昆药集团股份有限公司双氢青蒿素项目SMO技术服务谈判采购公告

采购公告

公告编号：SJXYGG202505140002

一、采购项目基本情况

采购人：昆药集团股份有限公司

采购项目编号：SJCGXY202505140002

采购项目名称：双氢青蒿素项目SMO技术服务谈判采购

采购内容或范围：以全权委托的方式进行，要求被委托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整：1、内容概述
向双氢青蒿素治疗盘状红斑狼疮试验项目提供SMO服务，并促进入组，保证在预计时间内入组完成预定数量的合格病例，合同费用以入组和服务的病例数结算，不以项目实施的周期计算。
2、对服务相关内容要求
1)在18个月内入组100例盘状红斑狼疮的合格受试者；
2)CRC常规工作：受试者筛选、在获得充分授权下，知情同意过程协助，受试者随访安排与管理，受试者入组前病史及一般资料的收集，入组标准核对与随机协助，原始资料收集、整理与保存，研究药物发放、回收、计数、保存与记录，研究者工作协助及沟通协调，受试者及家属的教育与联络，受试者用药指导，受试者依从性评估，日记卡核对，辅助研究者进行受试者信息评价，AE、SAE的收集、记录与报告协助，实验室标本运送与管理，实验室报告单管理，受试者体格检查与特殊检查的安排，实验室检查安排、陪同、报告收集，室验室问题处理，EDC录入、培训，Query沟通、解答与回复，数据清理等；
3)****中心管理：****中心立项、伦理的沟通与文件递交，启动会议，监查、稽查接待与问题处理及反馈，中心关闭访视协助，中心物资管理与回收，中心药物的管理与回收，****中心文件夹更新与管理，原始文件管理，协助研究者协议签署，研究费用文件管理等；
4)项目管理：与申办方项目会议每两周一次，项目进展报告(月度报告)；
5)质量控制： PM/TL/CRM的现场质控；
6)在保证按时按量按质完成入组进度基础上,自主分配受试者入组促进费用；
7）代垫费用：资料打印、办公用品、发生SAE需支付给受试者的费用、伦理费用等的代垫。

二、供应商资格要求

1. 业绩要求:2018年至响应截止日，必须具有至少2个完整的II/III期皮肤科领域临床项目经验。（需附相关证明材料） 2. 资格要求:投标人应为中华人民共和国境内合法注册的独立法人，有完善的服务保障和质控体系，能独立承担民事等法律责任和合同义务。
3. 项目人员:3.1项目经理：
拟派项目经理须在本单位工作1年及以上，提交在本单位缴纳最近12个月的社保证明资料，以及公司开具的在职证明，工作简历，应具有II/III期项目管理经验，2020年至投标截止日必须具有至少1个完整的II/III期皮肤科领域临床项目经验，（提供能有效证明类似业绩的证明材料，所提供的业绩证明材料中要有项目经理的名字）。
3.2至少拟派1名备选项目经理，备选项目经理资质同上条要求。（需附简历及证明材料）。
3.3拟配置的CRC人员：须在本单位工作1年及以上，提交在本单位缴纳最近12个月的社保证明资料，应具有II/III期研究经验，至少负责过1个皮肤科项目，且将来投入本项目的工时占该CRC工时的一半以上。（需附简历及证明材料）
4. 信誉要求:具有良好的银行资信和商业信誉，没有处于被责令停业，财产被接管、冻结或破产状态处于责令停业阶段；没有受到取消投标资格的行政处罚；且投标人不得被“信用中国”网（www.creditchina.gov.cn）列入失信惩戒名单（提供查询材料）
5. 业务覆盖:业务覆盖中日友好医院、北大人民医院、中国医科大学附属第一医院、中南大学湘雅二院、安徽医科大学第一附属医院、重庆医科大学附属第一医院、杭州第三人民医院、昆明医科大学第二附属医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院10家中心的6家中心以上（含6家），****中心由投标单位转包、洽谈，质量、进度及费用由投标单位统一管理并统一向申办方负责，****中心经验要求不低于投标文件要求且经申办方面试同意。
6. 其他要求:1）企业法人营业执照（正、副本），若有质量管理体系认证证书或类似证书、省级及以上高新技术企业证书、市级及以上工商部门或人民政府颁发的重合同守信用证书、AAA 级信用企业证书等可一并附上。
2)投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝，即使招标人接纳投标申请人的投标，双方以为已构成的合同也不会生效，而招标人还要保留向投标人追讨因此而造成一切损失的权利。
7. 联合体供应商:不允许

三、采购文件的获取

***平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，***平台查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2025-05-20 18:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，***平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。

五、采购人联系方式

联系人：明大玉

电话：183****6372

邮箱：mi****@****.****.cn

六、采购明细

七、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等***平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），***平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

八、服务费交纳

本项目不收取服务费。

九、其它事项

1.***平台(https://www.****.com.cn)上公开发布。

2.***平台线上进行，供***平台，***平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步****中心的操作手册，也可以联系守正客服。

3.如对采购项目有异议，***平台,通过异议菜单提出。

2025年05月15日