安徽医科大学附属阜阳医院采购掺铥光纤激光治疗机等设备项目003包无创肝纤维化检测仪澄清公告

技术参数

投标文件响应情况

技术支撑材料页码

一、 总体要求

1. * 监测和评估慢性肝病的量化工具，利用瞬时弹性剪切波安全无创技术，量化显示每次检测的肝脏硬度值以便于评估肝纤维化程度。根据超声波在肝脏组织内衰减程度，评估肝脏组织内脂肪变程度。

2. 设备技术 水平得到 指南 认可 推荐

3. * 产品需具备国家三类医疗器械注册证。

4. 可以内置被全球认可的评分系统，通过肝脏脂肪变值与硬度值、天冬氨酸转氨酶活性三要素，自动算出评分，识别出具有发展为肝硬化更高风险的非酒精性脂肪性肝炎患者。

二、 主机要求

1. 具有液晶显示器 硬盘 ≥1TB；具有多个USB接口；HDMI 脚踏接口；具有多个剪切波探头接口。

2. 瞬时弹性成像技术来评估肝脏的硬度。

3. 利用 超声 衰减理论来评估肝组织的脂肪变数值，该设备获得中国脂肪性肝病诊疗规范化的专家建议（提供证明资料） 。 一个检查周期内，至少 ≥ 200次的有效测量，降低30%以上的变异性，以获得更稳定可靠的结果。

4. 取样点模式 A 模式、M 模式同步显示确定取样点的位置 。

5. 压力显示 压力指示窗口，实时监测探头承受压力范围 。

6. 测量时无需输入病人的身高体重，探头只识别肝脏且只能在肝脏部位测量出数据，保证数据的准确。

7. 量化分析 软件自动分析测量结果；检测过程中自动保存检测结果。

8. 测量数值显示 患者信息、硬度值中位数、 CAP值中位数、单次测量硬度值、单次测量CAP值、IQR、检测成功率、测量次数、无效测量次数等 。

9. 弹性图 弹性结果图显示测量深度及时间，通过斜率及图形状态评估结果准确性 。

10. 测量单位 硬度值单位 Kpa，CAP值单位dB/m 。

11. 硬度值测量范围 1. 0 Kpa— 80 Kpa 。测量误差＜ 0.5 Kpa 。

12. 肝脏脂肪变测量范围 100dB/m---400 dB/m 。测量误差＜ 5 dB/m 。

13. 报告 中文、英文等多种语言报告 。

14. 报告输出 能够导出多种格式报告，报告模板可修改 。

15. 具有 数据解决方案 及 评分标准，用于筛查高危 肥胖或脂肪肝 人群。

16. 具备患者信息数据库，含有快捷查询功能；具有通过计算肝脏脂肪变值、硬度值、天冬氨酸转氨酶值三要素，识别出具有发展为肝硬化更高风险的非酒精性脂肪性肝炎患者的，被业内认可的评分系统。

三、 探头基本要求

1. 探头 超声 引导 定位 功能和 纤维扫描 功能。脚踏开关触发探头剪切波发射。

2. 声换能器 实时监测，超声换能器实时发射、接收超声波 。

3. 剪切波振动系统 发射瞬时剪切波 。

4. 探头 具备肝脏自动识别功能 。

5. 频率 ≤3.5MHz。

6. 直径 ≤10mm。

四、 联网版工作站要求（配置电脑，打印机等）

1. 同品牌工作站 。

2. 多维度检测数据统筹分析，如 LSM，CAP，SSM等数据分析等。