管设计，三折叠+热处理工艺设计。

4.刻痕球囊:该产品用于成人患者PCI(经皮冠状动脉介入治疗)中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。直径需包含2.25、2.75、3.25、3.75mm；长度6-20mm。

5.切割球囊:Rx型切割球囊导管，由球囊，刀片，尖端，内轴，远端外轴，中轴等组件组成，球囊由Vestamid尼龙12(外层)和Pebax7033(内层)制成，刀片有UHB AEB-L不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

6.乳突球囊:该产品适用于冠状动脉缺血患者冠状动脉狭窄部分的球囊扩张。包含2.25mm直径规格，长度8-20mm，一体成型空心乳突设计。

***网耗材，年度十万元以上

24

冠脉药物释放球囊扩张导管

为处理不同的病变需求，需要多种药物球囊。

药物球囊1:适用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗，用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗。直径2.0mm-4.0mm;长度10mm-45mm。

药物球囊2:球囊表层有紫杉醇和碘普罗胺涂覆、先涂药后压握设计。

药物球囊3.适用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。

药物球囊4:适用于冠状动脉支架内再狭窄部分的球囊扩张。

药物球囊5:由快速交换型球囊扩张导管涂覆药物涂层而成。球囊扩张导管由头端，球囊，标记带，远端内管，远端外管，中轴，海波管，座组成。球囊上含有紫杉醇药物，药物剂量密度为2μg/mm2，载体(赋形剂)为乙酰柠檬酸三丁酯。产品经环氧乙烷灭菌处理。一次性使用。

药物球囊6:该产品为快速交换(Rx)型球囊扩张导管，由药物涂层球囊、远端轴杆、导丝口、近端轴杆、导管座、不透射线标识环组成。球囊表面的药物涂层所含药物为紫杉醇，剂量为3.3μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁，远端轴杆涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌处理，一次性使用。

药物球囊7:紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载药基质为碘海醇。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。

药物球囊8:为Rx型球囊扩张导管，由球囊、标志环、远端杆、近端杆及导管座组成，其中远端杆涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，并分为外管、内管和tip管。球囊由 Pebax7233制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载药基质为碘海醇。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。

***网耗材，年度十万元以上

25

药物洗脱支架系统

需要不同的类型的支架满足不同病变需求，

支架1:适用于靶病变长度为≤32mm,参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

支架2:由药物支架和输送系统组成。支架开环设计、均一的正弦波结构。具有可降解药物涂层。直径2.5mm-4.0mm，长度8mm-33mm。

支架3:由原发性冠状动脉狭窄或者闭塞引起的心肌缺血或心绞痛;病变血管直径在2.25mm-4.0mm之间，病变长度≤36mm。直径2.25mm-4.0mm；长度9mm-36mm。

支架4:由预装的药物支架和快速交换型Monorail递送系统组成，支架包括冲洗针附件。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物和可降解聚合物制成，药物为依维莫司，剂量为1.0μg/mm2，不同规格产品载药量为38.9-363.6μg；可降解聚合物为PLGA，输送系统由海波管，导管和球囊等组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

支架5:预装的L-605钴铬（CoCr）合金的支架，含有两层涂层:底涂层和药物基质层。底涂层由聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA）组成，PBMA是一种非活性聚合物，可改善支架与药物基质层之间的粘附。药物基质层由偏二氟乙烯-六氟丙烯共聚物（PVDF-HFP）和抗增殖药物依维莫司组成。产品系列包括:支架直径(mm): 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 4.0； 支架长度(mm):8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38。

支架6:预装的L-605钴铬(CoCr)合金的支架，涂层有抗增殖药物依维莫司和聚合物的混合物。产品系列包括:支架直径(mm): 2.5, 2.75, 3.0, 3.5 ；支架长度(mm):48。

支架7:预装的L-605钴铬（CoCr）合金涂层支架，含抗增殖药物依维莫司和聚合物的混合物。该产品系列包括:支架直径（mm）:2.25, 2.5, 2.75, 3.0,3.25, 3.5, 4.0； 支架长度（mm）:8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38。

***网耗材，年度十万元以上

26

一次性DSA无菌保护套

一次性透明无菌隔离保护套，适配飞利浦DSA探测平板、铅屏、操作面板等尺寸。

***网耗材，年度十万元以上

27

血管缝合器

经皮穿刺血管缝合闭合系统，采用缝线介导的机械闭合原理，不依赖患者自身凝血功能，实现血管壁一期愈合。同时兼容股动脉及股静脉的穿刺点闭合管理。适用于 5F 至 21F 的股总动脉穿刺鞘管，具备闭合最大外径达 26F 穿刺点的能力。适用于 5F 至 24F 的股总静脉穿刺鞘管，具备闭合最大外径达 29F 穿刺点的能力。采用不可吸收的聚丙烯单股缝线，提供持久且可靠的血管闭合张力。支持预置缝合技术及术后缝合技术；针对大于 8F 的动脉鞘管，支持多把器械联合使用以确保闭合效果。具备标准导丝兼容通道，支持在导丝引导下进行操作；需具备明确的标记腔，以便术者直观确认器械位于血管真腔内。能够实现术后即刻止血，显著缩短患者术后卧床制动时间及住院时间，并有效降低穿刺点血肿、假性动脉瘤等血管并发症的发生率。

***网耗材，年度十万元以内