华润双鹤药业股份有限公司华润双鹤研发中心202504注射用醋酸亮丙瑞林微球大鼠药代动力学对比研究委托试验公告

资格预审公告

公告编号：SHXYGG202504160014

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目名称：****中心注射用醋酸亮丙瑞林微球大鼠药代动力学对比研究委托试验

采购项目编号：SHCGXY202504160013

采购内容和范围：委托试验分为两部分：一、遵循ICH Q2(R1)指导原则进行系统化分析方法学验证；二、甲乙双方签订协议，预采购200只SD大鼠分批次用于药代动力学（PK）试验。甲乙双方签订协议内容包括：试验前30日确认方案；供应商需提供分项报价（如动物购置、饲养、检测等）；按实验进度分批结算（首付款方案确认后支付50%，尾款依实际费用清算）；费用流程符合规范，由双方项目负责人签字确认；

是否采用费率寻源：否

二、申请人资格要求

1. 资格要求:资格要求: 一、基础资质‌1.‌合法经营证明‌
营业执照：需包含“药代动力学研究”“生物分析”等与实验相关的经营范围。
行业许可：如国家药监局（NMPA）认证、GLP认证，确保实验合规性。
2.‌专业资质与能力‌
实验室资质：是否具备符合GLP标准的生物分析实验室，包括LC-MS/MS等仪器设备。
技术认证：ISO 9001（质量管理体系）认证。
二、‌技术能力与资源‌
1.‌实验设计与执行能力‌
药代动力学研究经验：需提供过往类似实验案例（如注射用醋酸亮丙瑞林微球项目PK研究）及数据可靠性证明。
技术团队：核心人员需具备药代动力学、生物分析等专业背景，并提供相关资格证书或履历证明‌。
2.‌设施与设备
实验室配置：包括动物房、样本处理室、仪器分析室等，需符合实验动物及实验操作规范‌。
设备清单：如高效液相色谱仪（HPLC）、质谱仪（MS）等关键设备的校准和维护记录‌。
三、‌质量管理与合规性‌
1.‌质量管理体系‌
SOP文件：需提供标准操作流程（SOP）及质量控制（QC）记录，确保实验可追溯性‌。
数据管理：是否具备符合CFDA/FDA要求的数据管理系统，保障数据完整性与安全性‌。
2.‌伦理与法规合规‌
实验动物伦理审查：需提供动物实验伦理委员会（IACUC）审批文件‌。
法规遵循记录：如无重大违规、数据造假等不良记录，可通过行业信誉查询或客户评价验证‌。
四、‌服务保障能力‌
1.‌项目交付能力‌
项目周期管理：需提供过往项目的时间节点控制案例，评估其按时交付能力。‌
风险应对预案：针对实验失败、数据偏差等问题的应急处理机制‌。
2.‌合作方评价‌
客户反馈：需提供至少3家合作药企或机构的推荐信或评价报告。

三、资格预审文件的获取

资格***平台发布，不再另行线下提供纸质文件，***平台查看和下载。

四、资格预审申请文件的提交

资格预审申请文件提交截止时间：_ 2025-04-25 12:00:00 __（北京时间，若有变化另行通知）。

资格预审申请文件格式和内容：申请人应根据上述资格要求逐项提供证明资料（扫描件），并对提供的证明资料完整性和真实性负责。

资格预审申请文件提交方式：在资格预审申请文件提交截止时间前，***平台提交电子资格预审申请文件，逾期提交将被拒收。若采购人要求线下提供纸质资格预审申请文件的，按相关要求提供。

资格预审***平台向通过资格预审的供应商发出资格预审合格通知书，并同时告知未通过资格预审的供应商。

五、采购人联系方式

联系人：张懂懂

电话：188****5815

邮箱：zh****@****.com

六、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等***平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），***平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

七、服务费交纳

本项目不收取服务费。

八、其它事项

1.***平台(https://www.****.com.cn)上公开发布。

2.***平台线上进行，供***平台，***平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步****中心的操作手册，也可以联系守正客服。

3.如对采购项目有异议，***平台,通过异议菜单提出。