润曜(北京)国际医药科技有限公司委托合同研究组织开展阿那白滞素补充临床试验项目公告

采购公告

公告编号：XDXYGG************

一、采购项目基本情况

采购需求人：润曜(**)国****公司 点击查看

采购实施人：华****公司 点击查看

采购项目编号：PUR************

采购项目名称：委托合同研究组织开展阿那白滞素补充临床试验项目

采购内容或范围：本次计划开展的阿那白滞素上市后临床研究，旨在覆盖其在国内已获批的全部适应症范围，合同研究组织（CRO）需对以下3项临床试验项目提供临床试验开展期间的组织和管理等技术服务，具体包括： (1)在中国秋水仙碱耐药的家族性地中海热（FMF）患者中皮下注射阿那白滞素的前瞻性、开放性、单臂、多中心、上市后、疗效和安全性研究；入组人数3例。
(2)在中国冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征（CAPS）患者中评价阿那白滞素皮下给药的疗效和安全性的前瞻性、开放性、单臂、多中心、上市后研究；入组人数**例。
(3)在中国全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和成人斯蒂尔病（AOSD）患者中评价阿那白滞素皮下给药的疗效和安全性的前瞻性、开放性、多中心、上市后研究；入组人数**例。
上述三项临床试验项目摘要详见第三部分技术规范及要求-二服务需求-1.采购需求明细
交付物：供应商须交付临床试验过程中产生的所有相关文件和资料，包括但不限于：
(1)核心文档与报告：临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、临床试验总结报告等；
(2)数据类文档：原始数据库、统计分析数据库、数据管理计划、数据核查报告等；
(3)监查与质量保证文档：临床监查报告、稽查证明、质量保证计划等；
(4)物资与物料记录：研究药物、生物样本、试剂等物资的接收、发放、回收及销毁记录；
(5)其他研究资料：伦****委员会 点击查看批件、受试者筛选与入组记录等。
此外，供应商须配合采购人及药物监督管理部门的要求，提供注册申报、现场核查、数据溯源等所需的全部资料，并确保资料真实、完整、可溯。
服务期及服务地点：
(1)本项目服务期：服务期限自合同签订之日起，直至本协议项下3个IV期临床试验按CDE临床批件要求完成总结报告, 具体以本项目实际完成之日为准。
(2)本项目服务地：3项****中心 点击查看（包括但不限于**、上海、广州、四川、成都、重庆、江苏和浙江等，具****中心 点击查看为准）。
数据保存期：临床试验终止或TMF移交后（以较晚者为准），至少5年。

二、供应商资格要求

1. 资质要求:供应商为中华人民共和国境内合法注册的独立法人或其他组织，具有独立订立合同的权利，如****公司 点击查看参与，需****公司 点击查看授权文件。 2. 业绩要求:2.供应商应当自**** 年3月1日（以合同签订日期为准）至报价截止日须至少具有3项类似项目业绩（供应商作为受托方，承担过I期或II期或III期或IV期或真实世界临床试验的运营服务（包含但不限于方案设计、伦理申报、受试者招募与给药或临床观察及数据清理等）, 需提供合同首页、内容页、签署页等合同关键页扫描件。
3. 信誉要求:供应商不属于在“信用中国”网站（www.****.gov.cn 点击查看）中查明的失信被执行人。
4. 其他要求1:本项目不接受联合体。
5. 其他要求2:供应商不得与本项目其他供应商的单位负责人为同一人或存在控股、管理关系的情形。

三、采购文件的获取

采购文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录守正平台查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： ****-**-** **:**:** （**时间，若有变化另行通知）

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润守正采购交易平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。

五、采购人联系方式

联系人：邢麟子

电话：*********** 点击查看

邮箱：xi****@****.com 点击查看

六、采购明细

七、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一经在华润守正采购交易平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润守正采购交易平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

八、服务费交纳

详见采购文件。

九、其它事项

1.本公告在华润守正采购交易平台(https://www.****.com.cn 点击查看上公开发布。

2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润守正采购交易平台，通过平台进行响应文件的递交或报价，具****中心 点击查看的操作手册，也可以联系守正客服。

3.如对采购项目有异议，请登录华润守正采购交易平台,通过异议菜单提出。

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